Platnost Smart Cap a Smart Sweat Patch
10. listopadu 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Platnost Smart Cap při měření příjmu tekutin a Smart Sweat Patch při měření potu a koncentrace chloridů ve potu během cvičení
Hlavními cíli je zjistit validitu Smart Cap při měření příjmu tekutin během běhu a fitness cvičení a validitu Smart Sweat Patch pro měření rychlosti potu a koncentrace chloridů v potu při venkovní cyklistice, běhu a fitness cvičení.
Sekundárním cílem je porovnat regionální míru pocení a koncentrace potu elektrolytů (sodík, chlorid a draslík) na kontralaterálních pažích s vs. bez tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI), 617 West Main Street
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
- Grant Park, 337 E Randolph St
-
Deer Park, Illinois, Spojené státy, 60010
- Cuba Marsh Forest Preserve, 24205 Cuba Rd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena
- Subjekt je ve věku 16-65 let
- Subjekt je středně trénovaný (účastní se pravidelného venkovního fitness (~1 h), cyklistiky (1-2 h) nebo běhu (0,5-1 h) ≥2x týdně)
- Subjekt se účastní kondiční lekce vedené instruktorem, typického tréninkového běhu nebo skupinové jízdy na kole
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekt je kuřák
- Subjekt užívá léky nebo perorální doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Subjekt má alergii na lepidla (např. zažívá vyrážkovou reakci na typické lepicí obvazy)
- Subjekt má ≥ 2 kardiovaskulární rizikové faktory, jak bylo hodnoceno v dotazníku obecné zdravotní anamnézy
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení
- Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
- Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které soutěží s produkty Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytrá náplast pro odvod potu a koncentraci chloridů v potu
Epidermální mikrofluidní náplast, která je flexibilní platformou 27 cm2 s adhezivním podkladem, který shromažďuje pot přes vstupní port směřující k pokožce.
Vlastní software využívá kameru smartphonu k zachycení a analýze mikrofluidní náplasti.
|
Regionální kontralaterální náplast na předloktí
|
|
Komparátor placeba: Referenční náplast pro měření rychlosti potu a potu elektrolytů
Technika regionální absorpční náplasti pro měření rychlosti potu (gravimetrie) a elektrolytů (sodík, draslík, chlorid) pomocí iontové chromatografie
|
Regionální kontralaterální náplast na předloktí
|
|
Experimentální: Měření tekutin v láhvi Smart Cap
Snímač hladiny tekutiny integrovaný do stlačitelného uzávěru láhve měří množství tekutiny zbývající v láhvi prostřednictvím odrazu světla
|
Víčko lahve
|
|
Jiný: Referenční metoda měření tekutiny v láhvi
Váha láhve (gravimetrická metoda) pro láhve Smart Cap (běhající a fitness subjekty) a láhve bez Smart Cap (cyklisté)
|
Hmotnost láhve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem tekutin
Časové okno: Změna ze základní linie až na 1 hodinu cvičení
|
Smart Cap (snímač) versus referenční metoda (hmotnost láhve)
|
Změna ze základní linie až na 1 hodinu cvičení
|
|
Regionální míra pocení
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
Metoda Sweat Patch versus Reference Patch
|
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
|
Regionální koncentrace chloridu v potu
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
Metoda Sweat Patch versus Reference Patch
|
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální míra pocení s tetováním versus bez tetování
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
Referenční metoda náplasti potu
|
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
|
Regionální pot sodík a draslík s tetováním versus bez
Časové okno: Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
Referenční metoda náplasti potu
|
Změňte ze základní linie až na 2 hodiny cvičení
|
|
Míra pocení celého těla
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty až po 2 hodiny cvičení
|
Váha váhy
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty až po 2 hodiny cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .