Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení těkavých organických sloučenin v terapii mepolizumabem (EVOC4M)

10. června 2021 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Hodnocení signatur těkavých organických sloučenin jako biomarkeru prediktivní a terapeutické odezvy na terapii mepolizumabem u těžkého eozinofilního astmatu

Tato studie bude přijímat pacienty, kterým je předepisován mepolizumab jako součást jejich standardní klinické péče pro léčbu těžkého eozinofilního astmatu. V průběhu jejich léčby budou paralelně se standardními klinickými měřeními sbírány výzkumné údaje (dotazníky) a výzkumné vzorky (krev, dech a moč).

Data a vzorky budou prozkoumány, aby pomohly lépe pochopit, jak mepolizumab funguje, proč nefunguje u určitých pacientů a proč funguje velmi dobře u jiných. To pomůže předepisujícím lékařům lépe identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z mepolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EVOC4M je prospektivní observační studie zkoumající mepolizumab v léčbě těžkého eozinofilního astmatu.

Tato studie bude získávat pacienty, kteří dostávají mepolizumab jako součást své standardní klinické péče ve specializované službě pro dospělé s těžkým astmatem pověřené NHS. V průběhu jejich léčby budou paralelně se standardními klinickými měřeními sbírány výzkumné údaje (dotazníky) a výzkumné vzorky (krev, dech a moč).

Klinické studie prokázaly, že hladiny eozinofilů v krvi jsou prediktivní pro velikost vlivu mepolizumabu na snížení závažných exacerbací onemocnění, ale je zřejmé, že navzdory těmto kritériím výběru stále dochází k selhání léčby. Klinické rozhodování a tvorba politik jsou stále více znepokojeny zdravotními ekonomickými důsledky těchto vysoce nákladných terapií, a proto se nyní hledají klinické biomarkery pro terapeutiku: predikce léčebné odpovědi

Studie se pokusí identifikovat biomarkery, které budou schopny rozlišovat mezi těmi, které reagují na mepolizumab („respondéry“), a těmi, které nereagují („non-responders“). To zlepší naše chápání toho, jak mepolizumab funguje.

Vyšetřovatelé se zajímají zejména o vydechované těkavé organické sloučeniny (VOC), které se měří ve vzorcích vydechovaného vzduchu. Vydechovaný dech je bezpečný a snadno se shromažďuje a má přímý kontakt se zájmovým orgánem, dýchacími cestami. Biomarker VOC, který předpovídá úspěch mepolizumabu, se může přenést do klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Azim, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paddy Dennison, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Skipp, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Langley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z University Hospital Southampton (UHS). UHS provozuje regionální specializovanou službu klinického těžkého astmatu, která předepisuje biologickou léčbu, včetně mepolizumabu. Pacienti budou výhradně vybíráni ze skupiny pacientů, kteří v těchto centrech čekají na biologickou léčbu těžkého astmatu. Pacienti jsou způsobilí pro léčbu mepolizumabem pouze po schválení multidisciplinárním týmem nařízeným NICE, který přezkoumává biologickou způsobilost, dodržování léčby a spokojenost s tím, že byly uspokojivě vyřešeny další komorbidní stavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let při návštěvě 1
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Těžké astma potvrzené po posouzení lékařem pro astma vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) podle kritérií BTS [≥1000 mikrogramů ekvivalentu flutikasonpropionátu] a ≥ 1 další lék na astma [např. dlouhodobě působící beta2 agonista (LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), jako je montelukast, teofylin, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), jako je tiotropium) při screeningu [účastníci mohou být zařazeni do nižší dávky současného IKS podle uvážení lékaře. vyšetřovatel, pokud předchozí vysoká dávka IKS vedla k nežádoucím účinkům]
  • Podle názoru místního MDT se připojil k základní léčbě astmatu
  • Posouzeno a léčba optimalizována pro jakékoli významné komorbidity související s astmatem podle názoru místního MDT
  • Specialista na astma je považován za vhodný pro léčbu monoklonální protilátkou k blokování dráhy interleukinu-5 podle místní praxe, v souladu s NICE TA 431
  • zaznamenaný počet eozinofilů v krvi ≥0,3 x 109/l za poslední rok
  • v anamnéze buď ≥ 4 exacerbace astmatu vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (exacerbace astmatu v posledním roce budou definovány jako zhoršení příznaků astmatu vedoucí k léčbě prednisolonem ≥ 30 mg perorálními kortikosteroidy po dobu ≥ 3 dnů, jak je definováno v úkolu ERS/ATS Síla) NEBO
  • měl kontinuální perorální kortikosteroidy v množství alespoň ekvivalentu prednisolonu 5 mg denně během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1. Takoví pacienti by byli znovu vyšetřeni, když 4 týdny bez léčby perorálními kortikosteroidy pro opětovné vyšetření.
  • Dlouhodobá systémová antibiotická nebo antimykotická léčba
  • Jiné klinicky významné onemocnění (včetně malignity nebo imunodeficience vyžadující léčbu) nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá změnu terapie nebo ovlivní schopnost účastnit se studie
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než astma [Poznámka: Kontrolovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), menší bronchiektázie, azbestové pleurální plaky nebo staré (neaktivní) jizvy po TBC nejsou kritérii vyloučení]. Pacienti, u kterých má zkoušející podezření na překrytí astmatu a CHOPN, nejsou způsobilí k zařazení
  • Anamnéza současného zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo zneužívání v minulosti, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo ohrozilo plnou účast subjektu ve studii
  • Současný kuřák nebo kouření v posledních 12 měsících před návštěvou 1 nebo jakákoli historie používání e-cigaret
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují rodinu
  • Léčba kterýmkoli z následujících před návštěvou 1 nebo během studie
  • Jakýkoli biologický lék na astma nebo imunomodulační biologický přípravek na jiná onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Vyšetřovací agent do 30 dnů od návštěvy 1 (nebo pěti poločasů zkoumaného agenta, podle toho, co je delší).
  • Podávání živé atenuované vakcíny 30 dní před návštěvou 1. Jiné typy vakcín jsou povoleny.
  • Jiná probíhající imunosupresivní/imunomodulační terapie [např. metotrexát, cyklosporin, azathioprin] jiné než perorální kortikosteroidy pro astma.
  • Bronchiální termoplastika provedena do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Pacienti s hlístovými infekcemi musí být vyloučeni, dokud nebude infekce vyléčena
  • Známá přecitlivělost na mepolizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s těžkým astmatem léčení mepolizumabem
Po léčbě budou pacienti rozděleni na respondéry nebo nereagující pacienty
Biologický: Mepolizumab
Pacienti budou dostávat tuto léčbu jako součást standardní klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na mepolizumab
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako pozitivní, pokud rozhodnutí klinického multidisciplinárního týmu, že pacient měl pozitivní odpověď NEBO > 50% snížení počtu exacerbací za rok NEBO snížení ACQ o 0,5 bodu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologie plic při léčbě mepolizumabem
Časové okno: 12 měsíců
měřeno impulsní oscilometrií
12 měsíců
Změna imunitních odpovědí při léčbě mepolizumabem
Časové okno: 12 měsíců
měřeno profilováním genové exprese v plné krvi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Azim, MBBS, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED1746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci a spolupracovníci mimo studijní tým mohou na konci studie předložit PI žádost o přístup k datům studie pro jakýkoli eticky schválený výzkum nebo externí spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení