Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab versus rituximab pro akutní lymfoblastickou leukémii/PALG ALL7 OVERALL (OVERALL)

21. dubna 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Účinnost a bezpečnost obinutuzumabu versus rituximabu v kombinaci s chemoterapií u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou CD20-pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu a rituximabu u dospělých pacientů s ALL s expresí CD20. Populace ve studii je 124 pacientů (62 v každé studijní skupině).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Kontakt:
      • Brzozów, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Kontakt:
      • Gliwice, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Żuczek
          • Telefonní číslo: 32 278 85 28
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
      • Kielce, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Kontakt:
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Legnica, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Kontakt:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Telefonní číslo: 81 53 45 468
          • E-mail: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Kontakt:
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
      • Toruń, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 261 817 160
          • E-mail: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 349 63 34
          • E-mail: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Telefonní číslo: 22 599 28 18
          • E-mail: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Kontakt:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Telefonní číslo: 71 784 25 76
          • E-mail: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polsko
        • Nábor
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Kontakt:
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie s expresí CD20 na minimálně 20 % blastů.
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  4. Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfoblastický lymfom s blasty kostní dřeně <20 %.
  2. Pacienti s anamnézou chronické myeloidní leukémie nebo jiného myeloproliferativního onemocnění.
  3. Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  4. Porucha srdeční funkce: ejekční frakce < 40 % na echokardiografii, QTc interval > 450 ms na základním elektrokardiogramu. infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie; jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie).
  5. Aktivní infekce např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience
  6. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy: pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, kromě těch, které v současné době nevyžadují léčbu; akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky nebo závažné onemocnění ledvin; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.
  7. Sérový kreatinin > 2násobek horní normální hranice laboratoře, celkový bilirubin > 2,5 horní normální hranice, pokud to nesouvisí s akutní lymfoblastickou leukémií, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 5 horní normální hranice, pokud to nesouvisí s akutní lymfoblastickou leukémií
  8. Nesnášenlivost léčby monoklonální protilátkou.
  9. Pozitivní těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) pro ženy v plodném věku.
  10. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas.
  11. Neschopnost dodržovat pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Pacienti v referenčním rameni (rameno A) budou dostávat rituximab. Pacienti v experimentální větvi (rameno B) dostanou obinutuzumab místo rituximabu ve stejných časových bodech.
Lék: Obinutuzumab
Chemoterapie bude prováděna podle protokolu PALG ALL7, který je v Polsku považován za standard péče. Pacienti v experimentální větvi budou dostávat obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (první infuze rozdělena na 100 mg v d. 1 a 900 mg na d. 2).
Aktivní komparátor: Rituximab
Pacienti v referenčním rameni (rameno A) budou dostávat rituximab. Pacienti v experimentální větvi (rameno B) dostanou obinutuzumab místo rituximabu ve stejných časových bodech.
Lék: Rituximab
Chemoterapie bude prováděna podle protokolu PALG ALL7, který je v Polsku považován za standard péče. Protokol zahrnuje použití rituximabu v kombinované chemoterapii. Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise s minimální hladinou reziduálního onemocnění <0,1 % buněk kostní dřeně po jednom cyklu indukční léčby.
Časové okno: hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise s minimální hladinou reziduálního onemocnění <0,01 % buněk kostní dřeně po konsolidaci.
Časové okno: hodnoceno mezi dny 20-28 od začátku posledního průběhu konsolidace
hodnoceno mezi dny 20-28 od začátku posledního průběhu konsolidace
míra kompletní remise po indukci I
Časové okno: hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
hodnoceno mezi 33.–34. dnem od začátku indukce I
Celková úplná remise
Časové okno: ve sledování za 24 měsíců
ve sledování za 24 měsíců
Pravděpodobnost celkového přežití
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Pravděpodobnost přežití bez relapsu
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Pravděpodobnost přežití bez události
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: za 24 měsíců sledování
za 24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

KCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-NIO-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit