Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroid, thiamin a kyselina askorbová pro pacienty po srdeční zástavě v kómatu mimo nemocnici

8. června 2025 aktualizováno: Won Young Kim, Asan Medical Center

Steroid, thiamin a kyselina askorbová během období po resuscitaci u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v kómatu (STAR) Zkouška: Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná pilotní studie

Úmrtnost a neurologické výsledky mezi pacienty, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, se navzdory pokroku v medicíně nezlepšily. Celotělová ischemická/reperfuzní poranění po zástavě srdce poškodila především mozek. Ke zlepšení neurologického výsledku u těchto pacientů by byly opodstatněné další intervence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití kortizolu, kyseliny askorbové (vitamín C) a thiaminu během časného poresuscitačního období by zmírnilo ischemická/reperfuzní poranění celého těla u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, léčených cílenou teplotou. řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost a neurologické výsledky mezi pacienty, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, jsou stále tristní. Kromě toho může metabolický a oxidační stres po resuscitaci přetrvávat nebo se dokonce zhoršovat na buněčné úrovni a tato celotělová ischemická/reperfuzní poranění přispívají k selhání více orgánů, známému jako syndrom post-kardiální zástavy. Proto by byly oprávněné další zásahy ke snížení zranění.

Kortizol má příznivé antioxidační a antiapoptotické vlastnosti a stabilizuje buněčné membrány vystavené oxidativnímu stresu. Udržuje také hemodynamickou stabilitu a zlepšuje funkci orgánů snížením ischemických/reperfuzních poranění.

Thiamin je kofaktor, který působí na enzymy nezbytné pro metabolismus glukózy, tvorbu adenosintrifosfátu a produkci nikotinamidadenindinukleotidfosfátu. Napomáhá buněčnému metabolismu a zmírňuje potenciální nepříznivý účinek kyseliny askorbové (vitaminu C) tím, že zabraňuje přeměně kyseliny askorbové na šťavelan. Kyselina askorbová je známý antioxidant a má protizánětlivé účinky. Působil jako antioxidační obranná látka, redukoval reaktivní formy kyslíku a reaktivní druhy dusíku a zlepšoval mikrocirkulaci omezením oxidačního poškození a narušení endoteliální bariéry. Teoretické a experimentální studie naznačovaly, že současné užívání kortizolu, thiaminu a kyseliny askorbové může mít potenciální léčebný synergismus u celotělových ischemických/reperfuzních poranění po srdeční zástavě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jejich kombinované použití během časného poresuscitačního období sníží celotělová ischemická/reperfuzní poranění, zejména mozku, u pacientů po srdeční zástavě mimo nemocnici léčených cíleným řízením teploty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, léčeni cíleným řízením teploty (cílová teplota mezi 32 a 36 °C)
  • Předpokládaná kardiogenní příčina jako zástava srdce

Kritéria vyloučení:

  • > 12 hodin od zástavy srdce do podání léku nebo placeba
  • předchozí špatný neurologický stav (cerebrální výkonnostní kategorie 3 až 5)
  • pacienti, kteří mají nastavená omezení léčby (např. pacienti s podepsaným příkazem k neresuscitaci)
  • Pacienti se základním onemocněním v terminálním stadiu bez aktivního léčebného plánu a ti, u kterých se neočekává, že přežijí do propuštění
  • pacienti, kteří před zařazením do studie užívají alespoň 1 g vitaminu C denně nebo dostávají intravenózně thiamin
  • pacienti, u kterých došlo před zařazením k zástavě srdce nebo u kterých se očekává, že zemřou do 24 hodin navzdory nejlepší možné léčbě, na základě posouzení zdravotnického personálu
  • těhotná žena
  • pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí na zkoušené léky
  • pacientů s talasémií
  • pacientů s hyperoxalurií
  • pacientů s cystinurií
  • pacientů s probíhajícími dnavými záchvaty
  • pacientů s diagnózou oxalátových ledvinových kamenů
  • pacientů, kteří dobrovolně nesouhlasí s účastí ve studii (přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaný doplněk kyseliny askorbové, thiaminu a kortizolu
Kombinované podávání 3 léků bude podáváno prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 60 minut každých 12 hodin po dobu 3 dnů u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, léčených cíleným řízením teploty.
Lék: Kombinovaný doplněk kyseliny askorbové, thiaminu a kortizolu

Kombinované podávání 3 léků bude smícháno v 50 ml 0,9% fyziologickém vaku a podáváno intravenózní infuzí po dobu 60 minut každých 12 hodin po dobu 3 dnů.

  1. Kyselina askorbová (Ascorbic acid Inj [500mg]®): 50 mg/kg, maximální jednotlivá dávka 3 g, denní dávka 6 g
  2. Thiamin (Thiamine hcl inj [50mg]®): 200 mg
  3. Kortizol (Cortisolu inj [100mg]®): 100 mg (hlavní expozice byla kortikosteroidní terapie, definovaná jako použití systémových kortikosteroidů. Pokud však není k dispozici, lze jej převést na dávky ekvivalentní hydrokortizonu (methylprednisolon 1:5, dexamethason 1:25, prednisolon 1:4).)
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
  • Thiamin hcl
  • Cortisolu
Komparátor placeba: Placebo
Identický objem 0,9% fyziologického roztoku (150 ml) podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Identický objem 0,9% fyziologického roztoku (150 ml) podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální neuron-specifická hladina enolázy
Časové okno: 48 až 72 hodin
Hladina enolázy specifické pro neurony (NSE) v séru 48 až 72 hodin po resuscitaci bude měřena pomocí enzymové imunoanalýzy. Použijeme maximální neuronově specifickou hladinu enolázy.
48 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň delta neuron-specifická enoláza (NSE).
Časové okno: ve 48, 72 hodin
Delta hladina NSE je definována jako rozdíl mezi NSE za 24 hodin a vrcholem NSE mezi 48 a 72 hodinami po srdeční zástavě.
ve 48, 72 hodin
Skóre delta sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: ve 24, 48, 72 hodin
Delta SOFA je definována jako rozdíl mezi přijetím SOFA a SOFA 72 hodin po srdeční zástavě. Smrt do 72 hodin bude započítána jako maximální skóre SOFA (24).
ve 24, 48, 72 hodin
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt ze všech příčin do 30 dnů
30 dní
Čas na smrt
Časové okno: 30 dní
Doba do smrti je definována jako doba přežití do 30 dnů. Přežití po 30 dnech se bude počítat jako 30.
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin během hospitalizace
1 rok
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Celková délka pobytu na JIP bude stanovena od data přijetí na JIP do propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče nebo od data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok od prvního dne přijetí.
1 rok
Celková délka pobytu na JIP bude stanovena od data přijetí na JIP do propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče nebo od data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok od prvního dne přijetí.
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Smrt ze všech příčin do 7 dnů
7 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt ze všech příčin do 90 dnů
90 dní
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Smrt ze všech příčin do 180 dnů
180 dní
Čas k probuzení
Časové okno: 30 dní
Dny do neurologického zotavení, definované jako Glasgowská škála výsledků > 13 od zástavy srdce
30 dní
Volný den na JIP
Časové okno: 14 dní
Dny na všeobecném oddělení převedeny z JIP do 14 dnů od přijetí
14 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Celkový počet dnů hospitalizace
1 rok
Neurologický výsledek hodnocený pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti
Časové okno: ve 30, 90, 180 dnech
Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) je definováno následovně: CPC 1, Dobrý cerebrální výkon (normální život); CPC 2, Střední cerebrální postižení (postižení, ale nezávislé); CPC 3, Těžké postižení mozku (při vědomí, ale postižené a závislé); CPC 4, Kóma nebo vegetativní stav (v bezvědomí); CPC 5, mozková smrt.
ve 30, 90, 180 dnech
Neurologický výsledek hodnocený pomocí modifikované Rankinovy ​​škály
Časové okno: ve 30, 90, 180 dnech

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
ve 30, 90, 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Hanyang University
Ewha Womans University
Wonju Severance Christian Hospital
Chung-Ang University
Samsung Changwon Hospital
Hanil General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Won Young Kim, PhD, A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení