Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s neurotrofickou keratitidou
26. února 2024 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u pacientů ve stadiu 2 a 3 neurotrofické keratitidy
Do této studie budou zařazeni subjekty s neurotrofickou keratitidou stupně 2 nebo 3.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do ramene zkoumajícího léčbu CSB-001 nebo kontrolního ramene vozidla.
Všechny subjekty budou dávkovat randomizovanou léčbu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (fáze kontrolované léčby).
Během fáze řízené léčby se subjekty budou vracet na kliniku každý týden od 0. dne do 8. týdne a znovu v 10. týdnu.
Subjekty randomizované do ramene s vozidlem, které se nevyléčí, budou mít příležitost zúčastnit se otevřené nekontrolované fáze léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Operations Representative
- Telefonní číslo: 919-205-0012
- E-mail: clinicaltrials@clarisbio.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Nábor
- Dr. Gregory Moloney
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Nábor
- Precision Cornea Centre
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Nábor
- Kensington Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
- Nábor
- Eye Care North
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Stein Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
- Aktivní, ne nábor
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Nábor
- Nvision Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Nábor
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Nábor
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Nábor
- Martel Eye Medical Group
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Nábor
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- Atlantis Eyecare
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Vision Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Corneal Consultants of Colorado
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Nábor
- Advanced Research
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Aktivní, ne nábor
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Nábor
- International Eye Associates, PA
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Nábor
- International Research Center
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Nábor
- Eye Consultants of Atlanta
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Nábor
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- Cincinnati Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Aktivní, ne nábor
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Aktivní, ne nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
- Nábor
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
- Nábor
- Minnesota Eye Consultants
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Tauber Eye Center
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Nábor
- Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Nábor
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Nábor
- SightMD
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Nábor
- Cornea Consultants of Albany
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Eye Consultants of North Dakota
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Nábor
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Spojené státy, 18202
- Nábor
- Hazleton Eye Specialists
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Scheie Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Nábor
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- BLINK Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nábor
- Stuart A. Terry, MD PA
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Eye Consultants
-
Kontakt:
- Study coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s neurotrofickou keratitidou (NK) ve stádiu 2 (PED) nebo ve stádiu 3 (korneální vřed). Subjekty s bilaterální NK se mohou zapsat do studie, ale pouze jedno oko bude vybráno jako oko studie (horší oko) a bude léčeno testovanou látkou.
- Subjekty bez klinických známek zlepšení PED nebo rohovkového vředu během 2 týdnů před zařazením do studie navzdory použití konvenční nechirurgické léčby neurotrofické keratitidy (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; přerušení konzervovaných topických kapky a léky, které mohou snižovat citlivost rohovky; terapeutické kontaktní čočky [buď silikon-hydrogelové nebo pevné propustné pro plyny]), jak určí zkoušející nebo lékařský záznam odesílajícího lékaře.
- Subjekty s klinickými známkami snížené citlivosti rohovky v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu v alespoň jednom kvadrantu rohovky ve studovaném oku podle názoru zkoušejícího hodnoceny bavlněným tamponem.
- Skóre zrakové ostrosti na dálku ≤ 75 písmen ETDRS měřené pomocí grafu LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo horší Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) ve studovaném oku.
- Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v žádném oku podle názoru zkoušejícího. Infekční epiteliální keratitida včetně herpetické keratitidy (tj. dendritické léze nebo geografické vředy) v každém oku je vyloučena. Subjekty užívající perorální antibiotika v době screeningu jsou způsobilé, ale měly by pokračovat v léčbě po dobu trvání studie.
- Předchozí použití přípravku Oxervate ve zkoumaném oku s posledním podáním během posledních 2 měsíců.
- Jakékoli jiné oční onemocnění, kromě glaukomu, které bude vyžadovat lokální oční léčbu ve studovaném oku v průběhu studie.
- Použití jakékoli jiné topické léčby jiné než studijní medikace poskytnuté sponzorem a povolené protokolem studie může být podáváno do studijního oka v průběhu studie. Výjimky jsou následující: a) Povolení na použití antibiotických očních kapek bez konzervačních látek, pokud je předepsal zkoušející, a b) Povolení na použití nekonzervovaných topických očních kapek s prostaglandinem snižujícím IOP podávaných jednou denně (QD) do glaukomatózních očí v průběhu studia.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSB-001 Investigational Treatment Arm
Jedna kapka CSB-001 čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů do zkoumaného oka
|
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno vozidla
Jedna kapka odpovídající vehikulu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů ve studovaném oku
|
Odpovídající kontrola vehikula bez léčivé látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená úplným hojením rohovky
Časové okno: 8. až 10. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného zhojení rohovky, podle hodnocení Central Reading Center
|
8. až 10. týden
|
|
Bezpečnost podle hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Promítání do 10. týdne
|
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
|
Promítání do 10. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocená biomikroskopií se štěrbinovou lampou
Časové okno: Promítání do 10. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v barvení pomocí NEI stupnice (0 = nepřítomné až 3 = závažné pro 5 oblastí rohovky) se stupněm 0 (žádné barvení) až po maximum stupně 15
|
Promítání do 10. týdne
|
|
Bezpečnost podle nitroočního tlaku
Časové okno: Promítání do 10. týdne
|
Změna výchozí hodnoty nitroočního tlaku pomocí Goldmannovy tonometrie
|
Promítání do 10. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocená vyšetřením dilatovaného fundu
Časové okno: Promítání do 10. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty u pozorovaných anomálií periferní sítnice, makuly, cévnatky, zrakového nervu a sklivce (poměr pohárek/plotýnka)
|
Promítání do 10. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocená nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku
Časové okno: Promítání do 10. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Promítání do 10. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená léčením rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
|
Čas do hojení rohovky na základě hodnocení Central Reading Center
|
Týden 1 až týden 10
|
|
Účinnost hodnocená léčením rohovky ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky ve 4. týdnu, hodnocené Central Reading Center
|
Týden 1 až týden 4
|
|
Účinnost hodnocená hojením rohovky v týdnu 4 a v týdnu 8 trvalá dva týdny
Časové okno: Týdny 4 a 8 až týden 10
|
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky v týdnu 4 a v týdnu trvajícím 2 týdny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
|
Týdny 4 a 8 až týden 10
|
|
Účinnost hodnocená snížením velikosti léze
Časové okno: Týden 1 až týden 10
|
Čas do snížení velikosti léze o ≥ 20 % (maximální průměr) od výchozí hodnoty hodnocený Central Reading Center
|
Týden 1 až týden 10
|
|
Účinnost hodnocená podle doby do hojení rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
|
Čas do zhojení rohovky na základě hodnocení zkoušejícího
|
Týden 1 až týden 10
|
|
Účinnost hodnocená podle nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1. až 4. a 8. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly zisku ≥ 15 písmen ve studovaném oku od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
|
1. až 4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSB-C20-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSB-001 oční roztok 0,1%
-
Claris Biotherapeutics, Inc.NáborJizva na rohovceSpojené státy