Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost mobilního herního systému pro potenciální léčbu vývojových zpoždění

13. dubna 2023 aktualizováno: Dennis Paul Wall, Stanford University
Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a předběžnou účinnost mobilního herního systému, který má generovat cenná data pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytovat působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus. Vyšetřovatelé zapíší děti s autismem ve věku 2-8 let a jejich neurotypického sourozence nebo nepříbuznou neurotypickou kontrolu (ve věku 2-8 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo primární pečovatel o dítě s autismem starší 18 let ve věku od 2 do 8 let.
  2. Diagnóza autismu potvrzená screenerem, jako je Mobile Autism Risk Assessment (MARA) a podobné publikované nástroje.

Kritéria vyloučení:

1. Fyzická, intelektuální, jazyková nebo environmentální omezení, která brání rodině hrát hru tak, jak bylo zamýšleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina případů autismu
Autističtí účastníci obdrží mobilní herní systém na 12 týdnů a budou požádáni, aby odehráli minimálně deset 90sekundových herních sezení týdně na dítě starší 12 týdnů. Výzkumný tým bude dále vyžadovat, aby alespoň tři z těchto 10 týdenních sezení s každým dítětem byly s herními balíčky vyjadřujícími emoce.
Jiný: Mobilní herní systém pro potenciální léčbu vývojových zpoždění
Tento mobilní herní systém je navržen tak, aby generoval cenná data z videa, obrázků a údajů o používání pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytoval působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus.
Jiný: Neurotypická kontrolní skupina sourozenců
Účastníci neurotypické kontroly obdrží stejný mobilní herní systém po dobu 12 týdnů a budou požádáni, aby odehráli minimálně deset 90sekundových herních sezení týdně na dítě starší 12 týdnů. Výzkumný tým bude dále vyžadovat, aby alespoň tři z těchto 10 týdenních sezení s každým dítětem byly s herními balíčky vyjadřujícími emoce.
Jiný: Mobilní herní systém pro potenciální léčbu vývojových zpoždění
Tento mobilní herní systém je navržen tak, aby generoval cenná data z videa, obrázků a údajů o používání pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytoval působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná změna v socializaci hlášené rodičem/pečovatelem na Vinelandových škálách adaptivního chování, 2. vydání (VABS-2) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Vyšetřovatelé studie předběžně změří změny ve Vinelandově adaptivních škálách chování, 2. vydání (VABS-2) Socializační subškála komplexní formy Parent/Caregiver. To umožní studijnímu týmu pochopit, zda je použití mobilní aplikace jako léčby proveditelné. Skóre z oblasti socializace VABS-2 odráží naše fungování v sociálních situacích. Socializační subškála je až 113 položek, kde jsou hrubá skóre převedena na standardní skóre typu Intelligence Quotient (IQ) – skóre v-škály (M=15, SD=3), kde se skóre pohybuje od 1 do 24 a zohledňuje věk. ekvivalenty, hodnoty na stupnici růstu a vyšší skóre ukazují na lepší adaptivní fungování.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Použití mobilní aplikace
Časové okno: 12. týden
Doba (v sekundách) používání aplikace za 12 týdnů.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u rodičů/pečovatelů hlášená sociální reakce od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Škála sociální odezvy-2 je 65-položkové měřítko, kde rodiče/pečovatelé hodnotí své dítě při výběru odpovědí na Likertově škále. Toto měřítko bude použito k měření a identifikaci sociálního poškození spojeného s poruchou autistického spektra (ASD) a ke kvantifikaci jeho závažnosti Hrubé skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) měří sociální schopnosti s nižším skóre indikujícím lepší sociální dovednosti. (Rozsah hrubého skóre: 0 - 195 a rozsah T-skóre: 37 - nad 90).
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna skóre hodnocení rizika mobilního autismu z týdne 0 na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
screeningový nástroj úrovně 2, který byl ověřen v několika studiích a který využívá krátký dotazník pro rodiče/pečovatele s 2minutovým domácím videem ke generování klasifikačního skóre, které ukazuje závažnost fenotypu autismu (v rozsahu od žádných autistických příznaků až po těžký autismus) jako stejně jako důvěra v klasifikaci.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Analýza funkcí na základě videa
Časové okno: 12. týden
Sdílená videa budou vyhodnocena z hlediska správného hraní a zábavy ze hry po dobu 12 týdnů zásahu.
12. týden
Změna důvěry a zdrojů rodičů/pečovatelů od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Dvě otázky o 5 položkách, které se týkají důvěry rodičů/pečovatelů v jejich schopnost zvládat chování svého dítěte a přiměřenosti zdrojů pro řízení chování svého dítěte.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna v rodičovském stresovém indexu – krátká forma (PSI-SF) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
PSI-SF je 36-položková škála rodičovské zprávy, která hodnotí rozsah a zdroj rodičovského stresu ve formě tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž nižší skóre představuje menší stres rodičů.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Zapojení do hry po dobu 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
Zábavná sada nástrojů a škála zapojení dětí budou přizpůsobeny a kombinovány tak, aby vyhodnotily zapojení dětí a zábavu při hraní aplikace.
12. týden
Změna v rozpoznávání emocí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Studijní tým použije úlohu rozpoznávání emocí na základě obrázku, kde účastníci vyberou emoci, která odpovídá emocionálnímu obrazu obličeje ve formě obrázku GIF (Graphics Interchange Format). Účastníci vyberou 1 z 8 dostupných Ekmanových značek emocí pro 21 emocionálních obrazových podnětů obličeje prezentovaných v náhodném pořadí. Správné odpovědi budou měřeny na základě předem stanoveného většinového konsenzu o emocionálním obsahu GIFů.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změny u rodičů/pečovatelů hlášených očním kontaktem a společnou pozorností od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Rodiče/pečovatelé budou předem a poté hodnotit sociálně motivovaný oční kontakt a schopnosti společné pozornosti svého dítěte. Toto bude míra 10 položek.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna v NIH-Emotion Toolbox ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Sada nástrojů NIH pro emoce byla vyvinuta s cílem vytvořit standardizovanou, komplexní a stručnou baterii testů, které dokážou rozpoznat celé spektrum emocionálních zážitků a jejich dopady na zdraví a pohodu. Sada nástrojů NIH pro emoce zahrnuje 3 subdomény: negativní afekt, psychickou pohodu a sociální vztahy pro děti ve věku 3-7 let. Pro věkové rozmezí 8–12 jsou pro stejné subdomény k dispozici proxy opatření.
Výchozí stav (týden 0), týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Library of Medicine (NLM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení