Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na železo a COVID-19

27. srpna 2025 aktualizováno: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Virové onemocnění, kterému lze předcházet železem a vakcínou

Vakcíny v Africe často nedosahují ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy. Proč vakcíny v Africe tak dobře nefungují, zůstává nejisté. Svou roli pravděpodobně hraje podvýživa. Cílem naší studie je posoudit, zda anémie z nedostatku železa u mladých žen zhoršuje jejich imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 a zda léčba železem zlepšuje jejich odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina 1 (okamžitá léčba železem) dostane léčbu železem před očkováním. Ženy v obou skupinách dostanou 1. dávku vakcíny COVID-19. Odpověď na vakcínu bude měřena 28 a 56 dnů po první aplikaci vakcíny u obou skupin. Za 28 dní dostanou účastníci 2. dávku vakcíny COVID-19. Skupina 2 (opožděná léčba železem) dostane léčbu železem na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Keňa
        • Msambweni County Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

18-55 let Protoporfyrin zinku > nebo rovný 40 mmol/mol hemu hemoglobinu < nebo rovný 109 g/l žádná malárie žádná známá infekce HIV žádný zdravotní stav, který vylučuje účast ve studii žádná suplementace železa 1 týden před zahájením studie žádná nedávná infekce tuberkulózou ne očkování proti žluté zimnici nebo chřipce před zařazením není těhotná

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá léčba železem
intravenózní karboxymaltóza železa před očkováním
Doplněk stravy: Ferinject
intravenózní karboxymaltóza železa
Žádný zásah: Žádná léčba železem
žádná intravenózní karboxymaltóza železa před očkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek
Časové okno: den 35
den 35
Titry protilátek
Časové okno: den 63
den 63
Sérokonverze
Časové okno: den 35
den 35
Sérokonverze
Časové okno: den 63
den 63
Index avidity protilátek
Časové okno: den 35
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
den 35
Index avidity protilátek
Časové okno: den 63
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
den 63

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: den 0
imunotest
den 0
antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: den 7
imunotest
den 7
antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: den 35
imunotest
den 35
antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: den 63
imunotest
den 63
populace imunitních buněk
Časové okno: den 0
počet a typ imunitních buněk
den 0
populace imunitních buněk
Časové okno: den 7
počet a typ imunitních buněk
den 7
populace imunitních buněk
Časové okno: den 35
počet a typ imunitních buněk
den 35
populace imunitních buněk
Časové okno: den 63
počet a typ imunitních buněk
den 63
Proteomika
Časové okno: den 0
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
den 0
Proteomika
Časové okno: den 7
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
den 7
Proteomika
Časové okno: den 35
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
den 35
Proteomika
Časové okno: den 63
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
den 63
Transkriptomika
Časové okno: den 0
Geny zapojené do imunitní odpovědi
den 0
Transkriptomika
Časové okno: den 7
Geny zapojené do imunitní odpovědi
den 7
Transkriptomika
Časové okno: den 35
Geny zapojené do imunitní odpovědi
den 35
Transkriptomika
Časové okno: den 63
Geny zapojené do imunitní odpovědi
den 63
Sekrece cytokinů imunitních buněk
Časové okno: den 7
ELISpot
den 7
Sekrece cytokinů imunitních buněk
Časové okno: den 35
ELISpot
den 35
Hemoglobin
Časové okno: den 0
parametr stavu železa
den 0
Hemoglobin
Časové okno: den 7
parametr stavu železa
den 7
Hemoglobin
Časové okno: den 35
parametr stavu železa
den 35
Hemoglobin
Časové okno: den 63
parametr stavu železa
den 63
Plazmový feritin
Časové okno: den 0
parametr stavu železa
den 0
Plazmový feritin
Časové okno: den 7
parametr stavu železa
den 7
Plazmový feritin
Časové okno: den 35
parametr stavu železa
den 35
Plazmový feritin
Časové okno: den 63
parametr stavu železa
den 63
Transferinový receptor
Časové okno: den 0
parametr stavu železa
den 0
Transferinový receptor
Časové okno: den 7
parametr stavu železa
den 7
Transferinový receptor
Časové okno: den 35
parametr stavu železa
den 35
Transferinový receptor
Časové okno: den 63
parametr stavu železa
den 63
Nasycení transferinu
Časové okno: den 0
parametr stavu železa
den 0
Nasycení transferinu
Časové okno: den 7
parametr stavu železa
den 7
Nasycení transferinu
Časové okno: den 35
parametr stavu železa
den 35
Nasycení transferinu
Časové okno: den 63
parametr stavu železa
den 63
C-reaktivní protein
Časové okno: den 0
parametr stavu zánětu
den 0
C-reaktivní protein
Časové okno: den 7
parametr stavu zánětu
den 7
C-reaktivní protein
Časové okno: den 35
parametr stavu zánětu
den 35
C-reaktivní protein
Časové okno: den 63
parametr stavu zánětu
den 63
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 0
parametr stavu zánětu
den 0
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 7
parametr stavu zánětu
den 7
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 35
parametr stavu zánětu
den 35
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 63
parametr stavu zánětu
den 63
protein vázající retinol
Časové okno: den 0
ukazatel stavu vitaminu A
den 0
protein vázající retinol
Časové okno: den 7
ukazatel stavu vitaminu A
den 7
protein vázající retinol
Časové okno: den 35
ukazatel stavu vitaminu A
den 35
protein vázající retinol
Časové okno: den 63
ukazatel stavu vitaminu A
den 63
plazmový zinek
Časové okno: den 35
den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIVA I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení