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昏迷的院外心脏骤停幸存者的类固醇、硫胺素和抗坏血酸

2025年6月8日 更新者：Won Young Kim、Asan Medical Center

昏迷的院外心脏骤停幸存者 (STAR) 试验后复苏期间的类固醇、硫胺素和抗坏血酸：多中心、随机、单盲、对照试验研究

尽管医学取得了进步，但院外心脏骤停幸存者的死亡率和神经系统结局并未改善。 心脏骤停后的全身缺血/再灌注损伤主要是脑损伤。 为了改善这些患者的神经系统结果，需要采取额外的干预措施。

研究人员假设，在复苏后早期联合使用皮质醇、抗坏血酸（维生素 C）和硫胺素会减轻接受目标温度治疗的院外心脏骤停幸存者的全身缺血/再灌注损伤管理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

院外心脏骤停幸存者的死亡率和神经系统结果仍然令人沮丧。 此外，复苏后细胞水平的代谢和氧化应激会持续存在甚至恶化，这些全身缺血/再灌注损伤会导致多器官衰竭，即心脏骤停后综合征。 因此，有必要采取额外的干预措施来减少伤害。

皮质醇具有有益的抗氧化和抗细胞凋亡特性，并稳定暴露于氧化应激的细胞膜。 它还通过减少缺血/再灌注损伤来维持血液动力学稳定性并改善器官功能。

硫胺素是一种辅助因子，作用于葡萄糖代谢、三磷酸腺苷的生成和烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸生成所必需的酶。 它有助于细胞代谢，并通过防止抗坏血酸转化为草酸盐来减弱抗坏血酸（维生素 C）的潜在副作用。 抗坏血酸是众所周知的抗氧化剂，具有抗炎作用。 它作为一种抗氧化防御物质，通过限制氧化损伤和内皮屏障破坏来减少活性氧和活性氮并改善微循环。 理论和实验研究表明，联合使用皮质醇、硫胺素和抗坏血酸可能对心脏骤停后全身缺血/再灌注损伤具有潜在的治疗协同作用。

研究人员假设，他们在复苏后早期的联合使用将减少全身缺血/再灌注损伤，尤其是大脑，在接受有针对性的温度管理治疗的院外心脏骤停幸存者中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 院外心脏骤停幸存者接受有针对性的温度管理（目标在 32 至 36 °C 之间）
  • 假定心源性原因为心脏骤停

排除标准：

  • > 12 小时从心脏骤停到药物或安慰剂给药
  • 以前的神经系统状况不佳（脑功能类别 3 至 5）
  • 对治疗有限制的患者（例如 已签署禁止复苏命令的患者）
  • 患有潜在的晚期疾病而没有积极治疗计划的患者以及预计无法存活到出院的患者
  • 入组前每天至少服用 1 克维生素 C 或接受静脉注射硫胺素的患者
  • 根据医务人员的判断，入组前经历过心脏骤停或尽管进行了最佳治疗但预计会在 24 小时内死亡的患者
  • 孕妇
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者
  • 对试验药物有过敏反应史的患者
  • 地中海贫血患者
  • 高草酸尿症患者
  • 胱氨酸尿症患者
  • 持续痛风发作的患者
  • 诊断为草酸盐肾结石的患者
  • 不自愿同意参加试验（直接或通过合法代理）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：抗坏血酸、硫胺素和皮质醇的联合补充剂
3 种药物的联合给药将通过静脉输注超过 60 分钟，每 12 小时一次，持续 3 天，用于接受目标温度管理治疗的院外心脏骤停幸存者。
药品：抗坏血酸、硫胺素和皮质醇的联合补充剂

将3种药物联合给药，分别混合于50mL 0.9%生理盐水袋中，每12h静脉滴注60min以上，连续给药3天。

  1. 抗坏血酸（Ascorbic acid Inj [500mg]®）：50 mg/kg，最大单剂量 3 g，日剂量 6 g
  2. 硫胺素（盐酸硫胺素注射液 [50mg]®）：200 毫克
  3. 皮质醇（Cortisolu inj [100mg]®）：100mg（主要暴露是皮质类固醇治疗，定义为使用全身性皮质类固醇。 但如果不可用，可以将其转换为氢化可的松等效剂量（甲泼尼龙 1:5、地塞米松 1:25、泼尼松龙 1:4）。
其他名称：
  • 抗坏血酸
  • 盐酸硫胺素
  • 皮质醇
安慰剂比较：安慰剂
等体积的 0.9% 生理盐水 (150mL) 通过静脉输注，每 12 小时输注 60 分钟，持续 3 天。
药品：安慰剂
等体积的 0.9% 生理盐水 (150mL) 通过静脉输注，每 12 小时输注 60 分钟，持续 3 天。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
峰值神经元特异性烯醇化酶水平
大体时间：48 至 72 小时
复苏后48至72小时的血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）水平将分别通过酶免疫测定法测量。 我们将使用峰值神经元特异性烯醇化酶水平。
48 至 72 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
δ 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 水平
大体时间：在 48、72 小时
Delta NSE 水平定义为心脏骤停后 24 小时的 NSE 与峰值 NSE 之间的差异 48 至 72 小时。
在 48、72 小时
Delta 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在 24、48、72 小时
Delta SOFA 定义为心脏骤停后 72 小时 SOFA 入院和 SOFA 之间的差异。 72 小时内死亡将被计为最高 SOFA 分数（24）。
在 24、48、72 小时
30天死亡率
大体时间：30天
30天内全因死亡
30天
死亡时间
大体时间：30天
死亡时间定义为 30 天内的存活时间。 30天后存活者计为30。
30天
住院死亡率
大体时间：1年
住院期间全因死亡
1年
重症监护病房（ICU）住宿
大体时间：ICU 停留的总时长将从入住 ICU 之日到患者从重症监护病房出院或因任何原因死亡之日确定，从入院第一天起评估最长 1 年。
1年
ICU 停留的总时长将从入住 ICU 之日到患者从重症监护病房出院或因任何原因死亡之日确定，从入院第一天起评估最长 1 年。
7天死亡率
大体时间：7天
7天内全因死亡
7天
90天死亡率
大体时间：90天
90天内全因死亡
90天
180天死亡率
大体时间：180天
180天内全因死亡
180天
觉醒时间
大体时间：30天
神经功能恢复天数，定义为格拉斯哥结果量表 > 13 心脏骤停
30天
ICU 免费日
大体时间：14天
入院后 14 天内从 ICU 转入普通病房的天数
14天
住院
大体时间：1年
总住院天数
1年
使用 Cerebral Performance Category 评分评估神经学结果
大体时间：在 30、90、180 天
Cerebral Performance Category (CPC) 得分定义如下： CPC 1，良好的大脑表现（正常生活）； CPC 2，中度脑残疾（残疾但独立）； CPC 3，严重脑残疾（有意识但残疾和依赖）； CPC 4，昏迷或植物人状态（无意识）； CPC 5，脑死亡。
在 30、90、180 天
使用改良的 Rankin 量表评估神经学结果
大体时间：在 30、90、180 天

改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。

  1. - 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. - 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
  6. - 死的。
在 30、90、180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Asan Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Hanyang University
Ewha Womans University
Wonju Severance Christian Hospital
Chung-Ang University
Samsung Changwon Hospital
Hanil General Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Won Young Kim, PhD、A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年12月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STAR trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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