Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langtidssikkerheden af ​​Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse (SayLip)

24. februar 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langsigtede sikkerheden af ​​Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse

Dette er en prospektiv, åben, multicenter, randomiseret undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede sikkerhed af Saypha® FILLER Lidocaine til læbeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner med moderat til svær mangel på læbevolumen blive randomiseret til at modtage Saypha® FILLER Lidocaine fra 1 af 2 produktionssteder. Enheden vil blive injiceret i læbernes submucosa, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgende vurderinger i uge 3, 6, 26, 52 og valgfri i uge 76 efter behandlingen.

En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator. Ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret vil blive evalueret af investigator ved at vurdere sværhedsgraden ved hjælp af LFS, Lip Fullness Scale, i uge 6, 26, 52 efter behandlingen og valgfri ved uge 76 og i sammenligning med dag 0. Over- og underlæben vil blive bedømt særskilt.

Telefonbesøg vil blive udført cirka 24 timer efter administrationen for at overvåge mulige bivirkninger. I tilfælde af at der indberettes uønskede hændelser under telefonbesøgene, bør der foretages et uplanlagt besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Østrig, 1010
        • YUVELL - Home of Aesthetics
      • Vienna, Østrig, 1180
        • PW-Privatklinik Waehring GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner 18 år ved screening/baselinebesøg (besøg 1)
  2. Tilstedeværelse af tilnærmelsesvis symmetriske "meget tynde" læber (minimale røde læber viser) til "moderat tykke" læber (moderat røde læber viser) som vurderet med LFS (sværhedsgrad på 1 til 3 på begge læber) som bestemt af investigator på besøg 1
  3. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest ved besøg 1, og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelse
  4. Sund hud i behandlingsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen
  5. Vilje til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  6. Vilje til at deltage i denne kliniske undersøgelse dokumenteret ved et personligt underskrevet/dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Historie om psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet
  3. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  4. Forudgående operation, ar eller tatovering på over- eller underlæben eller læbelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt indtil afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse
  5. Tandspalte, overbid, skæg, længere tre-dages skæg eller overdreven ansigtsbehåring, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
  6. Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri, som vurderet af efterforskeren
  7. Tidligere vævsforøgende terapi i læbeområdet (inklusive læber, orale commissurer, nasolabiale folder, marionet- og periorale linjer) med HA eller collagen filler, eller laserbehandling, kemisk peeling, dermabrasion eller mesoterapi inden for 12 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af ​​klinisk efterforskning
  8. Tidligere permanent implantation eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyldstof i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  9. Tidligere toksinbehandling i læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) inden for 9 måneder før besøg 1 og indtil afslutningen af ​​klinisk undersøgelse
  10. Tilstedeværelse af kutane læsioner, inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f. acne, herpes osv.) eller proliferative læsioner i behandlingsområdet
  11. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
  12. Anamnese med allergi mod æstetiske fyldprodukter og tilbagevendende (3 gange om året) herpes simplex i det behandlede område
  13. Tendens til hypertrofiske ar, keloiddannelse og/eller pigmenteringsforstyrrelser
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
  15. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus)
  16. Brug af antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytisk medicin (f. acetylsalicylsyre) fra 10 dage før til tre dage efter IMD-injektioner
  17. Planlagt tand-/oralkirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for to uger før den første IMD-injektion og til mindst fire uger efter IMD-injektioner
  18. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen
  19. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  20. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  21. Ethvert afhængigt forhold mellem forsøgspersonen og efterforskeren, undersøgelsesstedet eller sponsoren (f.eks. ansatte eller pårørende)
  22. Forsøgspersoner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Saypha® fyldstof HQ

Kvalificerede personer vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® Filler Lidocaine fremstillet i Croma Pharma HQ -anlægget for at korrigere moderat til alvorlig mangel på læbevolumen.

Behandlingen administreres ved basisbesøget (dag 0).
Kombinationsprodukt: Saypha® FILLER Lidocaine (HQ)
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne. Den påførte mængde afhænger af størrelsen af ​​området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator. En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.
Aktiv komparator: Saypha® fyldstof C1

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå bilaterale læbeforstørrelsesbehandlinger med Saypha® Filler Lidocaine fremstillet i Croma Pharma C1 -anlægget for at korrigere moderat til alvorlig mangel på læbevolumen.

Behandlingen administreres ved basisbesøget (dag 0).
Kombinationsprodukt: Saypha® FILLER Lidocaine (C1)
Saypha® FILLER Lidocain indgives ved injektion i læberne. Den påførte mængde afhænger af størrelsen af ​​området, som kræver korrektion, og vil blive udvalgt af investigator. En maksimal volumen på 2 mL for begge læber i alt (dvs. for over- og underlæbe) inklusive touch-up kan være nødvendig pr. behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL i alt pr. behandling eller 20 mL pr. år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighed i forbedring af læbevolumen
Tidsramme: Uge 6
Andelen af ​​forsøgspersoner ('respondere') med læbevolumen forbedret med ≥1 -punkt versus baselineværdi 6 uger efter den første behandling baseret på efterforskerens live -vurdering ved hjælp af den validerede læbe fylde skala (LFS). Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra grad 1 (minimal volumen) til grad 5 (meget markant volumen): i dette tilfælde, jo større er antallet, desto bedre.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens live -vurdering
Tidsramme: 6, 12 og valgfri 18 måneder

Procentdelen af ​​respondenterne (med læbevolumen forbedres med> = 1 punkt versus baseline -værdi,) baseret på efterforskerens live -vurdering ved 6, 12 og valgfri 18 måneder efter den indledende behandling ved hjælp af de validerede LF'er.

Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra grad 1 (minimal volumen) til grad 5 (meget markant volumen): i dette tilfælde, jo større er antallet, desto bedre.
6, 12 og valgfri 18 måneder
Procentdel af respondenter baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæservurderinger
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige fotografiske korrekturlæservurderinger i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter indledende behandling, baseret på fotografier og ved hjælp af de validerede LF'er (sammenlignet med baseline). Lip Fullness Scale (LFS) er en valideret 5-punkts vurderingsskala, der evaluerer læbevolumenmangel, der spænder fra klasse 1 (minimal), grad 2 (let), grad 3 (moderat tyk), grad 4 (tyk), til grad 5 (meget markant): i dette tilfælde, jo større er antallet, jo bedre.
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdel af emner med en forbedring baseret på efterforskervurderingen ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring i forhold til baseline-fotografier (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på efterforskervurderingen i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling ved hjælp af 5-punkts Gais.
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdel af emner med en forbedring baseret på emnevurdering ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Procentdelen af ​​personer med en forbedring i forhold til baselinefotografier (emner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnevurdering i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling ved hjælp af 5-punkt
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Emne tilfredshed ved hjælp af Face-Q-spørgeskema
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Omfanget af emnets tilfredshed med det samlede resultat af behandlingen i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskemaet. Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure. Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig." RAW Summered Scale Score konverteres til en score fra 0 til 100 ved hjælp af de respektive konverteringstabeller, der er tilgængelige fra Face Q -forfattere. Højere score afspejler et bedre resultat (dvs. 0 (værst) til 100 (bedst)).
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Emne tilfredshed ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskema "Tilfredshed med læber"
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18

Omfanget af emnets tilfredshed med forøgelse af læber, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q TM-spørgeskemaet "tilfredshed med læber", en 6-punkts æstetisk udseende spørgeskema med 5 foruddefinerede svarindstillinger mellem "meget tilfreds" og "meget utilfreds".

Omfanget af emnets tilfredshed med det samlede resultat af behandlingen, i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 efter den første behandling, vurderet af emnet ved hjælp af Face-Q.

RAW Summered Scale Score konverteres til en score fra 0 til 100 ved hjælp af de respektive konverteringstabeller, der er tilgængelige fra Face Q -forfattere. Højere score afspejler et bedre resultat (dvs. 0 (værst) til 100 (bedst)).
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Emnets opfattelse af smerter ved hjælp af den 11-punkts numeriske smertestillende skala
Tidsramme: Dag1, uge ​​3
Emnets opfattelse af smerter efter indledende og touch-up-behandling med Saypha® Filler Lidocaine ved hjælp af den 11-punkts numeriske Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Dag1, uge ​​3
Procentdel af emner, der viser en æstetisk effekt
Tidsramme: Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18

Procentdel af emner, der viser en æstetisk effekt i uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 baseret på efterforskerens livsvurdering.

En levende vurdering af de behandlede områder blev udført, og de behandlede områder sammenlignet med motivets fotografier opnået ved baselinebesøget. Tilstedeværelsen af ​​den æstetiske effekt blev registreret som enten "ja" eller "nej"
Uge 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
Injektionsvolumen kræves
Tidsramme: Dag1, uge ​​3
Injektionsvolumen (initial og touch-up) krævet til en optimal forstørrelse af læberne med Saypha® Filler Lidocaine.
Dag1, uge ​​3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Croma-Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Müller, Dr.
  • Ledende efterforsker: Doris Grablowitz, Dr.
  • Ledende efterforsker: Artur Worseg, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPH-101-201479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger