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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del favoloso sistema di innesto stent per la dissezione aortica di Stanford B

1 novembre 2021 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del favoloso sistema di innesto stent per la dissezione aortica di Stanford B: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con criteri di prestazione oggettiva

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo basato su criteri di prestazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del Fabulous Stent Graft System prodotto da Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. per la dissezione aortica di Stanford B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Cina
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni;
  2. Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dal legale rappresentante;
  3. Diagnosi di dissezione aortica di Stanford B;
  4. L'area di ancoraggio prossimale è di 18-42 mm di diametro e non inferiore a 15 mm di lunghezza;
  5. Ha un accesso arterioso adeguato ed è adatto al trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. La falsa cavità vascolare distale del paziente è stata completamente trombotica o organizzata;
  2. Incinta o allattamento;
  3. Ha partecipato a studi clinici su altri dispositivi ；
  4. Storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
  5. Allergia ai mezzi di contrasto e agli anestetici;
  6. Allergico a stent o nastri trasportatori;
  7. Pazienti con aneurisma aortico vero o falso;
  8. Storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  9. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
  10. Altre situazioni in cui lo sperimentatore lo giudica non idoneo al trattamento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Favoloso sistema di innesto stent
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endovascolare utilizzando un favoloso sistema di innesto di stent
Dispositivo: Favoloso sistema di innesto stent
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endovascolare utilizzando un favoloso sistema di innesto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza incidenza di eventi avversi maggiori chirurgici o correlati al dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi maggiori (MAE) correlati all'intervento chirurgico o al dispositivo: morte, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ictus, paraplegia, ischemia intestinale, complicanze cardiovascolari e vascolari causate da intervento chirurgico o dispositivo
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il successo clinico è definito come: assenza di spostamento del sistema stent-graft, assenza di endoleak di tipo I o III che richieda trattamento, assenza di allargamento del falso lume, trombosi del falso lume e assenza di rottura della dissezione
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di successo della consegna immediata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il sistema di innesto stent è stato trasportato con successo nella posizione corretta e rilasciato con successo
subito dopo l'intervento
Tasso di successo dell'operazione immediata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Dopo l'intervento, l'osservazione angiografica ha mostrato che lo stent prossimale coperto era in una posizione appropriata e aderiva bene senza evidenti endoleak, mentre lo stent nudo distale era in una posizione appropriata e aderiva bene
subito dopo l'intervento
Tasso di endoleak
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di trattamento chirurgico secondario
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
Trattamento endovascolare o chirurgico secondario dovuto a spostamento dello stent, endoleak o complicanze correlate dopo l'impianto dello stent
entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WQ1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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