Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s neurotrofickou keratitidou

12. května 2026 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u pacientů ve stadiu 2 a 3 neurotrofické keratitidy

Do této studie budou zařazeni subjekty s neurotrofickou keratitidou stupně 2 nebo 3. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do ramene zkoumajícího léčbu CSB-001 nebo kontrolního ramene vozidla. Všechny subjekty budou dávkovat randomizovanou léčbu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (fáze kontrolované léčby). Během fáze řízené léčby se subjekty budou vracet na kliniku každý týden od 0. dne do 8. týdne a znovu v 10. týdnu. Subjekty randomizované do ramene s vozidlem, které se nevyléčí, budou mít příležitost zúčastnit se otevřené nekontrolované fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Gregory Moloney
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Eye Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
        • Eye Care North
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • NVision Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Atlantis Eyecare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Advanced Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • SightMD
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Eye Consultants of North Dakota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Spojené státy, 18202
        • Hazleton Eye Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • BLINK Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Stuart A. Terry, MD PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neurotrofickou keratitidou (NK) ve stádiu 2 (PED) nebo ve stádiu 3 (korneální vřed). Subjekty s bilaterální NK se mohou zapsat do studie, ale pouze jedno oko bude vybráno jako oko studie (horší oko) a bude léčeno testovanou látkou.
  • Subjekty bez klinických známek zlepšení PED nebo rohovkového vředu během 2 týdnů před zařazením do studie navzdory použití konvenční nechirurgické léčby neurotrofické keratitidy (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; přerušení konzervovaných topických kapky a léky, které mohou snižovat citlivost rohovky; terapeutické kontaktní čočky [buď silikon-hydrogelové nebo pevné propustné pro plyny]), jak určí zkoušející nebo lékařský záznam odesílajícího lékaře.
  • Subjekty s klinickými známkami snížené citlivosti rohovky v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu v alespoň jednom kvadrantu rohovky ve studovaném oku podle názoru zkoušejícího hodnoceny bavlněným tamponem.
  • Skóre zrakové ostrosti na dálku ≤ 75 písmen ETDRS měřené pomocí grafu LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo horší Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) ve studovaném oku.
  • Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v žádném oku podle názoru zkoušejícího. Infekční epiteliální keratitida včetně herpetické keratitidy (tj. dendritické léze nebo geografické vředy) v každém oku je vyloučena. Subjekty užívající perorální antibiotika v době screeningu jsou způsobilé, ale měly by pokračovat v léčbě po dobu trvání studie.
  • Předchozí použití přípravku Oxervate ve zkoumaném oku s posledním podáním během posledních 2 měsíců.
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, kromě glaukomu, které bude vyžadovat lokální oční léčbu ve studovaném oku v průběhu studie.
  • Použití jakékoli jiné topické léčby jiné než studijní medikace poskytnuté sponzorem a povolené protokolem studie může být podáváno do studijního oka v průběhu studie. Výjimky jsou následující: a) Povolení na použití antibiotických očních kapek bez konzervačních látek, pokud je předepsal zkoušející, a b) Povolení na použití nekonzervovaných topických očních kapek s prostaglandinem snižujícím IOP podávaných jednou denně (QD) do glaukomatózních očí v průběhu studia.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CSB-001 Investigational Treatment Arm
Jedna kapka CSB-001 čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
Komparátor placeba: Ovládací rameno vozidla
Jedna kapka odpovídající vehikulu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů ve studovaném oku
Biologický: Ovládání vozidla
Odpovídající kontrola vehikula bez léčivé látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Časové okno: Week 8 through Week 10
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC). Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
Week 8 through Week 10
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Časové okno: Screening (Day 0) through Week 10
Number of participants with ocular and systemic adverse events
Screening (Day 0) through Week 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená léčením rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do hojení rohovky na základě hodnocení Central Reading Center
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená léčením rohovky ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky ve 4. týdnu, hodnocené Central Reading Center
Týden 1 až týden 4
Účinnost hodnocená hojením rohovky v týdnu 4 a v týdnu 8 trvalá dva týdny
Časové okno: Týdny 4 a 8 až týden 10
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky v týdnu 4 a v týdnu trvajícím 2 týdny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Týdny 4 a 8 až týden 10
Účinnost hodnocená snížením velikosti léze
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do snížení velikosti léze o ≥ 20 % (maximální průměr) od výchozí hodnoty hodnocený Central Reading Center
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená podle doby do hojení rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do zhojení rohovky na základě hodnocení zkoušejícího
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená podle nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1. až 4. a 8. týden
Podíl subjektů, které dosáhly zisku ≥ 15 písmen ve studovaném oku od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
1. až 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSB-C20-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení