Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​parassakral transkutan stimulering sammenlignet med tibial transkutan stimulering, hjemmeprotokol og adfærdsterapi ved behandling af kvindelig hyperativ blære: randomiseret klinisk forsøg

4. marts 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Introduktion: Den overaktive blære er en meget udbredt tilstand, som negativt påvirker kvinders livskvalitet og daglige aktiviteter. Transkutan elektrostimulering er i øjeblikket et terapeutisk alternativ til symptomer på urintrang. Selvom det kan anvendes på sakral plexus eller tibialisnerven, viser litteraturen effektiviteten af ​​disse to modaliteter isoleret set, men der er få videnskabelige undersøgelser, der sammenligner dem som to terapeutiske alternativer. Primært mål: at evaluere effektiviteten mellem paraskutan elektrostimulering, tibial transkutan stimulering og hjemmeprotokol i behandlingen af ​​kvindelig overaktiv blære. Metode: Dette er et klinisk forsøg, som vil omfatte kvinder med en klinisk klage over overaktiv blære, med eller uden urgency-inkontinens, som vil blive randomiseret i 3 grupper: transkutan parasacral elektrostimulation (EETP), transkutan tibial elektrostimulation (EETT) og en tredje gruppe, hjemme transkutan parasacral elektrostimulation (EETPD), vil bestå af kvinder, der har økonomiske vanskeligheder eller bevæger sig til at deltage i klinikken. Alle grupper vil i den første session blive guidet til at udføre adfærdsterapi og vil modtage et pædagogisk hæfte med retningslinjer. Det udstyr, der skal bruges, vil have en bølgefrekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 700 µs og en 20-minutters session, med intensiteter i henhold til deltagerens tolerance. Interventionsprotokollen for EETP-gruppen er 30 sessioner, tre gange om ugen, med en aktiv elektrode i den parasacrale region. For EETT vil der også blive afholdt 30 sessioner, tre gange om ugen, med elektroden aktiv i tibialregionen. Deltagerne vil blive fanget ved uddannelsesarrangementer afholdt af Pelvic Floor Service Center i Salvador og hovedstadsregionen. Deltagerne vil besvare de grundlæggende anamnese-spørgeskemaer, ICIQ-OAB, ROMA III-kriterier, Bristol-skalaen, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry-skalaen, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og Female Sexual Function Index. Herefter vil vurderingen af ​​blærehalsen og tykkelsen af ​​blærevæggen blive udført ved 2D ultralyd via suprapubisk og intravaginalt, efter vurderingsprotokol beskrevet for interventionsgrupperne. Primære resultater: klinisk forbedring af symptomer, vandladningsfrekvens, episoder med akut urininkontinens, tilstedeværelse af bivirkninger og forstoppelse. Sekundære resultater: Livskvalitet, seksuel funktion, søvnkvalitet, angst og depression, muskelfunktion (PERFEKT og elektromyografi), lænde-bækkensmerter (smerteintensitet) og ultralyd. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 12 måneder for at verificere det langsigtede svar, og vender tilbage hver 3. måned. Forventede resultater: Ambulant transkutan parasacral elektrostimulering forventes at være overlegen sammenlignet med tibial transkutan elektrostimulering i løsningen af ​​symptomerne på den overaktive kvindelige blære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekruttering
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med symptomer på overaktiv blære, i alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har svært ved at forstå faserne af forskningen, rapporterer kognitivt underskud eller psykiatrisk sygdom, patienter med medfødte ortopædiske/neurologiske sygdomme, overaktiv blære på grund af neurologisk svækkelse, tilstedeværelse af nedre urinvejsinfektion, sensorisk underskud i sakral- eller tibialregionen, diagnose af kronisk nyresvigt, patienter med pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parasacral transkutan elektrostimulering ambulant
elektrostimuleringsanordning
Enhed: parassakral transkutan elektrostimulering
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering
Eksperimentel: transkutan tibial elektrostimulering ambulant
elektrostimuleringsanordning
Enhed: parassakral transkutan elektrostimulering
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering
Eksperimentel: hjemme parasacral elektrostimulering
elektrostimuleringsanordning
Enhed: parassakral transkutan elektrostimulering
Brug af parassakral transkutan elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af episoder med urinlækage
Tidsramme: 90 dage
Klinisk forbedring af symptomer på episoder med urinlækage analyseret ved tømningsdagbog, urofluxometri og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
90 dage
Reduktion i vandladningsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Reduktion i antallet af daglige vandladninger analyseret ved tømning af dagbog, urofluxometri, 2D ultralyd og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
90 dage
Klinisk forbedring af forstoppelse
Tidsramme: 90 dage
Indsats i afføring, afføringsform, antal ugentlige afføringer analyseret af Rom, Bristol-kriterium og 2D-ultralyd
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Vil blive brugt King's Health Questionnaire (KHQ)
90 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 90 dage
Vil blive brugt spørgeskemaet om kvindelig seksuel funktion (FSFI)
90 dage
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 90 dage
Vil blive brugt Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
90 dage
Angst og depression
Tidsramme: 90 dage
Skalaen for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
90 dage
Muskelfunktion
Tidsramme: 90 dage
Analyser gennem den PERFEKTE test og ved elektromyografi
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Centro AA Pelvico

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger