Studie bezpečnosti a účinnosti skvělého stentgraftového systému pro Stanford B aortální disekci
1. listopadu 2021 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Studie bezpečnosti a účinnosti skvělého stentgraftového systému pro Stanford B aortální disekci: Prospektivní, multicentrická, klinická studie s jedním ramenem, objektivní výkonnostní kritéria
Prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Fabulous Stent Graft System vyrobeného společností Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. pro Stanford B aortální disekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Čína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Čína
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Čína
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Informovaný souhlas podepsal pacient nebo zákonný zástupce;
- Diagnostikována disekcí aorty Stanford B;
- Proximální kotevní oblast má průměr 18-42 mm a délku ne méně než 15 mm;
- Má vhodný arteriální přístup a je vhodný k chirurgické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacientova distální vaskulární falešná dutina byla zcela trombotická nebo organizovaná;
- Těhotné nebo kojící;
- Účastnil se klinických zkoušek jiných zařízení ；
- Historie operace aorty nebo endovaskulární reparační chirurgie;
- Alergický na kontrastní látky a anestetika;
- Alergické na stenty nebo dopravníky;
- Pacienti s pravým nebo falešným aneuryzmatem aorty;
- Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
- Jiné situace, kdy zkoušející usoudí, že nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skvělý systém stentgraftu
Všichni pacienti podstoupili endovaskulární operaci s použitím báječného systému stentgraftu
|
Všichni pacienti podstoupili endovaskulární operaci s použitím báječného systému stentgraftu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo zařízením
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem nebo zařízením (MAE): smrt, respirační selhání, selhání ledvin, mrtvice, paraplegie, střevní ischemie, kardiovaskulární a vaskulární komplikace způsobené operací nebo zařízením
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinický úspěch je definován jako: žádné posunutí systému stentgraftu, žádný endoleak typu I nebo III vyžadující léčbu, žádné zvětšení falešného lumenu, trombóza falešného lumenu a žádná ruptura disekce
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
|
Úspěšnost okamžitého doručení
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Systém stentgraftu byl úspěšně transportován do správné polohy a úspěšně uvolněn
|
bezprostředně po operaci
|
|
Míra úspěšnosti okamžité operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Po operaci angiografické pozorování ukázalo, že proximální krytý stent byl ve vhodné poloze a dobře přilnul bez zjevné endoleak, zatímco distální holý stent byl ve vhodné poloze a dobře přilnul
|
bezprostředně po operaci
|
|
Míra endoleak
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
|
Míra sekundární chirurgické léčby
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku posunutí stentu, endoleak nebo souvisejících komplikací po implantaci stentu
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WQ1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .