Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro nespavost u pacientů s primárním mozkovým nádorem

12. ledna 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem

Účelem této studie je pilotní testování empiricky podporované psychoterapeutické intervence, kognitivní behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) u pacientů s primárním mozkovým nádorem. Vědci doufají, že lépe porozumí proveditelnosti a přijatelnosti této intervence v neuroonkologii, stejně jako předběžné potenciální přínosy této intervence na spánek, únavu, náladu, kvalitu života a chronický zánět pacientů s mozkovým nádorem. To může vést ke zlepšení v léčbě nespavosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh studie je pilotním před/po hodnocením proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u pacientů s primárním mozkovým nádorem v rámci jednotlivých subjektů. V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  • Setkejte se s vyškoleným interventem šestkrát (každé dva týdny) na skupinových sezeních CBT-I přes Zoom, každé trvající 90 minut. Účastníci budou požádáni, aby používali pouze křestní jména a v rámci intervence budou vyplňovat týdenní spánkové deníky.
  • Vyplňte ~20minutové online průzkumy před programem, bezprostředně po programu (6 týdnů) a při následné kontrole (3 měsíce). Otázky se budou ptát na subjektivní spánek, únavu, náladu a kvalitu života. Časový bod sledování se také zeptá na spokojenost pacienta s programem CBT-I.
  • Proveďte krátké (15 minut) kognitivní hodnocení před a bezprostředně po programu.
  • Týden před 6týdenní intervencí KBT-I a jeden týden po dokončení intervence používejte aktigrafický monitor na zápěstí.
  • Pacientům, kteří v současnosti dostávají pravidelné odběry krve jako součást péče v Massey Cancer Center, bude k jejich pravidelnému odběru krve přidán IL-6. Ti, kteří nedostávají pravidelné odběry krve jako součást své standardní péče NEBO ti, kteří nejsou pacienty v Massey Cancer Center, se této části intervence zřeknou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Potvrzená diagnóza primárního mozkového nádoru
  • >/= 1 měsíc vyřazený z radiační terapie (pokud existuje)
  • Schopný pohotově číst a rozumět angličtině
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-V pro nespavost podle měření strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5
  • Poruchy spánku (SCISD) podsekce nespavosti
  • Kognitivně intaktní, měřeno skóre >20 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • Mějte stabilní připojení k internetu a zařízení s možností videa pro relace Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se týdenních skupinových osobních setkání
  • Pacienti musí také splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Skupinová intervence; témata zahrnují psychoedukaci o spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů, relaxační strategie a kognitivní restrukturalizaci.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie-Insomnie
Skupinová prezentace
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro CBT-I měřená mírou screeningu účastníků, způsobilosti a souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, kolik pacientů souhlasí se screeningem po doporučení do programu, kolik pacientů je způsobilých pro program po vyšetření a kolik souhlasí/zaregistruje se do programu, pokud jsou způsobilí.
12 měsíců
Účast na sezeních CBT-I
Časové okno: 6 týdnů
Procento relací navštívených souhlasnými účastníky
6 týdnů
Dokončení hodnocení po sezení
Časové okno: 2 měsíce
Procento průzkumů po sezení dokončených účastníky bezprostředně po intervenci
2 měsíce
Dokončení následného hodnocení
Časové okno: 5 měsíců
Procento následných průzkumů dokončených účastníky tři měsíce po intervenci
5 měsíců
Spokojenost s programem měřená odpověďmi účastníků na otázky vytvořené výzkumníkem (např. Jak jste byli celkově spokojeni s programem?) měřená na Likertově škále
Časové okno: 7 měsíců
Otázky spokojenosti s programem jsou měřeny na 10bodové Likertově škále, přičemž 1 není vůbec spokojen a 10 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s programem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní spánek
Časové okno: 7 měsíců
Celková doba spánku získaná účastníkem z Actigraphu nošeného na zápěstí
7 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: 7 měsíců
Procento času stráveného v posteli / času spánku získaného účastníkem z Actigraphu nošeného na zápěstí
7 měsíců
Subjektivní spánek
Časové okno: 7 měsíců
Celková doba spánku získaná z deníku spánku hlášeného účastníky
7 měsíců
Subjektivní nespavost
Časové okno: 7 měsíců
Určete míru insomnie účastníků pomocí Insomnia Severity Index, krátkého dotazníku měřeného na 5bodové Likertově škále (0 = žádná, 4 = velmi těžká). Vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní nespavost.
7 měsíců
Subjektivní poruchy spánku
Časové okno: 7 měsíců
Určete míru narušení spánku účastníků pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, stručného dotazníku, který si sám vyhodnotí. Vyšší skóre značí větší globální poruchy spánku.
7 měsíců
Podřimování
Časové okno: 7 měsíců
Požádejte účastníky, aby sami uvedli, kolik hodin denně průměrně dřímají, pomocí jedné otázky (Kolik hodin jste během běžného dne spali během minulého měsíce?)
7 měsíců
Únava
Časové okno: 7 měsíců
Zjistěte míru únavy účastníků pomocí Brief Fatigue Inventory, sebehodnotícího dotazníku měřeného na 11bodové Likertově škále (0 = žádná únava/neruší; 10 = tak špatná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky únavy.
7 měsíců
Deprese
Časové okno: 7 měsíců
Určete rozsah depresivních příznaků pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, dotazníku s krátkou vlastní zprávou měřeného na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den). Vyšší skóre značí větší příznaky deprese.
7 měsíců
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
Určete rozsah příznaků úzkosti pomocí Generalized Anxiety Disorder-7, dotazníku měřeného na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky úzkosti.
7 měsíců
Úzkost ze smrti
Časové okno: 7 měsíců
Určete úroveň úzkosti ze smrti účastníka pomocí škály Death and Dying Distress Scale, sebehodnotícího dotazníku měřeného na 6bodové Likertově škále (0 = bez stresu; 5 = extrémní úzkost). Vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti ze smrti.
7 měsíců
Subjektivní kvalita života měřená odpověďmi účastníků na formuláři Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – rakovina 30 (EORTC-QoL-C30).
Časové okno: 7 měsíců
Zjistěte úroveň kvality života účastníků pomocí EORTC-QoL-C30, dotazníku měřeného na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na nižší celkovou kvalitu života.
7 měsíců
Zánět
Časové okno: 7 měsíců
Určete úroveň zánětu měřenou množstvím cytokinu interleukinu-6 (IL-6) v krvi účastníka; tato data budou mít pouze účastníci, kteří dostávají pravidelné odběry krve jako součást své rutiny
7 měsíců
Rychlost zpracování
Časové okno: 7 měsíců
Rychlost myšlení účastníků bude posouzena pomocí aplikace Trail Making Test A, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 7 měsíců
Změřte výkonné funkce podáním Trail Making Test B, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Plynulost jazyka
Časové okno: 7 měsíců
Plynulost jazyka účastníků bude měřena pomocí testu Controlled Oral Word Association Test, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Učení/paměť
Časové okno: 7 měsíců
Schopnost účastníků učit se/paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního testu učení, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Sociodemografie
Časové okno: 7 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli svůj věk, genderovou identitu, rasu/etnicitu a úroveň vzdělání
7 měsíců
Charakteristika primárního mozkového nádoru
Časové okno: 7 měsíců
Informace o diagnóze nádoru účastníků, historii léčby a lécích budou z lékařských tabulek účastníků, aby bylo možné určit charakteristiky nádoru mozku
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20-16188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení