Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formeltolerance for terminspædbørn

19. december 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance af termiske spædbørn fodret med formel med oligosaccharider

At vurdere virkningerne af modermælkserstatning med oligosaccharider på symptomer på modermælkserstatning intolerance hos raske, fuldbårne spædbørn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Dade Research Center, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clincial Research- Macan
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research Kalispell
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie ved forældrerapport
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
  • Deltagerens fødselsvægt var >= 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Deltageren blev identificeret af forældre som meget nøjeregnende eller ekstremt nøjeregnende i Baseline Tolerance Evaluation på en formel-feed
  • Deltageren får udelukkende modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart, og forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale.
  • Forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at administrere vitamin-, mineral-, humanmælksoligosaccharider (HMO), præbiotika eller probiotika-tilskud (med undtagelse af D-vitamintilskud, hvis de er instrueret af deres sundhedspersonale) , modermælkserstatning uden for undersøgelsen, fødevarer, juice eller andre ernæringskilder til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og givet gældende lokal fortrolighedslovgivningstilladelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, formodet modermisbrug.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (herunder OTC, såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Deltageren er blevet fodret med en formel med mere end 2 HMO'er før tilmelding til studiet
  • Deltageren er blevet fodret med en omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel inden for 14 dage før studieindskrivningen, og/eller en omfattende hydrolyseret, aminosyrebaseret eller præmature formel er blevet anbefalet af lægen.
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af forælderen
  • Deltageren er blevet behandlet med antibiotika inden for 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg modermælkserstatning
Foder ad libitum i studieperioden
Andet: Undersøg modermælkserstatning
RTF mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Baseline til studiedag (SDAG) 2
Absolut og % ændring i sværhedsgraden af ​​kræsenhed rapporteret fra Daily Tolerance Diary
Baseline til studiedag (SDAG) 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Forældre udfyldt dagbog
Baseline til SDAG 28
Taburet
Tidsramme: Baseline til SDAG 28
Forældre udfyldt dagbog
Baseline til SDAG 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel indtag
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Forældre udfyldt dagbog
DAG 1 til DAG 28
Vægt
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Vægtstigninger, percentiler og z-scores
DAG 1 til DAG 28
Længde
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Længdestigninger, percentiler og z-scores
DAG 1 til DAG 28
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra hyppige til sjældnere
DAG 1 og DAG 28
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 13 spørgsmål af op til 5 kategorier skaleret fra positiv til negativ
DAG 1 og DAG 28
Forældreperspektiver
Tidsramme: DAG 1 og DAG 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 4, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra negativ til positiv
DAG 1 og DAG 28
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: DAG 7 og DAG 28
Antal besøg
DAG 7 og DAG 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: DAG 1 til DAG 28
Standard rapportering af uønskede hændelser
DAG 1 til DAG 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger