Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní podpora života a úprava hemostázy (ELMOH)

29. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vyhodnotit změnu v koagulačních testech během 48 hodin po zahájení VV-ECMO a VA-ECMO.

(ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Hodnocení krvácení během veno-venózního extrakoporálního membránového okysličovače (VV-ECMO) a veno-arteriálního extrakoporálního membránového okysličovače (VA-ECMO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, pilotní kohortová studie, prováděná na jednotkách intenzivní péče (JIP) Univerzitní nemocnice v Gentu, CHU Liège, Univerzitní nemocnice Brusel a Univerzitní nemocnice Munster.

Každá skupina bude obsahovat 20 předmětů; celkem bude 40 subjektů 2 skupiny po 20 pacientech SKUPINA 1: VV-ECMO n = 20 SKUPINA 2: VA-ECMO n = 20

  • Demografie: věk, pohlaví, komorbidity, léky, důvod ECMO terapie
  • Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) 3 v době přijetí na JIP.
  • Složky skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání denně (na základě nejhorší hodnoty každé složky skóre)
  • ECMO charakteristiky (místo kanylace, typ kanyl, oxygenátor, krevní průtok, průtok plynu a registrace tlaku)
  • Výskyt a závažnost krvácení, hodnoceno podle skóre GUSTO a BARC

  • Koagulační profil: Při zařazení (před zahájením infuze heparinu), 2 hodiny po zahájení terapie, 24 hodin a 48 hodin a ve specifických okamžicích klinického podezření na hlubokou změněnou hemostázu. Definovali jsme koagulační profil jako soubor testů, který zahrnuje

    • protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
    • aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a poměr heparinu
    • hladinu fibrinogenu
    • krevní destičky
    • ACT (iACT®, …)
    • D-dimer
    • ROTEM (extem, intem, heptem) nebo TEG (Utrecht)
    • AT III
    • anti Xa
  • Denní teplota (H/L) (jádro)
  • Charakteristiky pacienta, které mohou ovlivnit koagulaci nebo výsledky koagulačních testů: tělesná hmotnost, Body Mass Index, léky, C-reaktivní protein (jako marker zánětu), hladina hemoglobinu, LDH, nekonjugovaný bilirubin (nebo haptoglobin nebo volný hemoglobin v plazmě), pokud se testuje)
  • Dávka heparinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Liege
    • Henegouwen
      • Lodelinsart, Henegouwen, Belgie, 6042
        • CHU Charleroi
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur- Godinne
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Munster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • SKUPINA 1: pacienti, kterým bude zahájena VV-ECMO během 12 hodin
  • SKUPINA 2: pacienti, kterým bude zahájena léčba VA-ECMO během 12 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SKUPINA 1: pacienti, kterým bude zahájena VV-ECMO během 12 hodin
  • SKUPINA 2: pacienti, kterým bude zahájena léčba VA-ECMO během 12 hodin
  • ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas, podepsaný subjektem nebo oprávněným zástupcem

Kritéria vyloučení:

Očekávané přežití <48h Známá koagulopatie Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VV-ECMO
Pacienti podporovaní z důvodu respiračního selhání Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Membrane Oxygenator.
Diagnostický test: Standardní koagulační profil
protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), hladina fibrinogenu, počet krevních destiček
Diagnostický test: Specifické koagulační testy
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Jiný: Skóre krvácení
Globální využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny definice krvácení (GUSTO) A Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení (BARC)
VA-ECMO
Pacienti podporovaní z důvodu oběhového selhání Veno-arteriálním extratělním membránovým okysličovadlem.
Diagnostický test: Standardní koagulační profil
protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), hladina fibrinogenu, počet krevních destiček
Diagnostický test: Specifické koagulační testy
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Jiný: Skóre krvácení
Globální využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny definice krvácení (GUSTO) A Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení (BARC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombocytopenie
Časové okno: 48 hodin
Střední trombocytopenie nižší než 150 x 103/µl u 25 % rekrutovaných pacientů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s krvácením, Krvácení typu 2 podle kritérií BARC nebo středně těžké krvácení podle kritérií GUSTO
Časové okno: 48 hodin
výskyt klinického zjevného krvácení
48 hodin
Problémy se srážlivostí
Časové okno: 48 hodin
Výskyt hluboké žilní trombózy nebo embolie nebo problémů okruhu ECMO v důsledku srážení
48 hodin
Potřeba transfuze
Časové okno: 48 hodin
Potřeba transfuze zabalených červených krvinek
48 hodin
Změna viskoelastického testování
Časové okno: Ve 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
ROTEM se mění
Ve 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Přežití
Časové okno: 1 rok
přežití na JIP, v nemocnici, 28. den, 90. den, 6 měsíců a 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-07099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data budou vložena do Redcap. Při zařazení, při zařazení +2h, při zařazení +24 a při zařazení +48h: bude proveden panel srážení a klinické pozorování krvácení a srážení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení