Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter

12. januar 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en empirisk understøttet psykoterapeutisk intervention, Cognitive Behaviour Therapy for Insomnia (CBT-I) hos primære hjernetumorpatienter. Forskere håber på bedre at forstå gennemførligheden og acceptablen af ​​denne intervention i neuro-onkologi, såvel som de foreløbige potentielle fordele ved denne intervention på hjernetumorpatienters søvn, træthed, humør, livskvalitet og kronisk inflammation. Dette kan føre til forbedringer i behandlingen af ​​søvnløshed hos primære hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende studiedesign er et pilotprojekt inden for forsøgspersoner før/efter evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention til primær hjernetumorpatienter. I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  • Mød en uddannet interventionist seks gange (hver anden uge) til gruppe CBT-I-sessioner via Zoom, der varer 90 minutter hver. Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge fornavne og vil udfylde ugentlige søvndagbøger som en del af interventionen.
  • Gennemfør ~20-minutters onlineundersøgelser før programmet, umiddelbart efter programmet (6 uger) og ved opfølgning (3 måneder). Der vil blive stillet spørgsmål om subjektiv søvn, træthed, humør og livskvalitet. Opfølgningstidspunktet vil også spørge om patientens tilfredshed med CBT-I programmet.
  • Gennemfør en kort (15 minutter) kognitiv evaluering før og umiddelbart efter programmet.
  • Bær en håndledsbåret aktigrafimonitor en uge før den 6-ugers CBT-I-intervention og en uge efter afslutningen af ​​interventionen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres behandling på Massey Cancer Center, vil få tilføjet en IL-6 til deres almindelige blodprøvetagning. De, der ikke modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres standardbehandling, ELLER dem, der ikke er patienter på Massey Cancer Center, vil give afkald på denne del af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år gammel
  • Bekræftet primær hjernetumordiagnose
  • >/= 1 måned fjernet fra strålebehandling (hvis relevant)
  • Kan let læse og forstå engelsk
  • Opfyldelse af DSM-V diagnostiske kriterier for søvnløshed målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5
  • Søvnforstyrrelser (SCISD) søvnløshed underafsnit
  • Kognitivt intakt målt ved en score >20 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
  • Har en stabil internetforbindelse og videokompatibel enhed til Zoom-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i ugentlige gruppemøder
  • Patienter skal også opfylde inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Gruppeintervention; emner omfatter psykoedukation om søvn, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, afspændingsstrategier og kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed
Gruppepræsentation
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for CBT-I målt ved satserne for deltagerscreening, berettigelse og samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, hvor mange patienter der giver samtykke til screening efter henvisning til programmet, hvor mange patienter der er kvalificerede til programmet efter at være blevet screenet, og hvor mange der samtykker/tilmelder sig programmet, hvis de er kvalificerede.
12 måneder
Deltagelse i CBT-I sessioner
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af sessioner deltog af samtykkede deltagere
6 uger
Gennemførelse af evaluering efter session
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af undersøgelser efter sessionen gennemført af deltagere umiddelbart efter interventionen
2 måneder
Opfølgende vurdering færdiggørelse
Tidsramme: 5 måneder
Procentdel af opfølgende undersøgelser gennemført af deltagere tre måneder efter interventionen
5 måneder
Programtilfredshed målt ved deltagernes svar på forskerudviklede spørgsmål (f.eks. Hvor tilfreds var du overordnet set med programmet?) målt på en Likert-skala
Tidsramme: 7 måneder
Programtilfredshedsspørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 10 er meget tilfreds. Højere score indikerer større programtilfredshed.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
Samlet søvntid indsamlet af deltageren fra en håndledsbåret Actigraph
7 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 7 måneder
Procent af tid brugt i sengen / tid i søvn indsamlet af deltageren fra en håndledsbåret Actigraph
7 måneder
Subjektiv søvn
Tidsramme: 7 måneder
Samlet søvntid indsamlet fra en deltagerrapporteret søvndagbog
7 måneder
Subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 7 måneder
Bestem graden af ​​deltagernes søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsspørgeskema målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ingen, 4 = Meget alvorlig). Højere score indikerer større subjektiv søvnløshed.
7 måneder
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 måneder
Bestem graden af ​​deltagerens søvnforstyrrelse ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et kort selvrapporterende spørgeskema. Højere score indikerer større global søvnforstyrrelse.
7 måneder
Lur
Tidsramme: 7 måneder
Anmod om, at deltagerne selv rapporterer, hvor mange timer om dagen de i gennemsnit sover ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål (I løbet af den seneste måned, hvor mange timer har du sovet i løbet af en typisk dag?)
7 måneder
Træthed
Tidsramme: 7 måneder
Bestem deltagernes niveau af træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 11-punkts Likert-skala (0 = Ingen træthed/interfererer ikke; 10 = Så slemt som du kan forestille dig/interfererer fuldstændigt). Højere score indikerer større symptomer på træthed.
7 måneder
Depression
Tidsramme: 7 måneder
Bestem omfanget af depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, et spørgeskema med kort selvrapport målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke; 3 = Næsten hver dag) Højere score indikerer større symptomer på depression.
7 måneder
Angst
Tidsramme: 7 måneder
Bestem omfanget af angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke; 3 = Næsten Hver dag). Højere score indikerer større symptomer på angst.
7 måneder
Dødsangst
Tidsramme: 7 måneder
Bestem niveauet af deltagerens dødsangst ved hjælp af Death and Dying Distress Scale, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 6-punkts Likert-skala (0 = Ikke nød; 5 = ekstrem nød). Højere score indikerer større symptomer på dødsangst.
7 måneder
Subjektiv livskvalitet målt ved deltagernes svar på formularen European Organisation Research and Treatment of Cancer - Quality of Cancer - Cancer 30 (EORTC-QoL-C30).
Tidsramme: 7 måneder
Bestem deltagernes livskvalitetsniveau ved hjælp af EORTC-QoL-C30, et selvrapporterende spørgeskema målt på en 4-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke; 4 = Meget). Højere score indikerer lavere overordnet livskvalitet.
7 måneder
Betændelse
Tidsramme: 7 måneder
Bestem niveauet af inflammation som målt ved mængden af ​​Cytokine Interleukin-6 (IL-6) i deltagerens blod; kun deltagere, der modtager regelmæssige blodprøver som en del af deres rutine, vil have disse data
7 måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: 7 måneder
Deltageres tankehastighed vil blive vurderet ved at administrere Trail Making Test A, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
7 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 7 måneder
Mål den udøvende funktion ved at administrere Trail Making Test B, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
7 måneder
Sprog flydende
Tidsramme: 7 måneder
Deltagernes sproglige evner vil blive målt ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
7 måneder
Læring/Hukommelse
Tidsramme: 7 måneder
Deltageres evne til at lære/hukommelse vil blive vurderet ved at administrere Hopkins Verbal Learning Test, et neuropsykologisk vurderingsværktøj
7 måneder
Sociodemografi
Tidsramme: 7 måneder
Deltagerne anmodes om selv at rapportere om deres alder, kønsidentitet, race/etnicitet og uddannelsesniveau
7 måneder
Primære hjernetumorkarakteristika
Tidsramme: 7 måneder
Oplysninger om deltagernes tumordiagnose, behandlingshistorie og medicin vil være fra deltagernes medicinske diagrammer for at bestemme hjernetumorkarakteristika
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20-16188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger