Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 60-dages Saccharomyces Boulardii og Superoxid Dismutase Supplement hos overvægtige voksne

3. juni 2021 opdateret af: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effekt af 60-dages Saccharomyces Boulardii og Superoxid Dismutase Supplement på kropssammensætning, sultfornemmelse, pro/antioxidantforhold, inflammation og hormonelle lipometaboliske biomarkører hos overvægtige voksne: et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Hos dyr er det blevet påvist, at Saccharomyces boulardii mindsker lavgradig inflammation og fedtmasse; også Superoxid Dismutase (SOD) mindsker lavgradig inflammation. Derfor var formålet med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg at vurdere effekten af ​​et 60-dages S. boulardii og SOD-tilskud på cirkulerende markører for inflammation, kropssammensætning, sultfornemmelse, pro/antioxidantforhold, hormonelle, lipidprofil, glucose, insulin og HOMA-IR, hos overvægtige voksne (BMI 30-35 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I klasse af fedme (BMI: 30-35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • diagnosticering af svær depressiv lidelse
  • nuværende medicin til vægttab, til kontrol af kolesterol og triglycerider
  • anti-inflammatoriske behandlinger
  • graviditet ved amning
  • type 1 diabetes mellitus, intestinal inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis
  • probiotisk/præbiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Et kompleks af 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD, der skal antages to gange om dagen i 8 uger ved måltider
Kosttilskud: Saccharomyces boulardii og SOD
Et kompleks af 250 mg Saccharomyces boulardii og 500 IE SOD, der skal antages to gange om dagen i 8 uger ved måltider
Placebo komparator: Placebo gruppe
En placebo bestående af kapsler indeholdende de samme hjælpestoffer undtagen de aktive stoffer og den samme coating
Kombinationsprodukt: Placebo
En placebo bestående af kapsler indeholdende de samme hjælpestoffer undtagen de aktive stoffer og den samme coating

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
Ghrelin (pg/ml), Adiponectin (pg/ml), Peptid YY (pg/ml)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
Leptin (ng/cl)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
glukagon-lignende peptid - 1 (pmol/L)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sultfornemmelse og hormonstatus efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Total kolesterol (mg/dL), Low Density Lipoprotein kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), Triglycerider (mg/dL), Apolipoprotein A (mg/dL), Apolipoprotein B (mg/dL), glykæmi (mg/dL), urinsyre (mg/dL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Insulin (mcU/ml)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Samlet protein (g/dL), Albumin (g/dL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for glico-metabolisk status
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
HOMA-indeks (pt)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for glico-metabolisk status efter 8 uger
Ændring af tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug efter 8 uger
Spisemotivation Visual Analog Scale (pt): en skala fra 0 til 10 point. Skalaen af ​​sult (spørgsmål: "hvor sulten er du?") varierede fra svaret "slet ikke" til "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig"; skalaen for fylde (spørgsmål: "hvor fuld er du?") varierede fra svaret "slet ikke" til "så fuld, som jeg nogensinde har følt mig"; mæthedsskalaen (spørgsmål: "hvor mæt er du?") varierede fra "slet ikke" til "ekstremt"; skalaen for begær (spørgsmål: "hvor stærk er din lyst til at spise?") varierede fra "meget svag" til "meget stærk"; skalaen for det potentielle forbrug (spørgsmål: "hvor meget tror du, du kunne (eller ville) spise lige nu) varierede fra "intet overhovedet" til "en meget stor mængde"
Ændringer fra baseline tilstand af sult, mæthed, lyst til at spise, mæthed og fremtidigt madforbrug efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for ernæringstilstand
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for ernæringsstatus efter 8 uger
Jern (µg/dL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for ernæringsstatus efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for hormonstatus
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for hormonstatus efter 8 uger
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (µU/dL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for hormonstatus efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
C-reaktivt protein (mg/dL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
Tumornekrosefaktor-α (pg/mL), Inter Leukin-1β (pg/mL), Inter Leukin-6 (pg/mL)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
Trimethylamin (µM), Trimethylamin-N-oxid (µM)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for inflammation og kardiovaskulær risiko efter 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
Aspartataminotransferase (U/L), Alaninaminotransferase (U/L), Gamma Glutamyl Transferase (U/L)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
Ændring af koncentration af biokemiske parametre for sikkerhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
Kreatinin (mg/dl)
Ændringer fra baseline biokemiske parametre for sikkerhed ved 8 uger
Ændring af hastigheden af ​​antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Højde (cm), taljeomkreds (cm)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Ændring af hastigheden af ​​antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Vægt (Kg)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Ændring af hastigheden af ​​antropometriske mål
Tidsramme: Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Ændringer fra baseline antropometriske mål efter 8 uger
Ændring i hastigheden af ​​kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Fri fedtmasse (kg), fedtmasse (kg)
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Ændring i hastigheden af ​​kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Android fedt (%), Gynoid fedt (%)
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Ændring i hastigheden af ​​kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Visceralt fedtvæv (g)
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 8 uger
Ændring af status for humørvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline humørvurdering ved 8 uger
Beck spørgeskema (pt). Spørgeskemaet er opdelt i 21 punkter, som har en score fra 0 til 3. En samlet score > 17 indikerer borderline depression; > 21 moderat depression; > 31 svær depression; > 40 ekstrem depression.
Ændringer fra baseline humørvurdering ved 8 uger
Ændring af status for vurdering af fødevarepræferencer
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurdering af fødevarepræferencer efter 8 uger
Madhyppighedsspørgeskema (pt). Deltagerne skal angive forbruget af 18 almindelige madvarer, og vælge en mellem "ja" eller "nej, aldrig". Deltagerne blev også bedt om at estimere deres sædvanlige forbrugshastighed ved at vælge mellem syv kategorier af frekvens, der spænder fra ''aldrig'' eller ''mindre end en gang om ugen'' til ''syv gange om ugen'. Den eneste undtagelse udgjordes af posten "kaffeforbrug", der indberettes som "kopper/dag".
Ændringer fra baseline vurdering af fødevarepræferencer efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1209/151217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger