Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1314 u lupusové nefritidy

7. června 2021 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fSHR-1314 u dospělých pacientů s lupusovou nefritidou

Prokázat účinnost SHR-1314 v týdnu 12 u subjektů s proliferační lupus nefritidou ve smyslu zlepšení 24h UPCR ve srovnání s placebem. Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost SHR-1314 v populaci pacientů během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané (18–65 let), muži nebo ženy
  2. BMI≥18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2

  3. Potvrzená diagnóza LN, údaje z renální biopsie jsou 3 měsíce před datem prvního podpisu ICF

    3.1 Biopticky ověřená proliferativní lupusová nefritida třídy III nebo třídy IV, buď s přítomností třídy V, nebo bez ní, za použití kritérií ISN/RPS z roku 2003.

    3.2 24h UPCR ≥ 1 při screeningu.

    3,3 24h UPR ≥ 1,0 g/d, ≤ 3,5 g/d.

    3,4 eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.

  4. SLEDAI-2K≥8.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné zdravotní problémy jako myokarditida, perikarditida, závažné projevy neuropsychiatrického SLE (NPSLE)
  2. Subjekty, které byly dříve léčeny jak CYC, tak MMF (nebo jinými formami mykofenolátu)
  3. S historií užívání 60 mg/den prednisolonu (nebo ekvivalentní dávky) po dobu delší než 3 měsíce před výchozí hodnotou
  4. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo jiné probíhající aktivní autoimunitní onemocnění
  5. Požadovaná léčba akutních nebo chronických infekcí během posledních 8 týdnů.
  6. Při screeningu anamnéza nebo symptomy malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  7. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace podle New York Heart Association [NYHA] ≥III), cerebro-kardiovaskulární příhody nebo závažné krvácivé příhody při screeningu a/nebo randomizaci, které podle úsudku zkoušejícího brání subjektu zúčastnit se studie.
  8. Deprese a/nebo sebevražedné myšlenky nebo jakékoli sebevražedné chování v anamnéze na základě hodnocení pomocí Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu a na začátku. Subjekty budou vyloučeny, pokud je jakákoliv odpověď na otázku v dotazníku „ano“ nebo pokud je zkoušející klinicky posoudí, že u nich existuje riziko sebevraždy.
  9. Příjem jakékoli terapie cílené na IL-17/IL-17R za poslední rok.
  10. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakékoli klinické studie pro jakýkoli lék nebo zdravotnický prostředek.
  11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  12. Všechny subjekty budou testovány na stav tuberkulózy pomocí IGRA a rentgenového testu. Subjekty s aktivní nebo latentní tuberkulózou budou vyloučeny
  13. Závažná alergická reakce na kontrastní látky nebo biologické léky v anamnéze. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  14. Závažná alergická reakce na kontrastní látky nebo biologické léky v anamnéze. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  15. Těhotná nebo kojící..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
Lék: SHR-1314
SHR-1314 s.c. + Steroidy
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina B
Lék: Placebo
Placebo s.c. + Steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
procentuální změna 24hodinového UPCR od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna 24hodinového UPCR od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24
Procentuální změna 24hodinového UPCR od týdne 12 do týdne 24
Časové okno: od týdne 12 do týdne 24
od týdne 12 do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli 24h UPCR <0,5 g/g ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní renální odpovědi ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné renální odpovědi ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu
ve 12. a 24. týdnu
Změna PGA od základní hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
Změna SLEDAI-2K z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 24
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1314-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení