Mimotělní podpora života a úprava hemostázy (ELMOH)
29. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Vyhodnotit změnu v koagulačních testech během 48 hodin po zahájení VV-ECMO a VA-ECMO.
(ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Hodnocení krvácení během veno-venózního extrakoporálního membránového okysličovače (VV-ECMO) a veno-arteriálního extrakoporálního membránového okysličovače (VA-ECMO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, pilotní kohortová studie, prováděná na jednotkách intenzivní péče (JIP) Univerzitní nemocnice v Gentu, CHU Liège, Univerzitní nemocnice Brusel a Univerzitní nemocnice Munster.
Každá skupina bude obsahovat 20 předmětů; celkem bude 40 subjektů 2 skupiny po 20 pacientech SKUPINA 1: VV-ECMO n = 20 SKUPINA 2: VA-ECMO n = 20
- Demografie: věk, pohlaví, komorbidity, léky, důvod ECMO terapie
- Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) 3 v době přijetí na JIP.
- Složky skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání denně (na základě nejhorší hodnoty každé složky skóre)
- ECMO charakteristiky (místo kanylace, typ kanyl, oxygenátor, krevní průtok, průtok plynu a registrace tlaku)
- Výskyt a závažnost krvácení, hodnoceno podle skóre GUSTO a BARC
Koagulační profil: Při zařazení (před zahájením infuze heparinu), 2 hodiny po zahájení terapie, 24 hodin a 48 hodin a ve specifických okamžicích klinického podezření na hlubokou změněnou hemostázu. Definovali jsme koagulační profil jako soubor testů, který zahrnuje
- protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
- aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a poměr heparinu
- hladinu fibrinogenu
- krevní destičky
- ACT (iACT®, …)
- D-dimer
- ROTEM (extem, intem, heptem) nebo TEG (Utrecht)
- AT III
- anti Xa
- Denní teplota (H/L) (jádro)
- Charakteristiky pacienta, které mohou ovlivnit koagulaci nebo výsledky koagulačních testů: tělesná hmotnost, Body Mass Index, léky, C-reaktivní protein (jako marker zánětu), hladina hemoglobinu, LDH, nekonjugovaný bilirubin (nebo haptoglobin nebo volný hemoglobin v plazmě), pokud se testuje)
- Dávka heparinu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgie, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- SKUPINA 1: pacienti, kterým bude zahájena VV-ECMO během 12 hodin
- SKUPINA 2: pacienti, kterým bude zahájena léčba VA-ECMO během 12 hodin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SKUPINA 1: pacienti, kterým bude zahájena VV-ECMO během 12 hodin
- SKUPINA 2: pacienti, kterým bude zahájena léčba VA-ECMO během 12 hodin
- ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas, podepsaný subjektem nebo oprávněným zástupcem
Kritéria vyloučení:
Očekávané přežití <48h Známá koagulopatie Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VV-ECMO
Pacienti podporovaní z důvodu respiračního selhání Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Membrane Oxygenator.
|
protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), hladina fibrinogenu, počet krevních destiček
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Globální využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny definice krvácení (GUSTO) A Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení (BARC)
|
|
VA-ECMO
Pacienti podporovaní z důvodu oběhového selhání Veno-arteriálním extratělním membránovým okysličovadlem.
|
protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), hladina fibrinogenu, počet krevních destiček
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Globální využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny definice krvácení (GUSTO) A Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení (BARC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombocytopenie
Časové okno: 48 hodin
|
Střední trombocytopenie nižší než 150 x 103/µl u 25 % rekrutovaných pacientů
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s krvácením, Krvácení typu 2 podle kritérií BARC nebo středně těžké krvácení podle kritérií GUSTO
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt klinického zjevného krvácení
|
48 hodin
|
|
Problémy se srážlivostí
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt hluboké žilní trombózy nebo embolie nebo problémů okruhu ECMO v důsledku srážení
|
48 hodin
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: 48 hodin
|
Potřeba transfuze zabalených červených krvinek
|
48 hodin
|
|
Změna viskoelastického testování
Časové okno: Ve 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
|
ROTEM se mění
|
Ve 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
přežití na JIP, v nemocnici, 28. den, 90. den, 6 měsíců a 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data budou vložena do Redcap.
Při zařazení, při zařazení +2h, při zařazení +24 a při zařazení +48h: bude proveden panel srážení a klinické pozorování krvácení a srážení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .