Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego CSB-001 0,1% u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego CSB-001 0,1% u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 2 i 3
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations Representative
- Numer telefonu: 919-205-0012
- E-mail: clinicaltrials@clarisbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Dr. Gregory Moloney
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5L1
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85331
- Eye Care North
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- NVision Clinical Research, LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Atlantis Eyecare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Dept. of Ophthalmology
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Advanced Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bowden Eye and Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute at Palm Beach Gardens
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- SightMD
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Eye Consultants of North Dakota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazle Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18202
- Hazleton Eye Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- BLINK Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin; The Mitchel and Shannon Wong Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Stuart A. Terry, MD PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z stadium 2 (PED) lub stadium 3 (owrzodzenie rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK). Pacjenci z obustronną NK mogą zostać włączeni do badania, ale tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania (oko gorsze) i zostanie poddane działaniu produktu testowego.
- Pacjenci bez klinicznych dowodów na poprawę PED lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania pomimo stosowania konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki (np. krople i leki, które mogą zmniejszać wrażliwość rogówki; terapeutyczne soczewki kontaktowe [silikonowo-hydrożelowe lub sztywne gazoprzepuszczalne]) zgodnie z dokumentacją medyczną badacza lub lekarza kierującego.
- Osoby z klinicznymi dowodami zmniejszonej wrażliwości rogówki w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki oraz poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki w badanym oku w opinii badacza oceniane za pomocą wacika.
- Wynik ostrości wzroku do odległości otworkowej ≤ 75 liter ETDRS mierzony za pomocą wykresu LogMAR (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellena lub gorzej w skali Snellena lub ≤ 0,625 ułamka dziesiętnego) w badanym oku.
- Badani muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) lub aktywne zapalenie oka niezwiązane z NK w żadnym oku w opinii badacza. Zakaźne nabłonkowe zapalenie rogówki, w tym opryszczkowe zapalenie rogówki (tj. zmiany dendrytyczne lub owrzodzenia geograficzne) w obu oczach jest wykluczone. Pacjenci przyjmujący doustny antybiotyk w czasie badania przesiewowego kwalifikują się, ale powinni kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania.
- Wcześniejsze stosowanie Oxervate w badanym oku z ostatnim podaniem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Wszelkie inne choroby oczu, z wyjątkiem jaskry, które będą wymagały miejscowego leczenia oka w badanym oku w trakcie badania.
- W trakcie badania do badanego oka można stosować wszelkie inne terapie miejscowe inne niż badany lek dostarczone przez Sponsora i dozwolone w protokole badania. Następujące wyjątki stanowią: a) zezwolenie na stosowanie niezawierających środków konserwujących kropli do oczu z antybiotykami, jeśli zostały przepisane przez badacza oraz b) zezwolenie na stosowanie miejscowych kropli do oczu bez konserwantów obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, podawanych raz dziennie (QD) w oczach z jaskrą w trakcie studiów.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSB-001 Ramię leczenia badawczego
Jedna kropla CSB-001 cztery razy dziennie przez 8 tygodni do badanego oka
|
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)
|
|
Komparator placebo: Wahacz pojazdu
Jedna kropla pasująca do podłoża cztery razy dziennie przez 8 tygodni w badanym oku
|
Dopasowana kontrola nośnika bez substancji leczniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efficacy as Assessed by Complete Corneal Healing
Ramy czasowe: Week 8 through Week 10
|
Percentage of subjects achieving complete corneal healing in study eye as assessed by the Central Reading Center (CRC).
Complete corneal healing was defined as absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 8 and the absence of corneal staining in the area of the defect/ulcer (i.e., 0 mm lesion) at Week 10.
|
Week 8 through Week 10
|
|
Safety as Assessed by Adverse Event Reporting
Ramy czasowe: Screening (Day 0) through Week 10
|
Number of participants with ocular and systemic adverse events
|
Screening (Day 0) through Week 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas gojenia rogówki na podstawie ocen Centralnego Ośrodka Czytelniczego
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia rogówki w 4. tygodniu, oceniony przez Central Reading Centre
|
Tydzień 1 do Tydzień 4
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie gojenia rogówki w 4. i 8. tygodniu utrzymującego się przez dwa tygodnie
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8 do tygodnia 10
|
Odsetek pacjentów, u których wygojenie rogówki w tygodniu 4 i tygodniu utrzymywało się przez 2 tygodnie, zgodnie z oceną badacza
|
Tygodnie 4 i 8 do tygodnia 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas do zmniejszenia rozmiaru zmiany o ≥20% (maksymalna średnica) od wartości wyjściowej oceniany przez Central Reading Centre
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie czasu gojenia rogówki
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 10
|
Czas gojenia rogówki na podstawie oceny badacza
|
Tydzień 1 do Tydzień 10
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnie 4 i 8
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę ostrości wzroku badanego oka o ≥15 liter w porównaniu z wartością wyjściową w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
Tydzień 1 do Tygodnie 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSB-C20-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .