Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s NAFLD s MRI-PDFF

17. prosince 2022 aktualizováno: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Hodnocení účinku pentoxifylinu, ursodiolu a empagliflozinu na ztučnělá játra u pacientů s diabetem 2.

Játra jsou klíčovým orgánem v metabolismu a přispívají k rozvoji T2DM a inzulinové rezistenci prostřednictvím nejasných mechanismů, které mohou zahrnovat akumulaci jaterního tuku, zánětlivé signály a předpokládá se, že imunitní buňky hrají důležitou roli v patogenezi NAFLD i T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl definovat

  • Účinky PTX, Empagliflozinu jako příkladu inhibitorů SGLT-2 a UDCA na jaterní biomarkery a jaterní steatózu u pacientů s diabetem 2. typu.
  • Studium PTX, empagliflozinu jako příkladu inhibitorů SGLT-2 a účinnosti a bezpečnosti UDCA jako přídavné terapie u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61118
        • Minya university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let se na klinice dostavili s potvrzenou diagnózou T2DM, kteří užívali sulfonylureu alespoň posledních 6 měsíců a byla jim diagnostikována NAFLD.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie

    • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu
    • Předchozí příjem alkoholu v anamnéze
    • anamnéza rekurentních záchvatů ketoacidózy u diabetického pacienta
    • Pacient s diabetem 2. typu s dysfunkcí ledvin (odhadovaná eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl pod 60 ml/min) nebo na dialýze
    • Předchozí užívání léků, které mohou změnit účinnost obou léků (např. kortikosteroidy, perorální antikoncepce a thiazidová diuretika)
    • Důkaz jiného onemocnění jater (virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky, autoimunitní hepatitida)
    • Kojící/těhotné ženy nebo děti ≤ 18

    • Jakékoli kontraindikace pro empagliflozin, včetně:

      1. Anamnéza opakujících se záchvatů UTI nebo genitální infekce u žen
      2. Anamnéza opakovaných poranění nebo infekcí nohou
      3. Pacient s diabetem 2. typu s KV onemocněním, zejména NYHA třídy III/IV
      4. Imunokompromitovaní pacienti nebo s anamnézou zánětlivých, imunologických nebo maligních onemocnění.

    • Jakékoli kontraindikace pro PTX včetně:

      1. Přecitlivělost na PTX
      2. Pacienti s peptickým vředovým onemocněním nebo sklonem ke krvácení

    • Jakékoli kontraindikace pro UDCA včetně:

      1. Přecitlivělost na UDCA
      2. Pacienti s onemocněním žlučových cest nebo hepatobiliárním onemocněním (ascites, žloutenka)
      3. Pacienti s jaterní encefalopatií nebo pankreatitidou žlučových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Empa
pacientům bude podáván empagliflozin 25 mg jednou denně
Lék: Empagliflozin 25 mg
tablety se užívají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Jardiance 25 mg tablety
Experimentální: Skupina PTX
pacientům bude podáván PTX 400 mg dvakrát denně nebo 3krát denně
Lék: Pentoxifylin 400 MG
tablety se užívají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Trentalové tablety
Experimentální: Skupina UDCA
pacientům bude podávána UDCA 500 mg dvakrát denně
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
tablety se užívají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tablety Ursofalk
Komparátor placeba: Placebo
pacientům bude podáváno placebo
Jiný: placebo
pouze škrobové tablety bez jakýchkoli účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah tuku v játrech (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí MRI-PDFF
6 měsíců
stadia ztučnění jater (0, I, II a III)
Časové okno: 6 měsíců
pomocí ultrazvuku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérové ​​gama glutamyl transferázy (γ-GT)
Časové okno: 6 měsíců
IU/l
6 měsíců
HbA1c (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérová glukóza nalačno a 2 hodiny po jídle (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
(sérové ​​triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 6 měsíců
AST (IU/l) a ALT (IU/l)
6 měsíců
Změny přímého a celkového bilirubinu
Časové okno: 6 měsíců
(mg/dl)
6 měsíců
Změny celkového proteinu a albuminu
Časové okno: 6 měsíců
(g/l)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asmaa Abdelfattah Elsayed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeniSuef

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení