Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti skvělého stentgraftového systému pro Stanford B aortální disekci

1. listopadu 2021 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti skvělého stentgraftového systému pro Stanford B aortální disekci: Prospektivní, multicentrická, klinická studie s jedním ramenem, objektivní výkonnostní kritéria

Prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Fabulous Stent Graft System vyrobeného společností Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. pro Stanford B aortální disekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Čína
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Yantai, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  2. Informovaný souhlas podepsal pacient nebo zákonný zástupce;
  3. Diagnostikována disekcí aorty Stanford B;
  4. Proximální kotevní oblast má průměr 18-42 mm a délku ne méně než 15 mm;
  5. Má vhodný arteriální přístup a je vhodný k chirurgické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientova distální vaskulární falešná dutina byla zcela trombotická nebo organizovaná;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Účastnil se klinických zkoušek jiných zařízení ；
  4. Historie operace aorty nebo endovaskulární reparační chirurgie;
  5. Alergický na kontrastní látky a anestetika;
  6. Alergické na stenty nebo dopravníky;
  7. Pacienti s pravým nebo falešným aneuryzmatem aorty;
  8. Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
  9. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
  10. Jiné situace, kdy zkoušející usoudí, že nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skvělý systém stentgraftu
Všichni pacienti podstoupili endovaskulární operaci s použitím báječného systému stentgraftu
Přístroj: Skvělý systém stentgraftu
Všichni pacienti podstoupili endovaskulární operaci s použitím báječného systému stentgraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo zařízením
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem nebo zařízením (MAE): smrt, respirační selhání, selhání ledvin, mrtvice, paraplegie, střevní ischemie, kardiovaskulární a vaskulární komplikace způsobené operací nebo zařízením
do 30 dnů po operaci
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klinický úspěch je definován jako: žádné posunutí systému stentgraftu, žádný endoleak typu I nebo III vyžadující léčbu, žádné zvětšení falešného lumenu, trombóza falešného lumenu a žádná ruptura disekce
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci
Úspěšnost okamžitého doručení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Systém stentgraftu byl úspěšně transportován do správné polohy a úspěšně uvolněn
bezprostředně po operaci
Míra úspěšnosti okamžité operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Po operaci angiografické pozorování ukázalo, že proximální krytý stent byl ve vhodné poloze a dobře přilnul bez zjevné endoleak, zatímco distální holý stent byl ve vhodné poloze a dobře přilnul
bezprostředně po operaci
Míra endoleak
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci
Míra sekundární chirurgické léčby
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Sekundární endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku posunutí stentu, endoleak nebo souvisejících komplikací po implantaci stentu
do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WQ1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení