Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af skrøbelighedssyndrom

1. december 2023 opdateret af: Meridigen Biotech Co., Ltd.

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter intravenøs infusion af UMC119-06-05 hos ældre forsøgspersoner med let til moderat skrøbelighedssyndrom.

Det kliniske studie med UMC119-06-05 er designet til at undersøge sikkerheden hos patienter med skrøbelighedssyndrom. Dette vil være en dosisoptrapning, åben-label, enkeltcenterundersøgelse i voksen med skrøbelighedssyndrom. UMC119-06-05 er ex vivo-dyrket humant navlestrengsvæv-afledt mesenkymale stamcelleprodukt, som er beregnet til behandling af skrøbelighedssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighedssyndrom er det mest problematiske udtryk for befolkningens aldring og dybtgående implikationer for planlægning og levering af sundheds- og socialpleje, når befolkningens aldring accelererer hurtigt på verdensplan, fra 461 millioner mennesker ældre end 65 år i 2004 til anslået 2 milliarder mennesker i 2050. Skrøbelighedssyndrom karakteriseret ved et progressivt fald i helbred og kliniske symptomer på udmattelse, vægttab, en følelse af at sænke tempoet og et fald i funktionsevne. Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, som medfører en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hændelse invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Sundhedsstudie som opfylder tre ud af fem fænotypiske kriterier: lav grebsstyrke, selvrapporteret udmattelse, nedsat ganghastighed, lav fysisk aktivitet og utilsigtet vægttab. Skrøbelighed er en lidelse af flere indbyrdes relaterede fysiologiske systemer, herunder genetiske og miljømæssige faktorer i kombination med epigenetiske mekanismer, som regulerer den differentielle ekspression af gener i celler og kan være særligt vigtige i aldring. Nuværende interventioner fokuserer på tværfaglige tilgange, som omfatter kosttilskud, fysisk træning og kognitiv intervention. Kliniske undersøgelser af disse forebyggende tilgange har vist inkonsekvente og beskedne fordele, hvilket yderligere fremhæver det udækkede kliniske behov. Derfor er udvikling af nye terapeutiske modaliteter til at forbedre de kliniske resultater og prognose for skrøbelighedssyndrom hos voksne patienter et presserende behov. En række farmakologiske og biologiske terapier bliver i øjeblikket testet til behandling af aldring. Blandt de mere innovative, eksperimentelle terapier repræsenterer mesenkymale stromale celler (MSC'er) en attraktiv mulighed, der adresserer syndromets patofysiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Wei Huang, M.D., Ph. D.
        • Underforsker:
          • Tsan-Hon Liou, M.D., Ph. D.
        • Underforsker:
          • Hung-Chou Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Lung Chan, M.D., Ph. D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 60 og ≤ 85 år.
  • Forsøgspersoner viser tegn på skrøbelighed som vurderet af investigator med en klinisk skrøbelighedsskala mellem 4 og 6.
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves af endpoint-analyse.
  • Forsøgspersoner, der har en diagnose af en invaliderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller demens.
  • Forsøgspersoner har en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller derunder, eller har været ustabile ved neurologisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder.

  • Forsøgspersoner, der har en signifikant comorbid medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlig nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
    2. Avanceret leversygdom såsom hepatitis eller levercirrhose;
    3. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 og 4);
    4. Alvorlig pulmonal dysfunktion, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (guldklassificering)
    5. Hypothyroidisme (TSH > 10 mU/L) eller hyperthyroidisme (TSH < 0,1 mU/L)
  • Forsøgspersoner i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinomer.
  • Personer, der har brugt kronisk immunsuppressiv behandling (inklusive prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) eller TNF-alfa-antagonister.
  • Forsøgspersoner, der vides at være smittet med HIV.
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen, herunder normalt saltvand, humant serumalbumin, dimethylsulfoxid (DMSO) og cellulære terapier.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersoner har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år.
  • Forsøgspersoner på hospitalsophold.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

  • Forsøgspersoner med ukorrigeret hæmatologisk test inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin < 8 g/dl
    2. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3
    3. International normaliseret ratio (INR) af koagulopati >1,5
    4. Blodpladetal < 80.000/mm3

  • Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorieprøver:

    1. >2 × øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
    2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl

  • Forsøgspersoner, der har en betydelig sygdom som vurderet af principal investigator (PI), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Psykiatrisk sygdom
    2. Ukontrolleret hypertension eller hypotension (angiv numeriske cutoffs)
    3. Ustabil hjertearytmi
    4. Alvorlig slidgigt eller degenerativ ledsygdom
    5. Hepatitis B, Hepatitis C infektioner
    6. Historien om COVID-19 inden for de seneste 4 uger eller med betydelige COVID-19-tilstande vurderet af PI eller igangværende COVID-19
  • Har nogen tilstand, der efter hovedefterforskerens mening begrænser levetiden til < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UMC119-06-05
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller, enkelt behandling ved intravenøs infusion.
Biologisk: UMC119-06-05
Kohorte 1: Lave mængder af UMC119-06-05 Kohorte 2: Høje mængder af UMC119-06-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til administration af UMC119-06-05.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er). Forekomst af abstinenser på grund af bivirkninger (AE'er).
3 måneder fra administrationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træningspræstation ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Distancen (meter) og ganghastighed (meter pr. sekund) i en 6-minutters gangtest. Forbedring i klinisk funktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i træningspræstation ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT).
Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Ændringer i grebsstyrke.
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Håndgrebsstyrken kan kvantificeres ved at måle mængden af ​​statisk kraft, som hånden kan klemme rundt om et dynamometer. Kraften er oftest blevet målt i kilogram.
Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Ændringer i livskvalitet målt ved ændring i SF12 (12-Item Short Form).
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et 12-element mål for opfattet sundhedstilstand med god reliabilitet, validitet og sammenhæng med andre sundhedsmål. Scoren er beregnet ved hjælp af scoren for de tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
IPAQ'en beregner den metaboliske ækvivalent (MET)-score ved at spørge deltagerne om de dage og minutter, de har trænet i tre kategorier af intensitet (kraftig, moderat og gående) i løbet af den foregående uge. Kategorisk score til tre niveauer af fysisk aktivitet er lav, moderat eller høj.
Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Ændringer i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1).
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved middel ændring i et sekund til den forcerede vitale kapacitet.
Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Ændringer i Clinical Frailty Scale.
Tidsramme: Fra baseline op til 360 dage efter administration.
Clinical Frailty Scale evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
Fra baseline op til 360 dage efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMC119-06-05-FS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger