Studie HLX22 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií versus placebo v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
11. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická studie fáze II HLX22 (injekce rekombinantní humanizované anti-HER2 monoklonální protilátky) v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií (XELOX) versus placebo v kombinaci s pokročilou léčbou trastuzumabem a lokální chemoterapií (XELOX) nebo metastatický karcinom žaludku (GC)
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost HLX22 u HER2+ lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku jako terapie první volby. Tato studie se skládá ze tří období, období screeningu (28 dní), období léčby a následného období (včetně sledování bezpečnosti, sledování přežití). Subjekty mohou být zařazeny do této studie pouze v případě, že splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi HLX22/placebo a SOC (standardní péče: Trastuzumab + XELOX) jednou za 3 týdny až do ztráty klinického prospěchu, smrti, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo jiných důvodů uvedených v protokol (podle toho, co nastane dříve).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLX22 (25 mg/kg) nebo HLX22 (15 mg/kg) nebo placebo budou podávány intravenózně [IV] v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací dávka) bude podáván IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Chemoterapie SOC je XELOX (1000 mg/m^2 kapecitabinu podávaného perorálně dvakrát denně [BID] ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu a 130 mg/m^2 oxaliplatiny podávaných IV 1. den každého 3týdenního cyklu) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného, lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastazujícího HER2 pozitivního adenokarcinomu žaludku.
- HER2-pozitivní definovaný buď jako imunohistochemický (IHC) 3+ nebo IHC 2+ v kombinaci s in-situ hybridizací pozitivní (ISH+) nebo fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem primárního nebo metastatického nádoru
- Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak je stanoveno IRRC
- Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Má očekávanou životnost delší než 6 měsíců
- Má dostatečnou orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
- Má v anamnéze cílenou terapii HER2
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
- je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLX22 (25 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají 25 mg/kg HLX22 IV každé 3 týdny (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací poté) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
|
|
Experimentální: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg udržovací) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + trastuzumab + chemoterapie (XELOX)
Účastníci dostávají placebo IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg udržovací) IV Q3W v kombinaci s chemoterapií XELOX
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
IV Q3W D1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnoceno IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS bude stanoveno pro každé léčebné rameno
|
Až 5 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená IRRC
Časové okno: Až 5 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď ([CR], vymizení všech známek onemocnění) nebo částečnou odpověď ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle RECIST 1.1 podle hodnocení IRRC.
ORR bude stanovena pro každé léčebné rameno.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS bude určen pro každé léčebné rameno.
|
Až 5 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocena IRRC
Časové okno: Až 5 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží CR nebo PR, je DOR definován jako doba od první reakce (CR nebo PR) do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bude stanoven pro každou léčebnou větev
|
Až 5 let
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Počet účastníků, kteří zažili AE, bude uveden pro každé léčebné rameno.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- HLX22-GC-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .