Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost mobilního herního systému pro potenciální léčbu vývojových zpoždění

13. dubna 2023 aktualizováno: Dennis Paul Wall, Stanford University
Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a předběžnou účinnost mobilního herního systému, který má generovat cenná data pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytovat působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus. Vyšetřovatelé zapíší děti s autismem ve věku 2-8 let a jejich neurotypického sourozence nebo nepříbuznou neurotypickou kontrolu (ve věku 2-8 let).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo primární pečovatel o dítě s autismem starší 18 let ve věku od 2 do 8 let.
  2. Diagnóza autismu potvrzená screenerem, jako je Mobile Autism Risk Assessment (MARA) a podobné publikované nástroje.

Kritéria vyloučení:

1. Fyzická, intelektuální, jazyková nebo environmentální omezení, která brání rodině hrát hru tak, jak bylo zamýšleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina případů autismu
Autističtí účastníci obdrží mobilní herní systém na 12 týdnů a budou požádáni, aby odehráli minimálně deset 90sekundových herních sezení týdně na dítě starší 12 týdnů. Výzkumný tým bude dále vyžadovat, aby alespoň tři z těchto 10 týdenních sezení s každým dítětem byly s herními balíčky vyjadřujícími emoce.
Jiný: Mobilní herní systém pro potenciální léčbu vývojových zpoždění
Tento mobilní herní systém je navržen tak, aby generoval cenná data z videa, obrázků a údajů o používání pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytoval působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus.
Jiný: Neurotypická kontrolní skupina sourozenců
Účastníci neurotypické kontroly obdrží stejný mobilní herní systém po dobu 12 týdnů a budou požádáni, aby odehráli minimálně deset 90sekundových herních sezení týdně na dítě starší 12 týdnů. Výzkumný tým bude dále vyžadovat, aby alespoň tři z těchto 10 týdenních sezení s každým dítětem byly s herními balíčky vyjadřujícími emoce.
Jiný: Mobilní herní systém pro potenciální léčbu vývojových zpoždění
Tento mobilní herní systém je navržen tak, aby generoval cenná data z videa, obrázků a údajů o používání pro měření pokroku a vytváření nových modelů umělé inteligence a zároveň poskytoval působivé vzdělávání a léčbu dětí s vývojovým opožděním, jako je autismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná změna v socializaci hlášené rodičem/pečovatelem na Vinelandových škálách adaptivního chování, 2. vydání (VABS-2) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Vyšetřovatelé studie předběžně změří změny ve Vinelandově adaptivních škálách chování, 2. vydání (VABS-2) Socializační subškála komplexní formy Parent/Caregiver. To umožní studijnímu týmu pochopit, zda je použití mobilní aplikace jako léčby proveditelné. Skóre z oblasti socializace VABS-2 odráží naše fungování v sociálních situacích. Socializační subškála je až 113 položek, kde jsou hrubá skóre převedena na standardní skóre typu Intelligence Quotient (IQ) – skóre v-škály (M=15, SD=3), kde se skóre pohybuje od 1 do 24 a zohledňuje věk. ekvivalenty, hodnoty na stupnici růstu a vyšší skóre ukazují na lepší adaptivní fungování.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Použití mobilní aplikace
Časové okno: 12. týden
Doba (v sekundách) používání aplikace za 12 týdnů.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u rodičů/pečovatelů hlášená sociální reakce od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Škála sociální odezvy-2 je 65-položkové měřítko, kde rodiče/pečovatelé hodnotí své dítě při výběru odpovědí na Likertově škále. Toto měřítko bude použito k měření a identifikaci sociálního poškození spojeného s poruchou autistického spektra (ASD) a ke kvantifikaci jeho závažnosti Hrubé skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) měří sociální schopnosti s nižším skóre indikujícím lepší sociální dovednosti. (Rozsah hrubého skóre: 0 - 195 a rozsah T-skóre: 37 - nad 90).
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna skóre hodnocení rizika mobilního autismu z týdne 0 na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
screeningový nástroj úrovně 2, který byl ověřen v několika studiích a který využívá krátký dotazník pro rodiče/pečovatele s 2minutovým domácím videem ke generování klasifikačního skóre, které ukazuje závažnost fenotypu autismu (v rozsahu od žádných autistických příznaků až po těžký autismus) jako stejně jako důvěra v klasifikaci.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Analýza funkcí na základě videa
Časové okno: 12. týden
Sdílená videa budou vyhodnocena z hlediska správného hraní a zábavy ze hry po dobu 12 týdnů zásahu.
12. týden
Změna důvěry a zdrojů rodičů/pečovatelů od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Dvě otázky o 5 položkách, které se týkají důvěry rodičů/pečovatelů v jejich schopnost zvládat chování svého dítěte a přiměřenosti zdrojů pro řízení chování svého dítěte.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna v rodičovském stresovém indexu – krátká forma (PSI-SF) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
PSI-SF je 36-položková škála rodičovské zprávy, která hodnotí rozsah a zdroj rodičovského stresu ve formě tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž nižší skóre představuje menší stres rodičů.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Zapojení do hry po dobu 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
Zábavná sada nástrojů a škála zapojení dětí budou přizpůsobeny a kombinovány tak, aby vyhodnotily zapojení dětí a zábavu při hraní aplikace.
12. týden
Změna v rozpoznávání emocí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Studijní tým použije úlohu rozpoznávání emocí na základě obrázku, kde účastníci vyberou emoci, která odpovídá emocionálnímu obrazu obličeje ve formě obrázku GIF (Graphics Interchange Format). Účastníci vyberou 1 z 8 dostupných Ekmanových značek emocí pro 21 emocionálních obrazových podnětů obličeje prezentovaných v náhodném pořadí. Správné odpovědi budou měřeny na základě předem stanoveného většinového konsenzu o emocionálním obsahu GIFů.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změny u rodičů/pečovatelů hlášených očním kontaktem a společnou pozorností od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Rodiče/pečovatelé budou předem a poté hodnotit sociálně motivovaný oční kontakt a schopnosti společné pozornosti svého dítěte. Toto bude míra 10 položek.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna v NIH-Emotion Toolbox ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Sada nástrojů NIH pro emoce byla vyvinuta s cílem vytvořit standardizovanou, komplexní a stručnou baterii testů, které dokážou rozpoznat celé spektrum emocionálních zážitků a jejich dopady na zdraví a pohodu. Sada nástrojů NIH pro emoce zahrnuje 3 subdomény: negativní afekt, psychickou pohodu a sociální vztahy pro děti ve věku 3-7 let. Pro věkové rozmezí 8–12 jsou pro stejné subdomény k dispozici proxy opatření.
Výchozí stav (týden 0), týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Library of Medicine (NLM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit