Follow-up dei pazienti NAFLD con MRI-PDFF
Valutazione dell'effetto di pentossifillina, ursodiolo ed empagliflozin sul fegato grasso di pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di definire
- Gli effetti di PTX, Empagliflozin come esempio di inibitori SGLT-2 e UDCA sui biomarcatori epatici e sulla steatosi epatica nei pazienti diabetici di tipo 2.
- Studio di PTX, Empagliflozin come esempio di inibitori SGLT-2 e efficacia e sicurezza di UDCA come terapia aggiuntiva nei pazienti diabetici di tipo 2.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 61118
- Minya university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio
- Adulti di età ≥ 18 anni presentati in clinica con una diagnosi confermata di T2DM che assumono sulfanilurea da almeno 6 mesi e con diagnosi di NAFLD.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
- Storia precedente di assunzione di alcol
- storia di attacchi ricorrenti di chetoacidosi in un paziente diabetico
- Paziente diabetico di tipo 2 con disfunzione renale (eGFR stimato inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 ml/min) o in dialisi
- Storia precedente di assunzione di farmaci che possono alterare l'efficacia di entrambi i farmaci (p. es., corticosteroidi, contraccettivi orali e diuretici tiazidici)
- Evidenza di un'altra malattia del fegato (epatite virale, malattia epatica indotta da farmaci, epatite autoimmune)
- Donne in allattamento/gravidanza o bambini ≤ 18
Qualsiasi controindicazione per Empagliflozin, tra cui:
- Storia di attacchi ricorrenti di IVU o infezione genitale nelle donne
- Storia di lesioni o infezioni ricorrenti al piede
- Paziente diabetico di tipo 2 con malattia CV, in particolare classi NYHA III/IV
- Pazienti immunocompromessi o con una storia di malattie infiammatorie, immunologiche o maligne.
Qualsiasi controindicazione per PTX tra cui:
- Ipersensibilità al PTX
- Pazienti con ulcera peptica o tendenza al sanguinamento
Qualsiasi controindicazione per UDCA tra cui:
- Ipersensibilità all'UDCA
- Pazienti con malattia biliare o malattia epatobiliare (ascite, ittero)
- Pazienti con encefalopatia epatica o pancreatite da calcoli biliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Empa
i pazienti riceveranno Empagliflozin 25 mg una volta al giorno
|
compresse da assumere per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PTX
i pazienti riceveranno PTX 400 mg due volte al giorno o 3 volte al giorno
|
compresse da assumere per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo UDCA
i pazienti riceveranno UDCA 500 mg due volte al giorno
|
compresse da assumere per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
ai pazienti verrà somministrato un placebo
|
solo compresse di amido senza agenti attivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
contenuto di grasso nel fegato (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato da MRI-PDFF
|
6 mesi
|
|
stadiazione del fegato grasso (0, I, II e III)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzando gli ultrasuoni
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel siero Gamma glutamil transferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
UI/l
|
6 mesi
|
|
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Glicemia sierica a digiuno e a 2 ore post-prandiale (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(trigliceridi sierici, colesterolo totale, LDL, HDL) (mg/dl)
|
6 mesi
|
|
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AST (UI/l) e ALT (UI/l)
|
6 mesi
|
|
Alterazioni della bilirubina diretta e totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(mg/dl)
|
6 mesi
|
|
Alterazioni delle proteine totali e dell'albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(g/l)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Colagoghi e coleretici
- Empagliflozin
- Acido Ursodesossicolico
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeniSuef
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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