Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 60denní suplementace Saccharomyces Boulardii a superoxiddismutázy u obézních dospělých

3. června 2021 aktualizováno: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vliv 60denní suplementace Saccharomyces Boulardii a superoxiddismutázy na složení těla, pocit hladu, poměr pro/antioxidant, zánět a hormonální lipo-metabolické biomarkery u obézních dospělých: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

U zvířat bylo prokázáno, že Saccharomyces boulardii snižují mírný zánět a tukovou hmotu; také superoxiddismutáza (SOD) snižuje zánět nízkého stupně. Proto bylo cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie posoudit účinek 60denní suplementace S. boulardii a SOD na cirkulující markery zánětu, složení těla, pocit hladu, poměr pro/antioxidant, hormonální, lipidový profil, glukóza, inzulín a HOMA-IR, u obézních dospělých (BMI 30-35 kg/m2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. třída obezity (BMI: 30-35 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • známky onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • diagnóza velké depresivní poruchy
  • současné léky na hubnutí, na kontrolu cholesterolu a triglyceridů
  • protizánětlivé léčby
  • období laktace
  • diabetes mellitus 1. typu, střevní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida
  • probiotická/prebiotická léčba v posledních 4 týdnech
  • užívání antibiotik během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Komplex 250 mg Saccharomyces boulardii a 500 IU SOD užívaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů při jídle
Doplněk stravy: Saccharomyces boulardii a SOD
Komplex 250 mg Saccharomyces boulardii a 500 IU SOD užívaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů při jídle
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo sestávající z kapslí obsahujících stejné pomocné látky kromě aktivních sloučenin a stejný potah
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo sestávající z kapslí obsahujících stejné pomocné látky kromě aktivních sloučenin a stejný potah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
Ghrelin (pg/ml), Adiponektin (pg/ml), Peptid YY (pg/ml)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
Leptin (ng/cL)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
glukagonu podobný peptid - 1 (pmol/l)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), apolipoprotein A (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl), glykémie (mg/dl), kyselina močová (mg/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Inzulin (mcU/ml)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Celkové bílkoviny (g/dl), albumin (g/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Index HOMA (pt)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
Změna stavu hladu, plnosti, chuti k jídlu, sytosti a budoucí konzumace jídla
Časové okno: Změny od výchozího stavu hladu, plnosti, touhy po jídle, sytosti a potenciální konzumace jídla po 8 týdnech
Motivace k jídlu Vizuální analogová škála (pt): škála od 0 do 10 bodů. Stupnice hladu (otázka: "Jaký máš hlad?") sahalo od odpovědi „vůbec ne“ po „tak hladový, jaký jsem kdy cítil“; stupnice plnosti (otázka: „Jak jsi plný?“) sahalo od odpovědi „vůbec ne“ po „tak plný, jak jsem se kdy cítil“; stupnice sytosti (otázka: „Jak jste nasyceni?“) pohybovala se od „vůbec ne“ po „extrémně“; škála touhy (otázka: „jak silná je vaše touha jíst?“) se pohybovala od „velmi slabé“ po „velmi silné“; škála potenciální spotřeby (otázka: „kolik si myslíte, že byste mohli (nebo byste chtěli) sníst právě teď) se pohybovala od „vůbec nic“ po „velmi velké množství“
Změny od výchozího stavu hladu, plnosti, touhy po jídle, sytosti a potenciální konzumace jídla po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace biochemických parametrů pro nutriční stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro nutriční stav po 8 týdnech
Železo (µg/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro nutriční stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro hormonální stav po 8 týdnech
Hormon stimulující štítnou žlázu (µU/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro hormonální stav po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
C-reaktivní protein (mg/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
Tumor Necrosis Factor-α (pg/ml), Inter Leukin-1p (pg/ml), Inter Leukin-6 (pg/ml)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
Trimethylamin (µM), trimethylamin-N-oxid (µM)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro bezpečnost
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
Aspartátaminotransferáza (U/L), Alaninaminotransferáza (U/L), gamaglutamyltransferáza (U/L)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
Změna koncentrace biochemických parametrů pro bezpečnost
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
Kreatinin (mg/dl)
Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Výška (cm), obvod pasu (cm)
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Váha (kg)
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Hmotnost volného tuku (kg), hmotnost tuku (kg)
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Android tuk (%), gynoidní tuk (%)
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Viscerální tuková tkáň (g)
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Změna stavu hodnocení nálady
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení nálady po 8 týdnech
Beckův dotazník (pt). Dotazník je rozdělen do 21 položek, které mají skóre od 0 do 3. Celkové skóre > 17 znamená hraniční depresi; > 21 středně těžká deprese; > 31 těžká deprese; > 40 extrémní deprese.
Změny oproti výchozímu hodnocení nálady po 8 týdnech
Změna stavu posuzování preferencí potravin
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení potravinových preferencí po 8 týdnech
Dotazník frekvence jídla (pt). Účastníci musí uvést spotřebu 18 běžných potravin a vybrat si jednu z možností „ano“ nebo „ne, nikdy“. Účastníci byli také požádáni, aby odhadli svou obvyklou míru spotřeby, přičemž si vybrali ze sedmi kategorií frekvence, od „nikdy“ nebo „méně než jednou týdně“ až po „sedmkrát týdně“. Jedinou výjimku tvořila položka „spotřeba kávy“, která se vykazuje jako „šálky/den“.
Změny oproti výchozímu hodnocení potravinových preferencí po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1209/151217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení