Účinnost parassakrální transkutánní stimulace ve srovnání s tibiální transkutánní stimulací, domácí protokol a behaviorální terapie v léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná klinická studie
4. března 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Úvod: Hyperaktivní močový měchýř je vysoce rozšířené onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní aktivity žen.
Transkutánní elektrostimulace je v současnosti terapeutickou alternativou pro symptomy urgentní moči.
Ačkoli může být aplikován na sakrální plexus nebo tibiální nerv, literatura ukazuje účinnost těchto dvou modalit izolovaně, ale existuje jen málo vědeckých studií, které je porovnávají jako dvě terapeutické alternativy.
Primární cíl: zhodnotit účinnost mezi paraskutánní elektrostimulací, tibiální transkutánní stimulací a domácím protokolem v léčbě ženského hyperaktivního močového měchýře.
Metodika: Jedná se o klinickou studii, která bude zahrnovat ženy s klinickou stížností na hyperaktivní měchýř, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, které budou randomizovány do 3 skupin: transkutánní parasakrální elektrostimulace (EETP), transkutánní tibiální elektrostimulace (EETT) a třetí skupina, domácí transkutánní parasakrální elektrostimulace (EETPD), se bude skládat z žen, které mají finanční potíže nebo pohybové potíže s návštěvou kliniky. Všechny skupiny budou na prvním sezení vedeny k provádění behaviorální terapie a obdrží edukační brožuru s pokyny.
Použité vybavení bude mít vlnovou frekvenci 10 Hz, šířku pulsu 700 µs a 20minutovou relaci s intenzitou podle tolerance účastníka.
Intervenční protokol skupiny EETP je 30 sezení, třikrát týdně, s aktivní elektrodou v parasakrální oblasti.
U EETT se bude také konat 30 sezení, třikrát týdně, s aktivní elektrodou v tibiální oblasti.
Účastníci budou zachyceni na vzdělávacích akcích pořádaných Střediskem služeb pánevního dna v Salvadoru a metropolitním regionu.
Účastníci budou odpovídat na základní dotazníky anamnézy, ICIQ-OAB, ROMA III kritéria, Bristolská škála, Hospital Anxiety and Depression Scale, Oswestry scale, Pittsburghský index kvality spánku a Female Sexual Function Index.
Poté bude provedeno posouzení hrdla močového měchýře a tloušťky stěny močového měchýře pomocí 2D ultrasonografie přes suprapubickou a intravaginální, podle hodnotícího protokolu popsaného pro intervenční skupiny.
Primární výsledky: klinické zlepšení symptomů, frekvence močení, epizody urgentní močové inkontinence, přítomnost nežádoucích účinků a zácpa.
Sekundární výsledky: kvalita života, sexuální funkce, kvalita spánku, úzkost a deprese, svalové funkce (PERFECT a elektromyografie), bederně-pánevní bolest (intenzita bolesti) a ultrazvuk.
Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců, aby se ověřila dlouhodobá odpověď, a budou se vracet každé 3 měsíce.
Očekávané výsledky: Očekává se, že ambulantní transkutánní parasakrální elektrostimulace bude lepší ve srovnání s tibiální transkutánní elektrostimulací v ústupu symptomů hyperaktivního močového měchýře u žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrícia Lordelo, PhD
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suele Caetano, Specialist
- Telefonní číslo: +55 73 9187-1843
- E-mail: suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
Studijní místa
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
- Nábor
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
- Nábor
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Kontakt:
- Patrícia Lordelo, PhD
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
- Nábor
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s příznaky hyperaktivního močového měchýře ve věku 18 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají potíže s porozuměním fázím výzkumu, hlásí kognitivní deficit nebo psychiatrické onemocnění, pacienti s vrozenými ortopedickými/neurologickými onemocněními, hyperaktivní močový měchýř v důsledku neurologického postižení, přítomnost infekce dolních močových cest, senzorický deficit v sakrální nebo tibiální oblasti, diagnóza chronického selhání ledvin, pacientů s kardiostimulátorem a implantabilními kardioverter-defibrilátory a těhotných žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parasakrální transkutánní elektrostimulace ambulantně
elektrostimulační přístroj
|
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace
|
|
Experimentální: transkutánní elektrostimulace tibie ambulantně
elektrostimulační přístroj
|
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace
|
|
Experimentální: domácí parasakrální elektrostimulace
elektrostimulační přístroj
|
Využití parassakrální transkutánní elektrostimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu epizod úniku moči
Časové okno: 90 dní
|
Klinické zlepšení příznaků epizod úniku moči analyzované mikčním deníkem, urofluxometrií a Mezinárodní konzultací o inkontinenčním dotazníku pro hyperaktivní měchýř (ICIQ-OAB)
|
90 dní
|
|
Snížení frekvence močení
Časové okno: 90 dní
|
Snížení počtu denních močení analyzovaných mikčním deníkem, urofluxometrií, 2D ultrasonografií a Mezinárodní konzultací dotazníku pro inkontinenci s hyperaktivním močovým měchýřem (ICIQ-OAB)
|
90 dní
|
|
Klinické zlepšení zácpy
Časové okno: 90 dní
|
Úsilí v pohybech střev, tvar stolice, počet týdenních pohybů střev analyzovaný Římem, Bristolské kritérium a 2D ultrasonografie
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života dotazníkem
Časové okno: 90 dní
|
Bude použit King's Health Questionnaire (KHQ)
|
90 dní
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 90 dní
|
Bude použit dotazník ženské sexuální funkce (FSFI)
|
90 dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 90 dní
|
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
90 dní
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 90 dní
|
Škála nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
|
90 dní
|
|
Funkce svalů
Časové okno: 90 dní
|
Analyzujte pomocí PERFECT testu a elektromyografie
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Peters KM, Carrico DJ, MacDiarmid SA, Wooldridge LS, Khan AU, McCoy CE, Franco N, Bennett JB. Sustained therapeutic effects of percutaneous tibial nerve stimulation: 24-month results of the STEP study. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):24-9. doi: 10.1002/nau.22266. Epub 2012 Jun 5.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
- Hasan ST, Robson WA, Pridie AK, Neal DE. Transcutaneous electrical nerve stimulation and temporary S3 neuromodulation in idiopathic detrusor instability. J Urol. 1996 Jun;155(6):2005-11.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
- Lordelo P, Soares PV, Maciel I, Macedo A Jr, Barroso U Jr. Prospective study of transcutaneous parasacral electrical stimulation for overactive bladder in children: long-term results. J Urol. 2009 Dec;182(6):2900-4. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.058. Epub 2009 Oct 28.
- Barroso U Jr, Lordelo P, Lopes AA, Andrade J, Macedo A Jr, Ortiz V. Nonpharmacological treatment of lower urinary tract dysfunction using biofeedback and transcutaneous electrical stimulation: a pilot study. BJU Int. 2006 Jul;98(1):166-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06264.x.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC, Cruz F, Madden TB, Nambiar AK, Neisius A, de Ridder DJ, Tubaro A, Turner WH, Pickard RS; European Association of Urology. EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1118-29. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.023. Epub 2012 Sep 17.
- Gungor Ugurlucan F, Onal M, Aslan E, Ayyildiz Erkan H, Kizilkaya Beji N, Yalcin O. Comparison of the effects of electrical stimulation and posterior tibial nerve stimulation in the treatment of overactive bladder syndrome. Gynecol Obstet Invest. 2013;75(1):46-52. doi: 10.1159/000343756. Epub 2012 Nov 16.
- Svihra J, Kurca E, Luptak J, Kliment J. Neuromodulative treatment of overactive bladder--noninvasive tibial nerve stimulation. Bratisl Lek Listy. 2002;103(12):480-3.
- Soomro NA, Khadra MH, Robson W, Neal DE. A crossover randomized trial of transcutaneous electrical nerve stimulation and oxybutynin in patients with detrusor instability. J Urol. 2001 Jul;166(1):146-9.
- Nakagawa H, Kaiho Y, Namiki S, Ishidoya S, Saito S, Arai Y. Impact of sacral surface therapeutic electrical stimulation on early recovery of urinary continence after radical retropubic prostatectomy: a pilot study. Adv Urol. 2010;2010:102751. doi: 10.1155/2010/102751. Epub 2010 Apr 29.
- Chu FM, Dmochowski R. Pathophysiology of overactive bladder. Am J Med. 2006 Mar;119(3 Suppl 1):3-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.010.
- Coyne KS, Sexton CC, Thompson CL, Clemens JQ, Chen CI, Bavendam T, Dmochowski R. Impact of overactive bladder on work productivity. Urology. 2012 Jul;80(1):97-103. doi: 10.1016/j.urology.2012.03.039.
- Krystal AD, Preud'homme XA, Amundsen CL, Webster GD. Detrusor overactivity persisting at night and preceding nocturia in patients with overactive bladder syndrome: a nocturnal cystometrogram and polysomnogram study. J Urol. 2010 Aug;184(2):623-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.148. Epub 2010 Jun 19.
- Kinsey D, Pretorius S, Glover L, Alexander T. The psychological impact of overactive bladder: A systematic review. J Health Psychol. 2016 Jan;21(1):69-81. doi: 10.1177/1359105314522084. Epub 2014 Mar 2.
- Ghoniem G, Stanford E, Kenton K, Achtari C, Goldberg R, Mascarenhas T, Parekh M, Tamussino K, Tosson S, Lose G, Petri E. Evaluation and outcome measures in the treatment of female urinary stress incontinence: International Urogynecological Association (IUGA) guidelines for research and clinical practice. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):5-33. doi: 10.1007/s00192-007-0495-5. Epub 2007 Nov 17. No abstract available.
- Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS Collaborative Group. Ultrasound bladder wall thickness and detrusor overactivity: a multicentre test accuracy study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1422-1429. doi: 10.1111/1471-0528.14503. Epub 2017 Feb 7.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Angelo PH, de Queiroz NA, Leitao ACR, Marini G, Micussi MT. Validation of the international consultation on incontinence modular questionnaire - female lower urinary tract symptoms (ICIQ-FLUTS) into brazilian portuguese. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):53-59. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234.
- Gezginci E, Iyigun E, Yilmaz S. Comparison of 3 Different Teaching Methods for a Behavioral Therapy Program for Female Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):68-74. doi: 10.1097/WON.0000000000000398.
- Coyne KS, Sexton CC, Bell JA, Thompson CL, Dmochowski R, Bavendam T, Chen CI, Quentin Clemens J. The prevalence of lower urinary tract symptoms (LUTS) and overactive bladder (OAB) by racial/ethnic group and age: results from OAB-POLL. Neurourol Urodyn. 2013 Mar;32(3):230-7. doi: 10.1002/nau.22295. Epub 2012 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Centro AA Pelvico
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .