Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lymfocytů chimérického antigenního receptoru T (CAR-T) v léčbě myeloidní leukémie

12. července 2023 aktualizováno: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Výzkumníci plánují zapsat celkem 100 pacientů s relabující, refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), aby dostali jednu dávku autologních CAR T buněk. Bezpečnost terapie CAR T byla hodnocena pozorováním nežádoucích účinků po buněčné terapii; Účinnost CAR -T terapie byla hodnocena na základě výsledků vlastních minulých standardních léčebných režimů pacientů nebo historických údajů. Krev a kostní dřeň byly odebrány před a 12 měsíců po infuzi, aby se zjistil počet a aktivita CAR T buněk a aby se vyhodnotila farmakokinetika (PK ) CAR T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Sanbin, Doctor
  • Telefonní číslo: (86)13187424131
  • E-mail: Sanbin1011@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • No.212 Daguan Road, Xishan District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza myeloidní leukémie byla jasná; Refrakterní léčba byla definována jako: (1) 2 pacienti, kteří nedosáhli částečné remise po léčbě standardními režimy navozené remise.② Pacienti, u kterých došlo k relapsu do 6 měsíců po první remisi, byli také nazýváni časnou recidivou.③ Selhání recidivovalo 6 měsíců po počáteční odpovědi, ale bylo přeléčeno původním režimem s navozenou odpovědí.(4) mnohočetný relaps.Relaps je definován jako: pacienti, kteří po léčbě dosáhnou kompletní remise, více než 5 % leukemických buněk v kostní dřeni, také známé jako intramedulární recidiva;nebo přítomnost leukémie mimo kostní dřeň, také známá jako extramedulární relaps ( obvykle v centrálním nervovém systému, testikulární leukémie je nejčastější);
  2. Bylo potvrzeno, že nemocné buňky exprimují CD123, CLL1 a další cíle;
  3. KPS > 60 bodů;
  4. Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  5. Bez omezení pohlaví, věk 2-75;
  6. Pacienti klinicky diagnostikovaní jako vysoce rizikový, refrakterní typ recidivy nebo nevhodní pro standardní léčbu;
  7. Žádné vážné duševní poruchy;
  8. Dostatečná funkce srdce, jater a ledvin (a. Jaterní funkce: ALT/AST < 3násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) a bilirubin ≤34,2μmol/L;B. Funkce ledvin: kreatinin < 220μmol/L;C. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95%;D. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %;);
  9. Žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů), která jsou v rozporu s tímto programem;
  10. Dokáže spolupracovat s vedením a sledováním pokusů;
  11. Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů;
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  3. Pacienti se základním onemocněním vyžadujícím systémové použití glukokortikoidů;
  4. Akutní nebo chronická GVHD;
  5. terapie inhibitory T-buněk;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Pacienti s aktivní hepatitidou B;
  8. Jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii (infekce HIV, nitrožilní drogová závislost atd.), nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit analýzu výsledků klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
CLL-1 cílená léčba CAR-T
Lék: Anti-CLL1 CART buňky
V této studii byli pacienti s akutní myeloidní leukémií léčeni autologními anti-CLL1 CAR T buňkami v jediné intravenózní infuzi. Krev a kostní dřeň byly odebrány před a 12 měsíců po infuzi, aby se zjistil počet a aktivita CAR T buněk a k vyhodnocení účinnosti CAR T buněk.
Ostatní jména:
  • CLL1 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE po infuzi CAR-T
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi CAR-T

Výskyt nežádoucích účinků po infuzi CAR-T

Data. Záznamy nežádoucích příhod (AE) by měly obsahovat: popis AE a všech souvisejících symptomů, dobu výskytu, závažnost, trvání, přijatá opatření, konečné výsledky a výsledky. Podle standardu NCI CTC AE 5.0 byla AE hodnocena

Školní známka.

Indexy hodnocení bezpečnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na následující obsah

  1. Jakékoli spontánně hlášené a všechny přímo pozorované nežádoucí účinky;
  2. Jakékoli abnormální změny vitálních funkcí a fyzického vyšetření;
  3. Abnormální výsledky laboratorního vyšetření, fyzikálního vyšetření a vyšetření krve s klinickým významem po léčbě
až 12 měsíců po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba ORR
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
Celková míra odpovědi (ORR=CR+CRi) po infuzi CAR-T
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
PFS
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi CAR-T
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
OS
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
celkové přežití (OS) po infuzi CAR-T
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi CAR-T
Změna kopií CAR
Časové okno: Dny 4, 7, 10, 14 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12 po infuzi Fast Dual CAR-T
CAR Kopie měřené pomocí qPCR po infuzi CAR-T
Dny 4, 7, 10, 14 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12 po infuzi Fast Dual CAR-T
Změna počtu CAR-T buněk
Časové okno: Dny 4, 7, 10, 14 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12 po infuzi Fast Dual CAR-T
Počet buněk CAR-T měřený průtokovou cytometrií po infuzi CAR-T
Dny 4, 7, 10, 14 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12 po infuzi Fast Dual CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG-CT-19-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení