Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kimæriske antigenreceptor T-lymfocytter (CAR-T) i behandling af myeloid leukæmi

12. juli 2023 opdateret af: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Forskere planlægger at indskrive i alt 100 patienter med recidiverende, refraktær akut myeloid leukæmi (AML) til at modtage en enkelt dosis autologe CAR T-celler. Sikkerheden af ​​CAR T-behandling blev evalueret ved at observere bivirkninger efter celleterapi; Effekten af ​​CAR -T-terapi blev evalueret i forhold til resultatet af patienters egne tidligere standardbehandlingsregimer eller historiske data. Blod og knoglemarv blev opsamlet før og 12 måneder efter infusion for at påvise antallet og aktiviteten af ​​CAR T-celler og for at evaluere farmakokinetikken (PK ) af CAR T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • No.212 Daguan Road, Xishan District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen myeloid leukæmi var klar; Refraktær behandling blev defineret som: (1) 2 patienter, der ikke opnåede delvis remission efter behandling med standard-inducerede remissionsregimer.② De patienter, der fik tilbagefald inden for 6 måneder efter den første remission, blev også kaldt tidligt recidiv.③ Fejlen kom tilbage 6 måneder efter den indledende respons, men blev behandlet igen med det oprindelige inducerede responsregime.(4) tilbagefald er defineret som: patienter, der opnår fuldstændig remission efter behandling, mere end 5 % af leukæmicellerne i knoglemarven, også kendt som intramedullært recidiv;eller tilstedeværelsen af ​​leukæmi uden for knoglemarven, også kendt som ekstramedullært tilbagefald ( normalt i centralnervesystemet er testikel leukæmi den mest almindelige);
  2. Syge celler blev bekræftet til at udtrykke CD123, CLL1 og andre mål;
  3. KPS > 60 point;
  4. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  5. Ingen kønsbegrænsning, alder 2-75;
  6. Patienter, der er klinisk diagnosticeret som højrisikotype, refraktær type recidiv eller ikke kvalificerede til standardbehandling;
  7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  8. Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion (a. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange øvre grænse for normalværdi (ULN) og bilirubin ≤34,2μmol/L;B. Nyrefunktion: kreatinin < 220μmol/L;C. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥95%;D. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%;);
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (såsom autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation), der er i konflikt med dette program;
  10. Kan samarbejde med forsøgsledelse og opfølgning;
  11. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer;
  2. Ukontrolleret aktiv infektion;
  3. Patienter med underliggende sygdomme, der kræver systemisk brug af glukokortikoider;
  4. Akut eller kronisk GVHD;
  5. T-cellehæmmerterapi;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter med aktiv hepatitis B;
  8. Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for undersøgelsen (HIV-infektion, intravenøs stofafhængighed osv.), eller andre forhold, der kan påvirke analysen af ​​resultaterne af den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
CLL-1 målrettet CAR-T behandling
Medicin: Anti-CLL1 CART-celler
I denne undersøgelse blev patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med autologe anti-CLL1 CAR T-celler ved en enkelt, intravenøs infusion. Blod og knoglemarv blev opsamlet før og 12 måneder efter infusion for at påvise antallet og aktiviteten af ​​CAR T-celler, og at evaluere effektiviteten af ​​CAR T-celler.
Andre navne:
  • CLL1 CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE efter CAR-T-infusion
Tidsramme: op til 12 måneder efter CAR-T-infusion

Forekomst af uønskede hændelser efter CAR-T-infusion

Data. Registreringerne af uønskede hændelser (AE) bør omfatte: beskrivelse af AE og alle relaterede symptomer, forekomsttid, sværhedsgrad, varighed, truffet foranstaltninger, endelige resultater og resultater. I henhold til NCI CTC AE 5.0-standarden blev AE bedømt

Karakter.

Sikkerhedsevalueringsindekser inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende indhold

  1. Eventuelle spontant rapporterede og alle direkte observerede bivirkninger;
  2. Eventuelle unormale ændringer i vitale tegn og fysisk undersøgelse;
  3. De unormale resultater af laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodundersøgelse med klinisk betydning efter behandling
op til 12 måneder efter CAR-T-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR rate
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
Samlet responsrate (ORR=CR+CRi) efter CAR-T-infusion
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
PFS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter CAR-T-infusion
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
OS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
samlet overlevelse (OS) efter CAR-T-infusion
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter CAR-T infusion
Ændring af CAR-kopier
Tidsramme: Dage 4, 7, 10, 14 og måneder 2, 3, 6, 9, 12 efter Fast Dual CAR-T infusion
CAR Kopier målt med qPCR efter CAR-T infusion
Dage 4, 7, 10, 14 og måneder 2, 3, 6, 9, 12 efter Fast Dual CAR-T infusion
Ændring af CAR-T-celletal
Tidsramme: Dage 4, 7, 10, 14 og måneder 2, 3, 6, 9, 12 efter Fast Dual CAR-T infusion
CAR-T-celletal målt ved Flowcytometri efter CAR-T-infusion
Dage 4, 7, 10, 14 og måneder 2, 3, 6, 9, 12 efter Fast Dual CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BG-CT-19-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger