Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s NAFLD s MRI-PDFF

17. prosince 2022 aktualizováno: Asmaa Abdelfattah Elsayed

Hodnocení účinku pentoxifylinu, ursodiolu a empagliflozinu na ztučnělá játra u pacientů s diabetem 2.

Játra jsou klíčovým orgánem v metabolismu a přispívají k rozvoji T2DM a inzulinové rezistenci prostřednictvím nejasných mechanismů, které mohou zahrnovat akumulaci jaterního tuku, zánětlivé signály a předpokládá se, že imunitní buňky hrají důležitou roli v patogenezi NAFLD i T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl definovat

  • Účinky PTX, Empagliflozinu jako příkladu inhibitorů SGLT-2 a UDCA na jaterní biomarkery a jaterní steatózu u pacientů s diabetem 2. typu.
  • Studium PTX, empagliflozinu jako příkladu inhibitorů SGLT-2 a účinnosti a bezpečnosti UDCA jako přídavné terapie u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61118
        • Minya university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let se na klinice dostavili s potvrzenou diagnózou T2DM, kteří užívali sulfonylureu alespoň posledních 6 měsíců a byla jim diagnostikována NAFLD.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie

    • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu
    • Předchozí příjem alkoholu v anamnéze
    • anamnéza rekurentních záchvatů ketoacidózy u diabetického pacienta
    • Pacient s diabetem 2. typu s dysfunkcí ledvin (odhadovaná eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl pod 60 ml/min) nebo na dialýze
    • Předchozí užívání léků, které mohou změnit účinnost obou léků (např. kortikosteroidy, perorální antikoncepce a thiazidová diuretika)
    • Důkaz jiného onemocnění jater (virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky, autoimunitní hepatitida)
    • Kojící/těhotné ženy nebo děti ≤ 18

    • Jakékoli kontraindikace pro empagliflozin, včetně:

      1. Anamnéza opakujících se záchvatů UTI nebo genitální infekce u žen
      2. Anamnéza opakovaných poranění nebo infekcí nohou
      3. Pacient s diabetem 2. typu s KV onemocněním, zejména NYHA třídy III/IV
      4. Imunokompromitovaní pacienti nebo s anamnézou zánětlivých, imunologických nebo maligních onemocnění.

    • Jakékoli kontraindikace pro PTX včetně:

      1. Přecitlivělost na PTX
      2. Pacienti s peptickým vředovým onemocněním nebo sklonem ke krvácení

    • Jakékoli kontraindikace pro UDCA včetně:

      1. Přecitlivělost na UDCA
      2. Pacienti s onemocněním žlučových cest nebo hepatobiliárním onemocněním (ascites, žloutenka)
      3. Pacienti s jaterní encefalopatií nebo pankreatitidou žlučových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Empa
pacientům bude podáván empagliflozin 25 mg jednou denně
Lék: Empagliflozin 25 mg
tablety se užívají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Jardiance 25 mg tablety
Experimentální: Skupina PTX
pacientům bude podáván PTX 400 mg dvakrát denně nebo 3krát denně
Lék: Pentoxifylin 400 MG
tablety se užívají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Trentalové tablety
Experimentální: Skupina UDCA
pacientům bude podávána UDCA 500 mg dvakrát denně
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
tablety se užívají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tablety Ursofalk
Komparátor placeba: Placebo
pacientům bude podáváno placebo
Jiný: placebo
pouze škrobové tablety bez jakýchkoli účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah tuku v játrech (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí MRI-PDFF
6 měsíců
stadia ztučnění jater (0, I, II a III)
Časové okno: 6 měsíců
pomocí ultrazvuku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérové ​​gama glutamyl transferázy (γ-GT)
Časové okno: 6 měsíců
IU/l
6 měsíců
HbA1c (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérová glukóza nalačno a 2 hodiny po jídle (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
(sérové ​​triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL) (mg/dl)
6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 6 měsíců
AST (IU/l) a ALT (IU/l)
6 měsíců
Změny přímého a celkového bilirubinu
Časové okno: 6 měsíců
(mg/dl)
6 měsíců
Změny celkového proteinu a albuminu
Časové okno: 6 měsíců
(g/l)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asmaa Abdelfattah Elsayed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa A Elsayed, PhD, BUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeniSuef

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit