Účinek 60denní suplementace Saccharomyces Boulardii a superoxiddismutázy u obézních dospělých
3. června 2021 aktualizováno: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Vliv 60denní suplementace Saccharomyces Boulardii a superoxiddismutázy na složení těla, pocit hladu, poměr pro/antioxidant, zánět a hormonální lipo-metabolické biomarkery u obézních dospělých: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
U zvířat bylo prokázáno, že Saccharomyces boulardii snižují mírný zánět a tukovou hmotu; také superoxiddismutáza (SOD) snižuje zánět nízkého stupně.
Proto bylo cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie posoudit účinek 60denní suplementace S. boulardii a SOD na cirkulující markery zánětu, složení těla, pocit hladu, poměr pro/antioxidant, hormonální, lipidový profil, glukóza, inzulín a HOMA-IR, u obézních dospělých (BMI 30-35 kg/m2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. třída obezity (BMI: 30-35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- známky onemocnění srdce, ledvin nebo jater
- diagnóza velké depresivní poruchy
- současné léky na hubnutí, na kontrolu cholesterolu a triglyceridů
- protizánětlivé léčby
- období laktace
- diabetes mellitus 1. typu, střevní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida
- probiotická/prebiotická léčba v posledních 4 týdnech
- užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Komplex 250 mg Saccharomyces boulardii a 500 IU SOD užívaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů při jídle
|
Komplex 250 mg Saccharomyces boulardii a 500 IU SOD užívaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů při jídle
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo sestávající z kapslí obsahujících stejné pomocné látky kromě aktivních sloučenin a stejný potah
|
Placebo sestávající z kapslí obsahujících stejné pomocné látky kromě aktivních sloučenin a stejný potah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
Ghrelin (pg/ml), Adiponektin (pg/ml), Peptid YY (pg/ml)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
Leptin (ng/cL)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
glukagonu podobný peptid - 1 (pmol/l)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro pocit hladu a hormonální stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), apolipoprotein A (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl), glykémie (mg/dl), kyselina močová (mg/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
Inzulin (mcU/ml)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
Celkové bílkoviny (g/dl), albumin (g/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
Index HOMA (pt)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro gliko-metabolický stav po 8 týdnech
|
|
Změna stavu hladu, plnosti, chuti k jídlu, sytosti a budoucí konzumace jídla
Časové okno: Změny od výchozího stavu hladu, plnosti, touhy po jídle, sytosti a potenciální konzumace jídla po 8 týdnech
|
Motivace k jídlu Vizuální analogová škála (pt): škála od 0 do 10 bodů.
Stupnice hladu (otázka: "Jaký máš hlad?")
sahalo od odpovědi „vůbec ne“ po „tak hladový, jaký jsem kdy cítil“; stupnice plnosti (otázka: „Jak jsi plný?“)
sahalo od odpovědi „vůbec ne“ po „tak plný, jak jsem se kdy cítil“; stupnice sytosti (otázka: „Jak jste nasyceni?“)
pohybovala se od „vůbec ne“ po „extrémně“; škála touhy (otázka: „jak silná je vaše touha jíst?“) se pohybovala od „velmi slabé“ po „velmi silné“; škála potenciální spotřeby (otázka: „kolik si myslíte, že byste mohli (nebo byste chtěli) sníst právě teď) se pohybovala od „vůbec nic“ po „velmi velké množství“
|
Změny od výchozího stavu hladu, plnosti, touhy po jídle, sytosti a potenciální konzumace jídla po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro nutriční stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro nutriční stav po 8 týdnech
|
Železo (µg/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro nutriční stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro hormonální stav
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro hormonální stav po 8 týdnech
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (µU/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro hormonální stav po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
C-reaktivní protein (mg/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
Tumor Necrosis Factor-α (pg/ml), Inter Leukin-1p (pg/ml), Inter Leukin-6 (pg/ml)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
Trimethylamin (µM), trimethylamin-N-oxid (µM)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro zánět a kardiovaskulární riziko po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro bezpečnost
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
|
Aspartátaminotransferáza (U/L), Alaninaminotransferáza (U/L), gamaglutamyltransferáza (U/L)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
|
|
Změna koncentrace biochemických parametrů pro bezpečnost
Časové okno: Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
|
Kreatinin (mg/dl)
|
Změny od výchozích biochemických parametrů pro bezpečnost po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
Výška (cm), obvod pasu (cm)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
Váha (kg)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti antropometrických měření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Změny od výchozích antropometrických měření po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
Hmotnost volného tuku (kg), hmotnost tuku (kg)
|
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
Android tuk (%), gynoidní tuk (%)
|
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
Viscerální tuková tkáň (g)
|
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
|
|
Změna stavu hodnocení nálady
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení nálady po 8 týdnech
|
Beckův dotazník (pt).
Dotazník je rozdělen do 21 položek, které mají skóre od 0 do 3. Celkové skóre > 17 znamená hraniční depresi; > 21 středně těžká deprese; > 31 těžká deprese; > 40 extrémní deprese.
|
Změny oproti výchozímu hodnocení nálady po 8 týdnech
|
|
Změna stavu posuzování preferencí potravin
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení potravinových preferencí po 8 týdnech
|
Dotazník frekvence jídla (pt).
Účastníci musí uvést spotřebu 18 běžných potravin a vybrat si jednu z možností „ano“ nebo „ne, nikdy“.
Účastníci byli také požádáni, aby odhadli svou obvyklou míru spotřeby, přičemž si vybrali ze sedmi kategorií frekvence, od „nikdy“ nebo „méně než jednou týdně“ až po „sedmkrát týdně“.
Jedinou výjimku tvořila položka „spotřeba kávy“, která se vykazuje jako „šálky/den“.
|
Změny oproti výchozímu hodnocení potravinových preferencí po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1209/151217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .