Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost Smart Cap a Smart Sweat Patch

10. listopadu 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Platnost Smart Cap při měření příjmu tekutin a Smart Sweat Patch při měření potu a koncentrace chloridů ve potu během cvičení

Hlavními cíli je zjistit validitu Smart Cap při měření příjmu tekutin během běhu a fitness cvičení a validitu Smart Sweat Patch pro měření rychlosti potu a koncentrace chloridů v potu při venkovní cyklistice, běhu a fitness cvičení. Sekundárním cílem je porovnat regionální míru pocení a koncentrace potu elektrolytů (sodík, chlorid a draslík) na kontralaterálních pažích s vs. bez tetování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Grant Park, 337 E Randolph St
      • Deer Park, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena
  • Subjekt je ve věku 16-65 let
  • Subjekt je středně trénovaný (účastní se pravidelného venkovního fitness (~1 h), cyklistiky (1-2 h) nebo běhu (0,5-1 h) ≥2x týdně)
  • Subjekt se účastní kondiční lekce vedené instruktorem, typického tréninkového běhu nebo skupinové jízdy na kole

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt užívá léky nebo perorální doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie
  • Subjekt má alergii na lepidla (např. zažívá vyrážkovou reakci na typické lepicí obvazy)
  • Subjekt má ≥ 2 kardiovaskulární rizikové faktory, jak bylo hodnoceno v dotazníku obecné zdravotní anamnézy
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení
  • Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
  • Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
  • Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které soutěží s produkty Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytrá náplast pro odvod potu a koncentraci chloridů v potu
Epidermální mikrofluidní náplast, která je flexibilní platformou 27 cm2 s adhezivním podkladem, který shromažďuje pot přes vstupní port směřující k pokožce. Vlastní software využívá kameru smartphonu k zachycení a analýze mikrofluidní náplasti.
Přístroj: Sweat Patch, všechny předměty- běh, fitness, cyklistika
Regionální kontralaterální náplast na předloktí
Komparátor placeba: Referenční náplast pro měření rychlosti potu a potu elektrolytů
Technika regionální absorpční náplasti pro měření rychlosti potu (gravimetrie) a elektrolytů (sodík, draslík, chlorid) pomocí iontové chromatografie
Přístroj: Referenční potítko, všechny předměty - běh, fitness, cyklistika
Regionální kontralaterální náplast na předloktí
Experimentální: Měření tekutin v láhvi Smart Cap
Snímač hladiny tekutiny integrovaný do stlačitelného uzávěru láhve měří množství tekutiny zbývající v láhvi prostřednictvím odrazu světla
Přístroj: Smart Cap pouze pro běžecké a fitness cvičence
Víčko lahve
Jiný: Referenční metoda měření tekutiny v láhvi
Váha láhve (gravimetrická metoda) pro láhve Smart Cap (běhající a fitness subjekty) a láhve bez Smart Cap (cyklisté)
Jiný: Bottle Scale, všechny předměty - běh, fitness, cyklistika
Hmotnost láhve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem tekutin
Časové okno: Změna ze základní linie až na 1 hodinu cvičení
Smart Cap (snímač) versus referenční metoda (hmotnost láhve)
Změna ze základní linie až na 1 hodinu cvičení
Regionální míra pocení
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Metoda Sweat Patch versus Reference Patch
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Regionální koncentrace chloridu v potu
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Metoda Sweat Patch versus Reference Patch
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální míra pocení s tetováním versus bez tetování
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Referenční metoda náplasti potu
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Regionální pot sodík a draslík s tetováním versus bez
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Referenční metoda náplasti potu
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
Míra pocení celého těla
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty až po 2 hodiny cvičení
Váha váhy
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty až po 2 hodiny cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP-2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení