Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti Saypha® FILLER lidokainu pro zvětšení rtů (SayLip)

24. února 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti Saypha® FILLER lidokainu pro zvětšení rtů

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie prováděná za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti přípravku Saypha® FILLER Lidocaine pro augmentaci rtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci se středně závažným až závažným nedostatkem objemu rtů randomizováni, aby dostávali Saypha® FILLER Lidocaine z 1 ze 2 výrobních míst. Zařízení bude injikováno do submukózy rtů a subjekty se vrátí k následnému hodnocení v týdnu 3, 6, 26, 52 a volitelně v týdnu 76 po léčbě.

Ošetření může být provedeno ve 2. týdnu, pokud to zkoušející považuje za vhodné. Výkon hodnoceného zařízení bude hodnocen zkoušejícím hodnocením závažnosti pomocí LFS, Lip Fullness Scale, v týdnu 6, 26, 52 po léčbě a volitelně v týdnu 76 a ve srovnání se dnem 0. Horní a dolní ret budou hodnoceny samostatně.

Telefonické návštěvy budou provedeny přibližně 24 hodin po podání za účelem sledování možných nežádoucích účinků. V případě, že jsou během telefonických návštěv hlášeny jakékoli nežádoucí příhody, měla by být provedena neplánovaná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • YUVELL - Home of Aesthetics
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • PW-Privatklinik Waehring GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy nebo muži ve věku 18 let při screeningu/základní návštěvě (návštěva 1)
  2. Přítomnost přibližně symetrických „velmi tenkých“ rtů (minimum červených rtů) až „středně tlustých“ rtů (středně červené rty), jak bylo hodnoceno pomocí LFS (stupeň závažnosti 1 až 3 na obou rtech), jak určil vyšetřovatel při návštěvě 1
  3. Pouze pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání klinické zkoušky
  4. Zdravá kůže v ošetřované oblasti a bez chorob, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby
  5. Ochota zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
  6. Ochota zúčastnit se této klinické zkoušky doložená osobně podepsaným/datovaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  2. Historie duševních poruch nebo emoční nestability
  3. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
  4. předchozí operace, jizvy nebo tetování na horním nebo dolním rtu nebo linii rtů; operace a tetování jsou zakázány až do ukončení klinického hodnocení
  5. Rozdíl mezi zuby, předkus, delší třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího
  6. Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtů, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtů, podle posouzení zkoušejícího
  7. Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) s HA ​​nebo kolagenovou výplní nebo laserové ošetření, chemický peeling, dermabraze nebo mezoterapie během 12 měsíců před návštěvou 1 a do konce klinické vyšetřování
  8. Předchozí permanentní implantát nebo léčba ne-HA nebo nekolagenovou výplní v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nasolabiálních rýh, marionetových a periorálních vrásek) a do konce vyšetření
  9. Předchozí léčba toxiny v oblasti rtů (včetně rtů, ústních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) během 9 měsíců před návštěvou 1 a do konce klinického hodnocení
  10. Přítomnost kožních lézí, zánětlivých a/nebo infekčních procesů (např. akné, herpes atd.) nebo proliferativní léze v ošetřované oblasti
  11. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
  12. Anamnéza alergií na estetické výplně a recidivující (3x ročně) herpes simplex v ošetřované oblasti
  13. Sklon k hypertrofickým jizvám, tvorbě keloidů a/nebo poruchám pigmentace
  14. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
  15. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus)
  16. Užívání antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků (např. kyselina acetylsalicylová) od 10 dnů před až do tří dnů po injekcích IMD
  17. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během dvou týdnů před první injekcí IMD a minimálně čtyři týdny po injekcích IMD
  18. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie
  19. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
  20. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
  21. Jakýkoli závislý vztah subjektu s vyšetřovatelem, místem vyšetřování nebo sponzorem (např. zaměstnanci nebo příbuzní)
  22. Subjekty, jejichž účast v klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAYPHA® FILLLER HQ

Způsobilé subjekty podstoupí bilaterální ošetření augmentací rtů s lidokainem Saypha® Filler vyrobené v zařízení Croma Pharma HQ s cílem opravit mírný až závažný nedostatek objemu rtů.

Léčba bude podávána při výchozí návštěvě (den 0).
Kombinovaný produkt: Saypha® FILLER lidokain (HQ)
Saypha® FILLER Lidokain se podává injekcí do rtů. Aplikovaný objem závisí na velikosti oblasti, která vyžaduje korekci, a bude vybrán zkoušejícím. Na jedno ošetření může být zapotřebí maximální objem 2 ml pro oba rty celkem (tj. pro horní a dolní ret) včetně retuše, ale léčba by neměla překročit celkem 10 ml na ošetření nebo 20 ml za rok.
Aktivní komparátor: Saypha® Filler C1

Způsobilé subjekty podstoupí bilaterální ošetření augmentací rtů s lidokainem Saypha® Filler vyrobené v zařízení Croma Pharma C1, aby se napravily mírný až závažný nedostatek objemu rtů.

Léčba bude podávána při výchozí návštěvě (den 0).
Kombinovaný produkt: Saypha® FILLER lidokain (C1)
Saypha® FILLER Lidokain se podává injekcí do rtů. Aplikovaný objem závisí na velikosti oblasti, která vyžaduje korekci, a bude vybrán zkoušejícím. Na jedno ošetření může být zapotřebí maximální objem 2 ml pro oba rty celkem (tj. pro horní a dolní ret) včetně retuše, ale léčba by neměla překročit celkem 10 ml na ošetření nebo 20 ml za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondenta při zlepšování objemu rtů
Časové okno: 6. týden
Podíl subjektů („respondentů“) s objemem rtů se zlepšil o ≥ 1 bod versus základní hodnotu 6 týdnů po počátečním ošetření na základě živého hodnocení vyšetřovatele pomocí validované stupnice plnosti rtů (LFS). Měřítko plnosti rtů (LFS) je validovaná stupnice 5-bodového hodnocení, která vyhodnocuje nedostatek objemu rtů v rozmezí od 1. stupně (minimální objem) po 5 (velmi významný objem): v tomto případě, čím větší číslo, tím lepší.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě živého hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 6, 12 a volitelné 18 měsíců

Procento respondentů (s objemem rtů se zlepšilo o> = 1 bod versus základní hodnota,) na základě živého hodnocení vyšetřovatele v 6, 12 a volitelné 18 měsíců po počátečním ošetření pomocí ověřeného LFS.

Měřítko plnosti rtů (LFS) je validovaná stupnice 5-bodového hodnocení, která vyhodnocuje nedostatek objemu rtů v rozmezí od 1. stupně (minimální objem) po 5 (velmi významný objem): v tomto případě, čím větší číslo, tím lepší.
6, 12 a volitelné 18 měsíců
Procento respondentů na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Procento respondentů na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta v 6. týdnu, 6. měsíci, 12 a volitelném měsíci 18 po počátečním ošetření na základě fotografií a použití ověřených LF (ve srovnání s výchozím hodnotou). Měřítko plnosti rtů (LFS) je validovaná 5-bodová stupnice hodnocení, která vyhodnocuje nedostatek objemu rtů v rozmezí od stupně 1 (minimální), stupeň 2 (mírný), stupeň 3 (mírně tlustý), stupeň 4 (tlustý), do 5 (velmi významný): v tomto případě větší počet, lepší.
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Procento subjektů se zlepšením na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí GAIS
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Procento subjektů se zlepšením ve srovnání s výchozími fotografiemi (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě hodnocení vyšetřovatele v 6., 6. měsíci a volitelném měsíci 18 po počátečním ošetření pomocí 5-bodových GAI.
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Procento subjektů se zlepšením na základě hodnocení předmětu pomocí GAIS
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Procento subjektů se zlepšením ve srovnání s výchozími fotografiemi (subjekty, které byly hodnoceny jako „velmi vylepšené“ nebo „mnohem vylepšené“ nebo „vylepšené“), na základě hodnocení předmětu v 6., 6. měsíci a volitelném měsíci 18 po počátečním ošetření, pomocí 5-bodového GAI s výsledky, které se pohybují od 1 do 5 s dolním počtem, což znamená lepší zlepšení zlepšení.
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Spokojenost předmětu pomocí dotazníku Face-Q
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Rozsah spokojenosti subjektu s celkovým výsledkem léčby, v 6. týdnu, 6. měsíci, 12, a volitelným měsícem 18 po počátečním ošetření, posouzený subjektem pomocí dotazníku FACE-Q TM. Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje. Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „Rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasí“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasí“. Skóre RAW SOUMED SCASE je převedeno na skóre z 0 na 100 pomocí příslušných konverzních tabulek dostupných od autorů Face Q. Vyšší skóre odráží lepší výsledek (tj. 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)).
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Spokojenost předmětu pomocí dotazníku Face-Q TM „Spokojenost s rty“
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18

Rozsah spokojenosti subjektu s rozšířením rtů v 6. týdnu, 6. měsíci 6, 12 a volitelným měsícem 18 po počátečním ošetření hodnoceným subjektem pomocí dotazníku FACE-Q TM „Spokojenost s rty“, dotazník o 6-souhrnných estetických vzhledu s 5 předdefinovanými možnostmi odpovědi mezi „velmi uspokojením“ a „velmi nesouhlasu“.

Rozsah spokojenosti subjektu s celkovým výsledkem léčby, v 6. týdnu, 6. měsíci, 12 a volitelným měsícem 18 po počátečním ošetření, hodnoceno subjektem pomocí Face-Q.

Skóre RAW SOUMED SCASE je převedeno na skóre z 0 na 100 pomocí příslušných konverzních tabulek dostupných od autorů Face Q. Vyšší skóre odráží lepší výsledek (tj. 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)).
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Vnímání bolesti subjektu pomocí 11-bodové stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Den1, 3. týden
Vnímání bolesti subjektu po počátečním a dotykovém léčbě lidokainem Saypha® Splnicí pomocí 11-bodové stupnice hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Den1, 3. týden
Procento subjektů prokazující estetický účinek
Časové okno: 6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18

Procento subjektů prokazujících estetický účinek v 6. týdnu, 6., měsíci, 12 a volitelném měsíci 18 na základě posouzení života vyšetřovatele.

Bylo provedeno živé posouzení ošetřených oblastí a ošetřené oblasti ve srovnání s fotografiemi subjektu získaného na základní návštěvě. Přítomnost estetického efektu byla zaznamenána jako „ano“ nebo „ne“
6. týden, 6. měsíc 6, 12 a volitelný měsíc 18
Požadovaný objem injekce
Časové okno: Den1, 3. týden
Vstřikovací objem (počáteční a dotykový) vyžadovaný pro optimální zvětšení rtů s lidokainem Saypha® plnicí lidokain.
Den1, 3. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Croma-Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Müller, Dr.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Grablowitz, Dr.
  • Vrchní vyšetřovatel: Artur Worseg, Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPH-101-201479

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení