Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1314 ved lupus nefritis

7. juni 2021 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fSHR-1314 hos voksne patienter med lupus nefritis

For at demonstrere effektiviteten af ​​SHR-1314 i uge 12 hos forsøgspersoner med proliferation lupus nefritis med hensyn til forbedring af 24-timers UPCR sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1314 i patientpopulationen i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske voksne pts (18-65 år), mand eller kvinde
  2. BMI≥18 kg/m2 og ≤ 35kg/m2

  3. Bekræftet diagnose af LN, data fra nyrebiopsirapporten er inden for 3 måneder før datoen for første underskrift af ICF

    3.1 Biopsi-bevist proliferativ lupus nefritis Klasse III eller Klasse IV, enten med eller uden tilstedeværelse af Klasse V, ved brug af 2003 ISN/RPS-kriterierne.

    3,2 24 timers UPCR ≥ 1 ved screening.

    3,3 24 timers UPR ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

    3,4 eGFR > 45ml/min/1,73m2.

  4. SLEDAI-2K≥8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige medicinske problemer som myocarditis, pericarditis, alvorlige manifestationer af neuropsykiatrisk SLE (NPSLE)
  2. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med både CYC og MMF (eller andre former for mycophenolat)
  3. Med en historie om brug af 60 mg/d prednisolon (eller tilsvarende dosis) i mere end 3 måneder før baseline
  4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller har andre igangværende aktive autoimmune sygdomme
  5. Nødvendig behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 8 uger.
  6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  7. Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation ≥III), cerebro-kardiovaskulære hændelser eller alvorlige blødningshændelser ved screening og/eller randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  8. Anamnese med depression og/eller selvmordstanker eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering ved hjælp af Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline. Forsøgspersonerne vil blive udelukket, hvis ethvert svar på spørgsmålet er "ja" i spørgeskemaet eller er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord
  9. Modtagelse af enhver IL-17/IL-17R målrettet behandling inden for det seneste år.
  10. De, der har deltaget i ethvert klinisk studie for ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
  11. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  12. Alle forsøgspersoner vil blive testet for tuberkulosestatus ved hjælp af IGRA og røntgentest. Personer med aktiv eller latent tuberkulose vil blive udelukket
  13. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  14. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler eller biologisk medicin. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  15. Gravid eller ammende..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-1314
SHR-1314 s.c. + Steroider
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
Medicin: Placebo
Placebo s.c. + Steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
procentvis ændring af 24 timers UPCR fra baseline til uge 12.
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af 24 timers UPCR fra baseline til uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24
Procentvis ændring af 24 timers UPCR fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: fra uge 12 til uge 24
fra uge 12 til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede 24-timers UPCR <0,5 g/g i uge 12 og uge 24
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons i uge 12 og uge 24
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Procentdel af punkter, der opnår delvis nyrerespons i uge 12 og uge 24
Tidsramme: i uge 12 og uge 24
i uge 12 og uge 24
Ændring i PGA fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 24
fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring i SLEDAI-2K fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og uge 24
fra baseline til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1314-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger