Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern- og COVID-19-vaccinerespons

27. august 2025 opdateret af: Prof Simon Karanja, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Jern- og vaccineforebyggelig virussygdom

Vacciner klarer sig ofte dårligere i Afrika sammenlignet med højindkomstlande. Hvorfor vacciner ikke virker så godt i Afrika er fortsat usikkert. Underernæring spiller sandsynligvis en rolle. Vores studiemål er at vurdere, om jernmangelanæmi hos unge kvinder svækker deres immunrespons på COVID-19-vaccinen, og om jernbehandling forbedrer deres respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (øjeblikkelig jernbehandling) får jernbehandling inden vaccination. Kvinder i begge grupper vil modtage den 1. dosis af COVID-19-vaccinen. Vaccinerespons vil blive målt 28 og 56 dage efter den første vaccineadministration i begge grupper. Efter 28 dage vil deltagerne modtage den 2. dosis af COVID-19-vaccinen. Gruppe 2 (forsinket jernbehandling) vil modtage jernbehandling ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-55 år gammel Zinkprotoporphyrin > eller lig med 40 mmol/mol hæmoglobin < eller lig med 109 g/L ingen malaria ingen kendt HIV-infektion ingen medicinsk tilstand, der udelukker undersøgelsesinvolvering ingen jerntilskud 1 uge før studiestart ingen nylig tuberkuloseinfektion nej vaccination af gul feber eller influenza før indskrivning ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig jernbehandling
intravenøs jerncarboxymaltose før vaccination
Kosttilskud: Ferinject
intravenøs jerncarboxymaltose
Ingen indgriben: Ingen jernbehandling
ingen intravenøs jerncarboxymaltose før vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre
Tidsramme: dag 35
dag 35
Antistoftitre
Tidsramme: dag 63
dag 63
Serokonvertering
Tidsramme: dag 35
dag 35
Serokonvertering
Tidsramme: dag 63
dag 63
Antistof-aviditetsindeks
Tidsramme: dag 35
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
dag 35
Antistof-aviditetsindeks
Tidsramme: dag 63
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
dag 63

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 0
immunoassay
dag 0
antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 7
immunoassay
dag 7
antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 35
immunoassay
dag 35
antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: dag 63
immunoassay
dag 63
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 0
antal og type af immunceller
dag 0
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 7
antal og type af immunceller
dag 7
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 35
antal og type af immunceller
dag 35
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 63
antal og type af immunceller
dag 63
Proteomik
Tidsramme: dag 0
Proteiner involveret i immunrespons
dag 0
Proteomik
Tidsramme: dag 7
Proteiner involveret i immunrespons
dag 7
Proteomik
Tidsramme: dag 35
Proteiner involveret i immunrespons
dag 35
Proteomik
Tidsramme: dag 63
Proteiner involveret i immunrespons
dag 63
Transkriptomik
Tidsramme: dag 0
Gener involveret i immunrespons
dag 0
Transkriptomik
Tidsramme: dag 7
Gener involveret i immunrespons
dag 7
Transkriptomik
Tidsramme: dag 35
Gener involveret i immunrespons
dag 35
Transkriptomik
Tidsramme: dag 63
Gener involveret i immunrespons
dag 63
Immuncellecytokinsekretion
Tidsramme: dag 7
ELISpot
dag 7
Immuncellecytokinsekretion
Tidsramme: dag 35
ELISpot
dag 35
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Plasma ferritin
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0
inflammationsstatus parameter
dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 7
inflammationsstatus parameter
dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 35
inflammationsstatus parameter
dag 35
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 63
inflammationsstatus parameter
dag 63
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 0
inflammationsstatus parameter
dag 0
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 7
inflammationsstatus parameter
dag 7
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 35
inflammationsstatus parameter
dag 35
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 63
inflammationsstatus parameter
dag 63
retinol bindende protein
Tidsramme: dag 0
vitamin A statusmarkør
dag 0
retinol bindende protein
Tidsramme: dag 7
vitamin A statusmarkør
dag 7
retinol bindende protein
Tidsramme: dag 35
vitamin A statusmarkør
dag 35
retinol bindende protein
Tidsramme: dag 63
vitamin A statusmarkør
dag 63
plasma zink
Tidsramme: dag 35
dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Karanja, PhD, JKUAT Nairobi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIVA I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger