Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu syndromu křehkosti

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku mezi ≥ 60 až ≤ 85 let.
• Subjekty vykazují známky křehkého stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice klinické křehkosti mezi 4 až 6.
• Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 až 90 kg.
• Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou provést žádné z hodnocení požadovaných analýzou koncových bodů.
• Subjekty, které mají diagnózu jakékoli invalidizující neurologické poruchy, včetně, ale bez omezení na: Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy nebo demence.
• Subjekty mají skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo nižší, nebo byly nestabilní při neurologickém vyšetření během posledních 6 měsíců.

• Jedinci, kteří mají významný komorbidní zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na:

  1. Závažné onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  2. Pokročilé onemocnění jater, jako je hepatitida nebo jaterní cirhóza;
  3. Těžké městnavé srdeční selhání (třída 3 a 4 NYHA);
  4. Těžká plicní dysfunkce, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci fáze III nebo IV (zlatá klasifikace)
  5. Hypotyreóza (TSH > 10 mU/l) nebo hypertyreóza (TSH < 0,1 mU/l)
• Subjekty na chronické imunosupresivní transplantační léčbě.
• Jedinci, kteří mají klinickou anamnézu malignity během 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomů.
• Subjekty užívající chronickou imunosupresivní terapii (včetně prednisonu nebo ekvivalentu po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během posledních 3 měsíců) nebo antagonisty TNF-alfa.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou infikovány HIV.
• Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku, včetně normálního fyziologického roztoku, lidského sérového albuminu, dimethylsulfoxidu (DMSO) a buněčné terapie.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekty v minulosti 3 roky zneužívaly drogy nebo alkohol.
• Subjekty, které jsou v současné době v nemocnici.
• Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost nebo dodržování podmínek pacienta nebo bránit úspěšnému dokončení studie.

• Subjekty s nekorigovaným hematologickým testem včetně, ale bez omezení na:

  1. Hemoglobin < 8 g/dl
  2. Počet bílých krvinek < 3 000/mm3
  3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) koagulopatie >1,5
  4. Počet krevních destiček < 80 000/mm3

• Subjekty, které mají v laboratorních testech následující podmínky:

  1. >2 × horní hranice normy pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST)
  2. Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl

• Subjekty, které mají závažné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI), včetně, ale bez omezení na:

  1. Psychiatrické onemocnění
  2. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (specifikujte numerické limity)
  3. Nestabilní srdeční arytmie
  4. Těžká artróza nebo degenerativní onemocnění kloubů
  5. Infekce hepatitidy B, hepatitidy C
  6. Anamnéza COVID-19 za poslední 4 týdny nebo s významnými onemocněními COVID-19 posuzovanými PI, nebo probíhající COVID-19
• Mají jakoukoli podmínku, která podle názoru hlavního zkoušejícího omezuje životnost na < 1 rok.