Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance vzorce u donošených kojenců

19. prosince 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance donošených kojenců krmených výživou s oligosacharidy

Posoudit účinky kojenecké výživy s oligosacharidy na příznaky intolerance umělé výživy u zdravých donošených dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dade Research Center, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clincial Research- Macan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Research Kalispell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z pacientovy anamnézy na základě zprávy rodičů
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
  • Porodní hmotnost účastníka byla >= 2490 g (~5 lb. 8 uncí.)
  • Účastník byl rodiči identifikován jako velmi vybíravý nebo extrémně vybíravý v základním hodnocení tolerance na krmné směsi.
  • Účastník je v době vstupu do studie výhradně živen umělou výživou a rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat vitaminové, minerální, oligosacharidy z mateřského mléka (HMO), prebiotika nebo probiotické doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D, pokud to poučí jejich zdravotník) , nestudijní kojeneckou výživu, potraviny, džusy nebo jiné zdroje výživy pro jejich kojence od zařazení do studie až po dobu trvání studie
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a před účastí ve studii poskytl příslušné místní povolení k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na zneužívání mateřských látek.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných léků, jako je Mylicon® na plyn), domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit GI toleranci.
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie
  • Účastník dostal před zápisem do studie výživu s více než 2 HMO
  • Účastník byl krmen extenzivně hydrolyzovanou výživou založenou na aminokyselinách nebo předčasně narozenou výživou během 14 dnů před zařazením do studie a/nebo byla lékařem doporučena výjimečně hydrolyzovaná výživa na bázi aminokyselin nebo předčasně narozená výživa.
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič
  • Účastník byl léčen antibiotiky do 7 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studujte kojeneckou výživu
Krmte ad libitum během studijního období
Jiný: Studujte kojeneckou výživu
RTF kojenecká výživa na bázi mléka s oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Výchozí stav do dne studie (SDAY) 2
Absolutní a % změna v závažnosti úzkosti hlášená z Daily Tolerance Diary
Výchozí stav do dne studie (SDAY) 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 28
Rodič vyplněný deník
Výchozí stav do SDAY 28
Stolice
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 28
Rodič vyplněný deník
Výchozí stav do SDAY 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem formule
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Rodič vyplněný deník
SDAY 1 až SDAY 28
Hmotnost
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Přírůstky hmotnosti, percentily a z-skóre
SDAY 1 až SDAY 28
Délka
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Přírůstky délky, percentily a z-skóre
SDAY 1 až SDAY 28
Dotazník týkající se krmení kojenců a vzorců stolice
Časové okno: SDAY 1 a SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od častých po méně časté
SDAY 1 a SDAY 28
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: SDAY 1 a SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií škálovaných od pozitivní po negativní
SDAY 1 a SDAY 28
Rodičovské perspektivy
Časové okno: SDAY 1 a SDAY 28
Rodič vyplněný dotazník; 4, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od negativní po pozitivní
SDAY 1 a SDAY 28
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: SDAY 7 a SDAY 28
Počet návštěv
SDAY 7 a SDAY 28
Nežádoucí příhody
Časové okno: SDAY 1 až SDAY 28
Standardní hlášení nežádoucích příhod
SDAY 1 až SDAY 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení