Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal livsstøtte og modifikation af hæmostase (ELMOH)

29. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Ekstra kropslig livsstøtte og modifikation af hæmostase

For at evaluere ændringer i koagulationstest i løbet af en 48-timers periode efter initiering af VV-ECMO og VA-ECMO.

(ECMO= Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Vurdering af blødning under Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) og Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, pilotkohortestudie, udført på intensive afdelinger (ICU'er) på Gent Universitetshospital, CHU Liège, Universitetshospitalet Bruxelles og Universitetshospitalet Munster.

Hver gruppe vil indeholde 20 emner; i alt vil der være 40 forsøgspersoner 2 grupper af 20 patienter GRUPPE 1: VV-ECMO n = 20 GRUPPE 2: VA-ECMO n = 20

  • Demografi: alder, køn, følgesygdomme, medicin, årsag til ECMO-terapi
  • Simplified Acute Physiology Score (SAPS) 3 på tidspunktet for ICU-indlæggelse.
  • Komponenter af den sekventielle organfejlvurdering score dagligt (baseret på den dårligste værdi af hver komponent af scoren)
  • ECMO-karakteristika (sted for kanyle, type kanyler, oxygenator, blodgennemstrømning, gasflow og trykregistreringer)
  • Forekomst og sværhedsgrad af blødning, scoret i henhold til GUSTO- og BARC-scorerne

  • Koagulationsprofil: Ved inklusion (før heparininfusion påbegyndes), 2 timer efter behandlingsstart, 24 timer og 48 timer og ved specifikke tidspunkter med klinisk mistanke om dybtgående ændret hæmostase. Vi definerede en koagulationsprofil som et sæt test, der inkluderer

    • protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR)
    • aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og heparinforhold
    • fibrinogen niveauet
    • blodplader
    • ACT (iACT®, …)
    • D-dimer
    • ROTEM (extem, intem, heptem) eller TEG (Utrecht)
    • AT III
    • anti Xa
  • Temperatur daglig (H/L) (kerne)
  • Patientkarakteristika, der kan påvirke koagulation eller resultaterne af koagulationstests: kropsvægt, kropsmasseindeks, lægemidler, C-reaktivt protein (som markør for inflammation), hæmoglobinniveau, LDH, ukonjugeret bilirubin, (eller haptoglobin eller plasmafrit hæmoglobin, hvis testet)
  • Heparin dosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Liege
    • Henegouwen
      • Lodelinsart, Henegouwen, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur- Godinne
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • GRUPPE 1: patienter, der vil blive initieret på VV-ECMO inden for en 12-timers periode
  • GRUPPE 2: patienter, der vil blive påbegyndt på VA-ECMO inden for en 12-timers periode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUPPE 1: patienter, der vil blive initieret på VV-ECMO inden for en 12-timers periode
  • GRUPPE 2: patienter, der vil blive påbegyndt på VA-ECMO inden for en 12-timers periode
  • ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke, underskrevet af emne eller autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

Forventet overlevelse <48-t Kendt koagulopati Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VV-ECMO
Patienter støttet på grund af respirationssvigt af Veno-Venous Extra Corporale Membrane Oxygenator.
Diagnostisk test: Standard koagulationsprofil
protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveauet, blodpladetal
Diagnostisk test: Specifikke koagulationstest
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Andet: Blødningsscore
Global udnyttelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier definition af blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
VA-ECMO
Patienter støttet på grund af kredsløbssvigt af Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
Diagnostisk test: Standard koagulationsprofil
protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveauet, blodpladetal
Diagnostisk test: Specifikke koagulationstest
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Andet: Blødningsscore
Global udnyttelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier definition af blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni
Tidsramme: 48 timer
Moderat trombocytopeni lavere end 150 x 103/µL hos 25 % af rekrutterede patienter
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsproblemer, type 2 blødning efter BARC kriterier eller moderat blødning i henhold til GUSTO kriterier
Tidsramme: 48 timer
forekomst af klinisk åbenlys blødning
48 timer
Koagulationsproblemer
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af dyb venøs trombose eller emboli eller ECMO-kredsløbsproblemer på grund af koagulering
48 timer
Behov for transfusion
Tidsramme: 48 timer
Behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer
48 timer
Ændring i viskoelastisk testning
Tidsramme: Efter 2 timer, 24 timer, 48 timer
ROTEM ændringer
Efter 2 timer, 24 timer, 48 timer
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
overlevelse på intensivafdelingen, på hospitalet, på dag 28, dag 90, 6 måneder og 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive lagt i Redcap. Ved inklusion, ved inklusion +2 timer, ved inklusion +24 og ved inklusion +48 timer: vil der blive udført et koagulationspanel og klinisk observation om blødning og koagulation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger