Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parassakrální transkutánní stimulace ve srovnání s tibiální transkutánní stimulací, domácí protokol a behaviorální terapie v léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná klinická studie

4. března 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Úvod: Hyperaktivní močový měchýř je vysoce rozšířené onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní aktivity žen. Transkutánní elektrostimulace je v současnosti terapeutickou alternativou pro symptomy urgentní moči. Ačkoli může být aplikován na sakrální plexus nebo tibiální nerv, literatura ukazuje účinnost těchto dvou modalit izolovaně, ale existuje jen málo vědeckých studií, které je porovnávají jako dvě terapeutické alternativy. Primární cíl: zhodnotit účinnost mezi paraskutánní elektrostimulací, tibiální transkutánní stimulací a domácím protokolem v léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře. Metodika: Jedná se o klinickou studii, která bude zahrnovat ženy s klinickou stížností na hyperaktivní měchýř, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, které budou randomizovány do 3 skupin: transkutánní parasakrální elektrostimulace (EETP), transkutánní tibiální elektrostimulace (EETT) a třetí skupina, domácí transkutánní parasakrální elektrostimulace (EETPD), se bude skládat z žen, které mají finanční potíže nebo pohybové potíže s návštěvou kliniky. Všechny skupiny budou na prvním sezení vedeny k provádění behaviorální terapie a obdrží edukační brožuru s pokyny. Použité vybavení bude mít vlnovou frekvenci 10 Hz, šířku pulsu 700 µs a 20minutovou relaci s intenzitou podle tolerance účastníka. Intervenční protokol skupiny EETP je 30 sezení, třikrát týdně, s aktivní elektrodou v parasakrální oblasti. U EETT se bude také konat 30 sezení, třikrát týdně, s aktivní elektrodou v tibiální oblasti. Účastníci budou zachyceni na vzdělávacích akcích pořádaných Střediskem služeb pánevního dna v Salvadoru a metropolitním regionu. Účastníci budou odpovídat na základní dotazníky anamnézy, ICIQ-OAB, ROMA III kritéria, Bristolská škála, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry scale, Pittsburghský index kvality spánku a Female Sexual Function Index. Poté bude provedeno posouzení hrdla močového měchýře a tloušťky stěny močového měchýře pomocí 2D ultrasonografie přes suprapubickou a intravaginální, podle hodnotícího protokolu popsaného pro intervenční skupiny. Primární výsledky: klinické zlepšení symptomů, frekvence močení, epizody urgentní močové inkontinence, přítomnost nežádoucích účinků a zácpa. Sekundární výsledky: kvalita života, sexuální funkce, kvalita spánku, úzkost a deprese, svalové funkce (PERFECT a elektromyografie), bederně-pánevní bolest (intenzita bolesti) a ultrazvuk. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců, aby se ověřila dlouhodobá odpověď, a budou se vracet každé 3 měsíce. Očekávané výsledky: Očekává se, že ambulantní transkutánní parasakrální elektrostimulace bude lepší ve srovnání s tibiální transkutánní elektrostimulací v ústupu symptomů hyperaktivního močového měchýře u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
        • Nábor
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s příznaky hyperaktivního močového měchýře ve věku 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají potíže s porozuměním fázím výzkumu, hlásí kognitivní deficit nebo psychiatrické onemocnění, pacienti s vrozenými ortopedickými/neurologickými onemocněními, hyperaktivní močový měchýř v důsledku neurologického postižení, přítomnost infekce dolních močových cest, senzorický deficit v sakrální nebo tibiální oblasti, diagnóza chronického selhání ledvin, pacientů s kardiostimulátorem a implantabilními kardioverter-defibrilátory a těhotných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parasakrální transkutánní elektrostimulace ambulantně
elektrostimulační přístroj
Přístroj: parasakrální transkutánní elektrostimulace
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace
Experimentální: transkutánní elektrostimulace tibie ambulantně
elektrostimulační přístroj
Přístroj: parasakrální transkutánní elektrostimulace
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace
Experimentální: domácí parasakrální elektrostimulace
elektrostimulační přístroj
Přístroj: parasakrální transkutánní elektrostimulace
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod úniku moči
Časové okno: 90 dní
Klinické zlepšení příznaků epizod úniku moči analyzované mikčním deníkem, urofluxometrií a Mezinárodní konzultací o inkontinenčním dotazníku pro hyperaktivní měchýř (ICIQ-OAB)
90 dní
Snížení frekvence močení
Časové okno: 90 dní
Snížení počtu denních močení analyzovaných mikčním deníkem, urofluxometrií, 2D ultrasonografií a Mezinárodní konzultací dotazníku pro inkontinenci s hyperaktivním močovým měchýřem (ICIQ-OAB)
90 dní
Klinické zlepšení zácpy
Časové okno: 90 dní
Úsilí v pohybech střev, tvar stolice, počet týdenních pohybů střev analyzovaný Římem, Bristolské kritérium a 2D ultrasonografie
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života dotazníkem
Časové okno: 90 dní
Bude použit King's Health Questionnaire (KHQ)
90 dní
Sexuální funkce
Časové okno: 90 dní
Bude použit dotazník ženské sexuální funkce (FSFI)
90 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 90 dní
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
90 dní
Úzkost a deprese
Časové okno: 90 dní
Škála nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
90 dní
Funkce svalů
Časové okno: 90 dní
Analyzujte pomocí PERFECT testu a elektromyografie
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Centro AA Pelvico

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení