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Machbarkeit eines mobilen Spielsystems zur potenziellen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen

13. April 2023 aktualisiert von: Dennis Paul Wall, Stanford University
Die Ermittler werden die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines mobilen Spielsystems testen, das wertvolle Daten zur Fortschrittsmessung und zum Aufbau neuartiger Modelle künstlicher Intelligenz generieren und gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus ermöglichen soll. Die Ermittler werden Kinder mit Autismus im Alter von 2 bis 8 Jahren und ihre neurotypischen Geschwister oder eine nicht verwandte neurotypische Kontrollgruppe (im Alter von 2 bis 8 Jahren) einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil oder primäre Bezugsperson über 18 Jahre eines Kindes mit Autismus im Alter zwischen 2 und 8 Jahren.
  2. Autismus-Diagnose bestätigt durch ein Screener wie das Mobile Autism Risk Assessment (MARA) und/oder ähnliche veröffentlichte Tools.

Ausschlusskriterien:

1. Physische, intellektuelle, sprachliche oder umweltbedingte Einschränkungen, die die Familie daran hindern, das Spiel wie beabsichtigt zu spielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fallgruppe Autismus
Autistische Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein mobiles Spielsystem und werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens zehn 90-Sekunden-Spielsitzungen pro Woche und Kind zu spielen. Das Forschungsteam wird außerdem verlangen, dass mindestens drei dieser 10 wöchentlichen Sitzungen mit jedem Kind mit Spielkonsolen stattfinden, die Emotionen zeigen.
Sonstiges: Mobiles Spielsystem zur möglichen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen
Dieses mobile Spielsystem wurde entwickelt, um wertvolle Daten aus Video-, Bild- und Nutzungsdaten zu generieren, um den Fortschritt zu messen und neuartige Modelle der künstlichen Intelligenz zu erstellen, während es gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus bietet.
Sonstiges: Kontrollgruppe für neurotypische Geschwister
Neurotypische Kontrollteilnehmer erhalten 12 Wochen lang dasselbe mobile Spielsystem und werden gebeten, über 12 Wochen pro Kind mindestens zehn 90-Sekunden-Spielsitzungen pro Woche zu spielen. Das Forschungsteam wird außerdem verlangen, dass mindestens drei dieser 10 wöchentlichen Sitzungen mit jedem Kind mit Spielkonsolen stattfinden, die Emotionen zeigen.
Sonstiges: Mobiles Spielsystem zur möglichen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen
Dieses mobile Spielsystem wurde entwickelt, um wertvolle Daten aus Video-, Bild- und Nutzungsdaten zu generieren, um den Fortschritt zu messen und neuartige Modelle der künstlichen Intelligenz zu erstellen, während es gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Änderung der von den Eltern/Betreuern gemeldeten Sozialisation auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Ausgabe (VABS-2) von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Studienforscher werden vorläufig die Veränderung der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Auflage (VABS-2) Sozialisations-Subskala des Eltern/Betreuer-Umfassenden Formulars messen. Auf diese Weise kann das Studienteam nachvollziehen, ob die Verwendung der mobilen App als Behandlung möglich ist. Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-2 spiegeln das eigene Funktionieren in sozialen Situationen wider. Die Sozialisations-Subskala umfasst bis zu 113 Items, wobei die Rohwerte in Standardwerte vom Typ Intelligenzquotient (IQ) umgewandelt werden – v-Skalenwerte (M = 15, SD = 3), wobei die Werte von 1 bis 24 reichen, und das Alter berücksichtigt Äquivalente, Wachstumsskalenwerte und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Nutzung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Woche 12
Zeit (in Sekunden) der App-Nutzung über die 12 Wochen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Elternteil/Betreuer berichteten sozialen Reaktionsfähigkeit von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Social Responsiveness Scale-2 ist eine 65-Punkte-Messung, bei der Eltern / Betreuer ihr Kind bewerten, indem sie Antworten auf einer Likert-Skala auswählen. Dieses Maß wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu messen und zu identifizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Die Rohwerte der Social Responsiveness Scale (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten anzeigen. (Raw Score Range: 0 - 195 und T-Score Range: 37- über 90).
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung des Risikobewertungsergebnisses für mobilen Autismus von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Ein Screening-Tool der Stufe 2, das in mehreren Studien validiert wurde und das einen kurzen Fragebogen für Eltern/Betreuer mit einem 2-minütigen Heimvideo verwendet, um einen Klassifizierungswert zu generieren, der den Schweregrad des Autismus-Phänotyps (von keinen autistischen Symptomen bis zu schwerem Autismus) anzeigt sowie Vertrauen in die Klassifizierung.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Videobasierte Merkmalsanalyse
Zeitfenster: Woche 12
Geteilte Videos werden während des 12-wöchigen Zeitraums der Intervention auf ordnungsgemäßes Spielen und Spaß am Spiel bewertet.
Woche 12
Veränderung des Vertrauens der Eltern/Betreuer und der Ressourcen von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Zwei 5-Punkte-Fragen bezüglich des Vertrauens der Eltern/Betreuer in ihre Fähigkeit, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen, und der Angemessenheit der Ressourcen, um mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Veränderung des Parent Stress Index – Short Form (PSI-SF) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Der PSI-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die das Ausmaß und die Quelle von Elternstress in Form von drei Subskalen bewertet: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen für weniger Elternstress stehen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Engagement im Gameplay über den Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Das Fun ToolKit und die Child Engagement Scale werden angepasst und kombiniert, um das Engagement und die Freude der Kinder beim Spielen der App zu bewerten.
Woche 12
Veränderung der Emotionserkennung von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Das Studienteam wird eine bildbasierte Emotionserkennungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer die Emotion auswählen, die einem emotionalen Gesichtsbild in Form eines GIF-Bildes (Graphics Interchange Format) entspricht. Die Teilnehmer wählen 1 von 8 verfügbaren Ekman-Emotionsetiketten für 21 emotionale Gesichtsbildreize aus, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Korrekte Antworten werden an einem vorher festgelegten Mehrheitsregelkonsens des emotionalen Inhalts der GIFs gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12 berichteten Änderungen bei den Eltern/Betreuungspersonen über Augenkontakt und gemeinsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Eltern/Betreuer bewerten den sozial motivierten Augenkontakt und die gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten ihres Kindes vor und nach der Untersuchung. Dies wird eine 10-Punkte-Maßnahme sein.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung in der NIH-Emotion Toolbox von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die NIH-Toolbox für Emotionen wurde entwickelt, um eine standardisierte, umfassende und prägnante Reihe von Tests zu erstellen, die das gesamte Spektrum emotionaler Erfahrungen und ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden erkennen können. Die NIH-Toolbox für Emotionen umfasst 3 Unterdomänen: negative Affekte, psychisches Wohlbefinden und soziale Beziehungen für Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren. Für die Altersgruppe von 8-12 Jahren sind Proxy-Maßnahmen für die gleichen Subdomains verfügbar.
Baseline (Woche 0), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Library of Medicine (NLM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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