Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé bezpečnosti Saypha® FILLER lidokainu pro zvětšení rtů (SayLip)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy nebo muži ve věku 18 let při screeningu/základní návštěvě (návštěva 1)
2. Přítomnost přibližně symetrických „velmi tenkých“ rtů (minimum červených rtů) až „středně tlustých“ rtů (středně červené rty), jak bylo hodnoceno pomocí LFS (stupeň závažnosti 1 až 3 na obou rtech), jak určil vyšetřovatel při návštěvě 1
3. Pouze pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání klinické zkoušky
4. Zdravá kůže v ošetřované oblasti a bez chorob, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby
5. Ochota zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření
6. Ochota zúčastnit se této klinické zkoušky doložená osobně podepsaným/datovaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo neochota používat antikoncepci kdykoli během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
2. Historie duševních poruch nebo emoční nestability
3. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidů
4. předchozí operace, jizvy nebo tetování na horním nebo dolním rtu nebo linii rtů; operace a tetování jsou zakázány až do ukončení klinického hodnocení
5. Rozdíl mezi zuby, předkus, delší třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího
6. Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtů, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtů, podle posouzení zkoušejícího
7. Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) s HA ​​nebo kolagenovou výplní nebo laserové ošetření, chemický peeling, dermabraze nebo mezoterapie během 12 měsíců před návštěvou 1 a do konce klinické vyšetřování
8. Předchozí permanentní implantát nebo léčba ne-HA nebo nekolagenovou výplní v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nasolabiálních rýh, marionetových a periorálních vrásek) a do konce vyšetření
9. Předchozí léčba toxiny v oblasti rtů (včetně rtů, ústních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) během 9 měsíců před návštěvou 1 a do konce klinického hodnocení
10. Přítomnost kožních lézí, zánětlivých a/nebo infekčních procesů (např. akné, herpes atd.) nebo proliferativní léze v ošetřované oblasti
11. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti
12. Anamnéza alergií na estetické výplně a recidivující (3x ročně) herpes simplex v ošetřované oblasti
13. Sklon k hypertrofickým jizvám, tvorbě keloidů a/nebo poruchám pigmentace
14. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií
15. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus)
16. Užívání antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků (např. kyselina acetylsalicylová) od 10 dnů před až do tří dnů po injekcích IMD
17. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během dvou týdnů před první injekcí IMD a minimálně čtyři týdny po injekcích IMD
18. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie
19. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii
20. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
21. Jakýkoli závislý vztah subjektu s vyšetřovatelem, místem vyšetřování nebo sponzorem (např. zaměstnanci nebo příbuzní)
22. Subjekty, jejichž účast v klinických hodnoceních je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci)