Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s neurotrofickou keratitidou

12. května 2026 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u pacientů ve stadiu 2 a 3 neurotrofické keratitidy

Do této studie budou zařazeni subjekty s neurotrofickou keratitidou stupně 2 nebo 3. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do ramene zkoumajícího léčbu CSB-001 nebo kontrolního ramene vozidla. Všechny subjekty budou dávkovat randomizovanou léčbu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (fáze kontrolované léčby). Během fáze řízené léčby se subjekty budou vracet na kliniku každý týden od 0. dne do 8. týdne a znovu v 10. týdnu. Subjekty randomizované do ramene s vozidlem, které se nevyléčí, budou mít příležitost zúčastnit se otevřené nekontrolované fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Dr. Gregory Moloney
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Eye Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
        • Eye Care North
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Nvision Clinical Research, LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Atlantis Eyecare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Advanced Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Minnesota Eye Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • SightMD
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Eye Consultants of North Dakota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Hazle Township, Pennsylvania, Spojené státy, 18202
        • Hazleton Eye Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • BLINK Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Stuart A. Terry, MD PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neurotrofickou keratitidou (NK) ve stádiu 2 (PED) nebo ve stádiu 3 (korneální vřed). Subjekty s bilaterální NK se mohou zapsat do studie, ale pouze jedno oko bude vybráno jako oko studie (horší oko) a bude léčeno testovanou látkou.
  • Subjekty bez klinických známek zlepšení PED nebo rohovkového vředu během 2 týdnů před zařazením do studie navzdory použití konvenční nechirurgické léčby neurotrofické keratitidy (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; přerušení konzervovaných topických kapky a léky, které mohou snižovat citlivost rohovky; terapeutické kontaktní čočky [buď silikon-hydrogelové nebo pevné propustné pro plyny]), jak určí zkoušející nebo lékařský záznam odesílajícího lékaře.
  • Subjekty s klinickými známkami snížené citlivosti rohovky v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu v alespoň jednom kvadrantu rohovky ve studovaném oku podle názoru zkoušejícího hodnoceny bavlněným tamponem.
  • Skóre zrakové ostrosti na dálku ≤ 75 písmen ETDRS měřené pomocí grafu LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen nebo horší Snellen nebo ≤ 0,625 desetinný zlomek) ve studovaném oku.
  • Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK v žádném oku podle názoru zkoušejícího. Infekční epiteliální keratitida včetně herpetické keratitidy (tj. dendritické léze nebo geografické vředy) v každém oku je vyloučena. Subjekty užívající perorální antibiotika v době screeningu jsou způsobilé, ale měly by pokračovat v léčbě po dobu trvání studie.
  • Předchozí použití přípravku Oxervate ve zkoumaném oku s posledním podáním během posledních 2 měsíců.
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, kromě glaukomu, které bude vyžadovat lokální oční léčbu ve studovaném oku v průběhu studie.
  • Použití jakékoli jiné topické léčby jiné než studijní medikace poskytnuté sponzorem a povolené protokolem studie může být podáváno do studijního oka v průběhu studie. Výjimky jsou následující: a) Povolení na použití antibiotických očních kapek bez konzervačních látek, pokud je předepsal zkoušející, a b) Povolení na použití nekonzervovaných topických očních kapek s prostaglandinem snižujícím IOP podávaných jednou denně (QD) do glaukomatózních očí v průběhu studia.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSB-001 Investigational Treatment Arm
Jedna kapka CSB-001 čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
Komparátor placeba: Ovládací rameno vozidla
Jedna kapka odpovídající vehikulu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů ve studovaném oku
Biologický: Ovládání vozidla
Odpovídající kontrola vehikula bez léčivé látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Časové okno: Week 8 through Week 10
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC). Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
Week 8 through Week 10
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Časové okno: Screening (Day 0) through Week 10
Number of participants with ocular and systemic adverse events
Screening (Day 0) through Week 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená léčením rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do hojení rohovky na základě hodnocení Central Reading Center
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená léčením rohovky ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky ve 4. týdnu, hodnocené Central Reading Center
Týden 1 až týden 4
Účinnost hodnocená hojením rohovky v týdnu 4 a v týdnu 8 trvalá dva týdny
Časové okno: Týdny 4 a 8 až týden 10
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení rohovky v týdnu 4 a v týdnu trvajícím 2 týdny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Týdny 4 a 8 až týden 10
Účinnost hodnocená snížením velikosti léze
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do snížení velikosti léze o ≥ 20 % (maximální průměr) od výchozí hodnoty hodnocený Central Reading Center
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená podle doby do hojení rohovky
Časové okno: Týden 1 až týden 10
Čas do zhojení rohovky na základě hodnocení zkoušejícího
Týden 1 až týden 10
Účinnost hodnocená podle nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1. až 4. a 8. týden
Podíl subjektů, které dosáhly zisku ≥ 15 písmen ve studovaném oku od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
1. až 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSB-C20-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSB-001 oční roztok 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit