Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HLX22 i kombination med trastuzumab og kemoterapi versus placebo i kombination med trastuzumab og kemoterapi til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

11. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase II klinisk undersøgelse af HLX22 (rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistofinjektion) i kombination med trastuzumab og kemoterapi (XELOX) versus placebo i kombination med trastuzumab og lokal kemoterapi (XELOX) til avanceret behandling (XELOX) eller metastatisk mavekræft (GC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af HLX22 i HER2+ lokalt Adanved eller metastatisk gastrisk cancer som førstelinjebehandling. Denne undersøgelse består af tre perioder, screeningsperiode (28 dage), behandlingsperiode og opfølgnings- op-periode (inklusive sikkerhedsopfølgning, overlevelsesopfølgning). Forsøgspersoner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en intravenøs infusion af HLX22/placebo og SOC (standardbehandling: Trastuzumab + XELOX) en gang hver 3. uge indtil tab af klinisk fordel, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre årsager som specificeret i protokol (alt efter hvad der indtræffer tidligere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HLX22(25mg/kg) eller HLX22(15mg/kg) eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​[IV] på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis) vil blive administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. SOC kemoterapi er XELOX (1000 mg/m^2 capecitabin administreret oralt to gange dagligt [BID] på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus og 130 mg/m^2 oxaliplatin administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk HER2-positivt gastrisk adenokarcinom.
  • HER2-positiv defineret som enten immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombination med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), som vurderet ved central gennemgang af primær eller metastatisk tumor
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af IRRC
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med HER2 målrettet behandling
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + Kemoterapi (XELOX)
Deltagerne modtager 25 mg/kg HLX22 IV hver 3. uge (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: HLX22
IV Q3W D1
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Eksperimentel: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + kemoterapi (XELOX)
Deltagerne modtager 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: HLX22
IV Q3W D1
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Aktiv komparator: Placebo + Trastuzumab + Kemoterapi (XELOX)
Deltagerne får placebo IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Medicin: Trastuzumab
IV Q3W D1
Medicin: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Medicin: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Medicin: Placebo
IV Q3W D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 vurderet ved IRRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons ([CR], forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1 som vurderet af IRRC. ORR vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive bestemt for hver behandlingsarm.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 vurderet af IRRC
Tidsramme: Op til 5 år
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive bestemt for hver behandlingsarm
Op til 5 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX22-GC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger