Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro nespavost u pacientů s primárním mozkovým nádorem

12. ledna 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem

Účelem této studie je pilotní testování empiricky podporované psychoterapeutické intervence, kognitivní behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) u pacientů s primárním mozkovým nádorem. Vědci doufají, že lépe porozumí proveditelnosti a přijatelnosti této intervence v neuroonkologii, stejně jako předběžné potenciální přínosy této intervence na spánek, únavu, náladu, kvalitu života a chronický zánět pacientů s mozkovým nádorem. To může vést ke zlepšení v léčbě nespavosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh studie je pilotním před/po hodnocením proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u pacientů s primárním mozkovým nádorem v rámci jednotlivých subjektů. V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  • Setkejte se s vyškoleným interventem šestkrát (každé dva týdny) na skupinových sezeních CBT-I přes Zoom, každé trvající 90 minut. Účastníci budou požádáni, aby používali pouze křestní jména a v rámci intervence budou vyplňovat týdenní spánkové deníky.
  • Vyplňte ~20minutové online průzkumy před programem, bezprostředně po programu (6 týdnů) a při následné kontrole (3 měsíce). Otázky se budou ptát na subjektivní spánek, únavu, náladu a kvalitu života. Časový bod sledování se také zeptá na spokojenost pacienta s programem CBT-I.
  • Proveďte krátké (15 minut) kognitivní hodnocení před a bezprostředně po programu.
  • Týden před 6týdenní intervencí KBT-I a jeden týden po dokončení intervence používejte aktigrafický monitor na zápěstí.
  • Pacientům, kteří v současnosti dostávají pravidelné odběry krve jako součást péče v Massey Cancer Center, bude k jejich pravidelnému odběru krve přidán IL-6. Ti, kteří nedostávají pravidelné odběry krve jako součást své standardní péče NEBO ti, kteří nejsou pacienty v Massey Cancer Center, se této části intervence zřeknou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Potvrzená diagnóza primárního mozkového nádoru
  • >/= 1 měsíc vyřazený z radiační terapie (pokud existuje)
  • Schopný pohotově číst a rozumět angličtině
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-V pro nespavost podle měření strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5
  • Poruchy spánku (SCISD) podsekce nespavosti
  • Kognitivně intaktní, měřeno skóre >20 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • Mějte stabilní připojení k internetu a zařízení s možností videa pro relace Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se týdenních skupinových osobních setkání
  • Pacienti musí také splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Skupinová intervence; témata zahrnují psychoedukaci o spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů, relaxační strategie a kognitivní restrukturalizaci.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie-Insomnie
Skupinová prezentace
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro CBT-I měřená mírou screeningu účastníků, způsobilosti a souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, kolik pacientů souhlasí se screeningem po doporučení do programu, kolik pacientů je způsobilých pro program po vyšetření a kolik souhlasí/zaregistruje se do programu, pokud jsou způsobilí.
12 měsíců
Účast na sezeních CBT-I
Časové okno: 6 týdnů
Procento relací navštívených souhlasnými účastníky
6 týdnů
Dokončení hodnocení po sezení
Časové okno: 2 měsíce
Procento průzkumů po sezení dokončených účastníky bezprostředně po intervenci
2 měsíce
Dokončení následného hodnocení
Časové okno: 5 měsíců
Procento následných průzkumů dokončených účastníky tři měsíce po intervenci
5 měsíců
Spokojenost s programem měřená odpověďmi účastníků na otázky vytvořené výzkumníkem (např. Jak jste byli celkově spokojeni s programem?) měřená na Likertově škále
Časové okno: 7 měsíců
Otázky spokojenosti s programem jsou měřeny na 10bodové Likertově škále, přičemž 1 není vůbec spokojen a 10 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s programem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní spánek
Časové okno: 7 měsíců
Celková doba spánku získaná účastníkem z Actigraphu nošeného na zápěstí
7 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: 7 měsíců
Procento času stráveného v posteli / času spánku získaného účastníkem z Actigraphu nošeného na zápěstí
7 měsíců
Subjektivní spánek
Časové okno: 7 měsíců
Celková doba spánku získaná z deníku spánku hlášeného účastníky
7 měsíců
Subjektivní nespavost
Časové okno: 7 měsíců
Určete míru insomnie účastníků pomocí Insomnia Severity Index, krátkého dotazníku měřeného na 5bodové Likertově škále (0 = žádná, 4 = velmi těžká). Vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní nespavost.
7 měsíců
Subjektivní poruchy spánku
Časové okno: 7 měsíců
Určete míru narušení spánku účastníků pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, stručného dotazníku, který si sám vyhodnotí. Vyšší skóre značí větší globální poruchy spánku.
7 měsíců
Podřimování
Časové okno: 7 měsíců
Požádejte účastníky, aby sami uvedli, kolik hodin denně průměrně dřímají, pomocí jedné otázky (Kolik hodin jste během běžného dne spali během minulého měsíce?)
7 měsíců
Únava
Časové okno: 7 měsíců
Zjistěte míru únavy účastníků pomocí Brief Fatigue Inventory, sebehodnotícího dotazníku měřeného na 11bodové Likertově škále (0 = žádná únava/neruší; 10 = tak špatná, jak si dokážete představit/zcela zasahuje). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky únavy.
7 měsíců
Deprese
Časové okno: 7 měsíců
Určete rozsah depresivních příznaků pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9, dotazníku s krátkou vlastní zprávou měřeného na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den). Vyšší skóre značí větší příznaky deprese.
7 měsíců
Úzkost
Časové okno: 7 měsíců
Určete rozsah příznaků úzkosti pomocí Generalized Anxiety Disorder-7, dotazníku měřeného na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky úzkosti.
7 měsíců
Úzkost ze smrti
Časové okno: 7 měsíců
Určete úroveň úzkosti ze smrti účastníka pomocí škály Death and Dying Distress Scale, sebehodnotícího dotazníku měřeného na 6bodové Likertově škále (0 = bez stresu; 5 = extrémní úzkost). Vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti ze smrti.
7 měsíců
Subjektivní kvalita života měřená odpověďmi účastníků na formuláři Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – rakovina 30 (EORTC-QoL-C30).
Časové okno: 7 měsíců
Zjistěte úroveň kvality života účastníků pomocí EORTC-QoL-C30, dotazníku měřeného na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na nižší celkovou kvalitu života.
7 měsíců
Zánět
Časové okno: 7 měsíců
Určete úroveň zánětu měřenou množstvím cytokinu interleukinu-6 (IL-6) v krvi účastníka; tato data budou mít pouze účastníci, kteří dostávají pravidelné odběry krve jako součást své rutiny
7 měsíců
Rychlost zpracování
Časové okno: 7 měsíců
Rychlost myšlení účastníků bude posouzena pomocí aplikace Trail Making Test A, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 7 měsíců
Změřte výkonné funkce podáním Trail Making Test B, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Plynulost jazyka
Časové okno: 7 měsíců
Plynulost jazyka účastníků bude měřena pomocí testu Controlled Oral Word Association Test, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Učení/paměť
Časové okno: 7 měsíců
Schopnost účastníků učit se/paměť bude hodnocena pomocí Hopkinsova verbálního testu učení, nástroje neuropsychologického hodnocení
7 měsíců
Sociodemografie
Časové okno: 7 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli svůj věk, genderovou identitu, rasu/etnicitu a úroveň vzdělání
7 měsíců
Charakteristika primárního mozkového nádoru
Časové okno: 7 měsíců
Informace o diagnóze nádoru účastníků, historii léčby a lécích budou z lékařských tabulek účastníků, aby bylo možné určit charakteristiky nádoru mozku
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20-16188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit