Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab versus rituximab pro akutní lymfoblastickou leukémii/PALG ALL7 OVERALL (OVERALL)

21. dubna 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu versus rituximabu v kombinaci s chemoterapií u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou CD20-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu a rituximabu u dospělých pacientů s ALL s expresí CD20. Populace ve studii je 124 pacientů (62 v každé studijní skupině).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Kontakt:
      • Brzozów, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Żuczek
          • Telefonní číslo: 32 278 85 28
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
      • Kielce, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Legnica, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Kontakt:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefonní číslo: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Toruń, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefonní číslo: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Kontakt:
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie s expresí CD20 na minimálně 20 % blastů.
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  4. Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfoblastický lymfom s blasty kostní dřeně <20 %.
  2. Pacienti s anamnézou chronické myeloidní leukémie nebo jiného myeloproliferativního onemocnění.
  3. Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  4. Porucha srdeční funkce: ejekční frakce < 40 % na echokardiografii, QTc interval > 450 ms na základním elektrokardiogramu. infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie; jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie).
  5. Aktivní infekce např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience
  6. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy: pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, kromě těch, které v současné době nevyžadují léčbu; akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky nebo závažné onemocnění ledvin; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.
  7. Sérový kreatinin > 2násobek horní normální hranice laboratoře, celkový bilirubin > 2,5 horní normální hranice, pokud to nesouvisí s akutní lymfoblastickou leukémií, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 5 horní normální hranice, pokud to nesouvisí s akutní lymfoblastickou leukémií
  8. Nesnášenlivost léčby monoklonální protilátkou.
  9. Pozitivní těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) pro ženy v plodném věku.
  10. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
  11. Neschopnost dodržovat pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obinutuzumab
Pacienti v referenčním rameni (rameno A) budou dostávat rituximab. Pacienti v experimentální větvi (rameno B) dostanou obinutuzumab místo rituximabu ve stejných časových bodech.
Lék: Obinutuzumab
Chemoterapie bude prováděna podle protokolu PALG ALL7, který je v Polsku považován za standard péče. Pacienti v experimentální větvi budou dostávat obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (první infuze rozdělena na 100 mg v d. 1 a 900 mg na d. 2).
Aktivní komparátor: Rituximab
Pacienti v referenčním rameni (rameno A) budou dostávat rituximab. Pacienti v experimentální větvi (rameno B) dostanou obinutuzumab místo rituximabu ve stejných časových bodech.
Lék: Rituximab
Chemoterapie bude prováděna podle protokolu PALG ALL7, který je v Polsku považován za standard péče. Protokol zahrnuje použití rituximabu v kombinované chemoterapii. Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise s minimální hladinou reziduálního onemocnění <0,1 % buněk kostní dřeně po jednom cyklu indukční léčby.
Časové okno: hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise s minimální hladinou reziduálního onemocnění <0,01 % buněk kostní dřeně po konsolidaci.
Časové okno: hodnoceno mezi dny 20-28 od začátku posledního průběhu konsolidace
hodnoceno mezi dny 20-28 od začátku posledního průběhu konsolidace
míra kompletní remise po indukci I
Časové okno: hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
Celková úplná remise
Časové okno: ve sledování za 24 měsíců
ve sledování za 24 měsíců
Pravděpodobnost celkového přežití
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Pravděpodobnost přežití bez relapsu
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Pravděpodobnost přežití bez události
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-NIO-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení