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Obinutuzumab vs Rituximab per leucemia linfoblastica acuta/PALG ALL7 COMPLESSIVO (OVERALL)

21 aprile 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab rispetto a Rituximab in combinazione con chemioterapia per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva di nuova diagnosi

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab e rituximab in pazienti adulti con ALL con espressione di CD20. La popolazione dello studio è di 124 pazienti (62 in ciascun gruppo di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego
        • Contatto:
      • Brzozów, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
        • Contatto:
      • Gliwice, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aleksandra Żuczek
          • Numero di telefono: 32 278 85 28
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contatto:
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii
        • Contatto:
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Legnica, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie
        • Contatto:
          • Marek Hus, Prof.dr hab.n.med.
          • Numero di telefono: 81 53 45 468
          • Email: marekhus@umlub.pl
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie
        • Contatto:
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contatto:
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
      • Toruń, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contatto:
          • Krzysztof Gawroński, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 261 817 160
          • Email: kgawronski@wim.mil.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contatto:
          • Ewa Lech - Marańda, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 349 63 34
          • Email: hemsek@ihit.waw.pl
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
          • Grzegorz Basak, Prof. dr hab. n. med.
          • Numero di telefono: 22 599 28 18
          • Email: kho@spcsk.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
        • Contatto:
          • Anna Czyż, Dr n.med.
          • Numero di telefono: 71 784 25 76
          • Email: khn@usk.wroc.pl
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi con espressione di CD20 su almeno il 20% dei blasti.
  3. Consenso informato scritto firmato.
  4. Contraccezione adeguata in caso di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma linfoblastico con blasti midollari <20%.
  2. Pazienti con una storia di leucemia mieloide cronica o altra malattia mieloproliferativa.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Funzione cardiaca compromessa: frazione di eiezione <40% all'ecocardiografia, intervallo QTc > 450 ms all'elettrocardiogramma basale. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata, aritmie non controllate).
  5. Infezione attiva, ad es. virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana
  6. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: pazienti con un'altra malattia maligna primaria, ad eccezione di quelli che attualmente non richiedono trattamento; fegato acuto o cronico, malattia renale pancreatica o grave; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.
  7. Creatinina sierica > 2 volte il limite normale superiore del laboratorio, bilirubina totale > 2,5 limite normale superiore a meno che non sia correlato a leucemia linfoblastica acuta, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 5 limite normale superiore, a meno che non sia correlato a leucemia linfoblastica acuta
  8. Intolleranza al trattamento con anticorpi monoclonali.
  9. Test di gravidanza positivo (beta gonadotropina corionica umana) per donne in età fertile.
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
  11. Incapacità di rispettare il monitoraggio regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obinutuzumab
I pazienti nel braccio di riferimento (braccio A) riceveranno rituximab. I pazienti nel braccio sperimentale (braccio B) riceveranno obinutuzumab invece di rituximab negli stessi punti temporali.
Droga: Obinutuzumab
La chemioterapia sarà condotta secondo il protocollo PALG ALL7, considerato uno standard di cura in Polonia. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno obinutuzumab. Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (prima infusione suddivisa in 100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2).
Comparatore attivo: Rituximab
I pazienti nel braccio di riferimento (braccio A) riceveranno rituximab. I pazienti nel braccio sperimentale (braccio B) riceveranno obinutuzumab invece di rituximab negli stessi punti temporali.
Droga: Rituximab
La chemioterapia sarà condotta secondo il protocollo PALG ALL7, che è considerato uno standard di cura in Polonia. Il protocollo include l'uso di rituximab in combinazione con la chemioterapia. Rituximab: 375 mg/m2 per via endovenosa (i.v.)
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa con un livello minimo di malattia residua <0,1% delle cellule del midollo osseo dopo un ciclo di trattamento di induzione.
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa con un livello minimo di malattia residua <0,01% delle cellule del midollo osseo dopo il consolidamento.
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 20-28 dall'inizio dell'ultimo corso di consolidamento
valutato tra i giorni 20-28 dall'inizio dell'ultimo corso di consolidamento
tasso di remissione completa dopo l'induzione I
Lasso di tempo: valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
valutato tra i giorni 33-34 dall'inizio del tirocinio I
Remissione complessiva completa
Lasso di tempo: nel follow-up di 24 mesi
nel follow-up di 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: nel follow-up a 24 mesi
nel follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-NIO-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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