Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung des Frailty-Syndroms

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen ≥ 60 bis ≤ 85 Jahren.
• Die Probanden zeigen Anzeichen von Gebrechlichkeit, wie vom Prüfarzt mit einer klinischen Gebrechlichkeitsskala zwischen 4 und 6 bewertet.
• Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
• Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
• Patienten mit einer Diagnose einer behindernden neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Demenz.
• Die Probanden haben eine Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) von 24 oder weniger oder waren bei der neurologischen Untersuchung in den letzten 6 Monaten instabil.

• Probanden mit signifikanten komorbiden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Schwere Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  2. Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Hepatitis oder Leberzirrhose;
  3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4);
  4. Schwere Lungenfunktionsstörung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (Gold-Klassifizierung)
  5. Hypothyreose (TSH > 10 mU/L) oder Hyperthyreose (TSH < 0,1 mU/L)
• Patienten mit chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie.
• Probanden, die innerhalb von 5 Jahren eine klinische Vorgeschichte von Malignität aufweisen (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinomen.
• Probanden, die eine chronische immunsuppressive Therapie (einschließlich Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) oder TNF-alpha-Antagonisten anwenden.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind.
• Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung, einschließlich normaler Kochsalzlösung, Humanserumalbumin, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Zelltherapien.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben.
• Die Probanden haben in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten, die derzeit im Krankenhaus bleiben.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.

• Probanden mit unkorrigiertem Hämatologietest, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Hämoglobin < 8 g/dl
  2. Leukozytenzahl < 3.000/mm3
  3. International normalisierte Ratio (INR) der Koagulopathie > 1,5
  4. Thrombozytenzahl < 80.000/mm3

• Probanden mit folgenden Bedingungen in Labortests:

  1. >2 × Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
  2. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl

• Probanden mit einer signifikanten Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Psychiatrische Krankheit
  2. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (geben Sie numerische Grenzwerte an)
  3. Instabile Herzrhythmusstörungen
  4. Schwere Arthrose oder degenerative Gelenkerkrankung
  5. Hepatitis B, Hepatitis C-Infektionen
  6. Vorgeschichte von COVID-19 in den letzten 4 Wochen oder mit signifikanten COVID-19-Zuständen, die von PI beurteilt werden, oder laufendes COVID-19
• Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.