Parodontitida u mladých jedinců, sledování léčby a progrese onemocnění po dobu 10 let
Obecným cílem tohoto projektu je lépe porozumět tomu, jak se parodontitida vyvíjí u mladých jedinců v průběhu času, a identifikovat faktory, které přispívají k recidivám onemocnění. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda má fáze a stupeň onemocnění parodontu významný vliv na progresi onemocnění. Dalším účelem je navíc identifikovat faktory vysvětlující, proč někteří mladí pacienti s parodontitidou přerušují léčbu parodontu.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Studovat stav parodontu a stupeň progrese onemocnění během 10 let u mladých jedinců s parodontitidou ve věku < 36 let na začátku (studie 1)
- Identifikovat faktory s významným vlivem na progresi parodontitidy u mladých jedinců s paradentózou na začátku (studie 2)
- Identifikovat vysvětlující faktory přerušení léčby parodontu (studie 3)
- Identifikovat biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy (studie 4)
Význam:
Vysoká míra compliance pacientů a účinná podpůrná léčba k prevenci progrese parodontitidy jsou zásadními podmínkami pro dlouhodobou prognózu. Identifikace faktorů ovlivňujících míru compliance může zlepšit frekvenci jedinců, kteří dodržují program podpůrné péče. Kromě toho chybí dlouhodobé následné studie jedinců s diagnózou těžká parodontitida v mladém věku a hlubší znalosti o rizikových prediktorech další progrese onemocnění.
Identifikace biomarkerů nebo mikroorganismů, které dokážou odlišit různé stadium a stupeň parodontitidy, by mohla umožnit identifikaci jedinců s vysokým rizikem progrese onemocnění v raném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat:
Do projektu jsou zahrnuti všichni pacienti ve věku < 36 let, kteří byli v letech 2003-2009 vyšetřeni parodontologem na 2 odborných klinikách parodontologie (Folktandvården Stockholm) s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida. Materiál tvoří 471 pacientů. Všichni účastníci jsou pozváni poštou na klinické a radiografické vyšetření. Klinické vyšetření zahrnuje stav parodontu a mikrobiologické odběry a vzorky crevikulární tekutiny z prohloubených parodontálních váčků >6. Při vyšetření také účastníci vyplní dotazník týkající se návyků ústní hygieny, socioekonomických faktorů a vlastního vnímání ústního zdraví. Základní informace se shromažďují ze zubních záznamů.
Studie 1 a 2:
Titulní studie 1: Stav parodontu a progrese onemocnění po 10 letech u mladých jedinců s parodontitidou. Následná studie.
Titulní studie 2: Prediktory rizika progrese parodontitidy u mladých jedinců s parodontitidou.
Studijní proměnné:
Ze zubních záznamů byly registrovány následující proměnné:
Diagnózy: Agresivní nebo chronická parodontitida, lokální nebo celková parodontitida, věk na začátku, pohlaví, kouření na začátku, počet zbývajících zubů, obecný stupeň marginální kosti, přítomnost úhlových kostních defektů, index krvácivosti, hloubka parodontálních váčků na čtyřech místech/ zub, přítomnost furkačních postižení, pohyblivost (stupeň 0-3), léčba parodontu po základním vyšetření (nechirurgická léčba, chirurgická léčba, léčba antibiotiky, podpůrná léčba, léčba přerušena)
Při klinickém vyšetření budou registrovány následující proměnné:
Počet let od výchozího stavu, počet zbývajících zubů, obecný stupeň marginálního úbytku kostní hmoty, přítomnost úhlových kostních defektů, index krvácení, hloubka parodontálních kapes na čtyřech místech/zub, přítomnost postižení furkacemi, pohyblivost (stupeň 0-3), mikrobiologické test, zda krvácí minimálně jedno místo při sondování s hloubkou periodontální kapsy > 6 mm, vzorky štěrkové tekutiny z prohloubených periodontálních kapsiček > 6, vzorky slin, stimulované sliny odebrané po dobu dvou minut
Rentgenologické vyšetření: panoramatické rentgeny a šest IO rentgenů
Základní diagnostika (chronická nebo agresivní parodontitida) bude převedena na nový parodontální klasifikační systém.
Při klinickém vyšetření budou z dotazníku registrovány následující proměnné:
kuřácké návyky, celkový zdravotní stav, socioekonomické proměnné, frekvence návštěv zubaře v období sledování, frekvence podpůrné péče v období sledování, návyky ústní hygieny, subjektivní příznaky z úst
Studie 3:
Název: Retrospektivní sledování v průběhu 10 let stomatologické péče u mladých jedinců s parodontitidou
Studijní proměnné:
Následující proměnné byly registrovány ze zubních záznamů na začátku a v následujících obdobích léčby:
Rok základního vyšetření, věk, pohlaví, kuřácké návyky, celkový zdravotní stav, počet zubů na začátku, hloubka periodontálních kapes na začátku, krvácení na skóre sondování na začátku, pohyblivost zubů na začátku, přítomnost postižení furkacemi na začátku, přítomnost úhlové kosti defekty na začátku, periodontální diagnóza, počet návštěv u zubaře, přerušená léčba, počet zubů při přehodnocení, hloubka periodontální kapsy při přehodnocení, krvácení na sondážním skóre při přehodnocení, rok posledního přehodnocení.
Základní diagnóza (chronická nebo agresivní parodontitida) bude převedena na nový klasifikační systém.
Následující proměnné budou registrovány z Tandhälsoregistret (registr zubního zdraví) u National Board of Health and Welfare:
Věk při návštěvách zubaře, roky návštěv u zubaře, země narození, počet zubů, státní občanství, datum migrace, veřejná/soukromá zubní péče, rodinný stav, druh zubního ošetření, zubní diagnóza, číslo zubu, poloha zubu.
Studie 4:
Název: Biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy.
Sběr dat: Vzorky slin se získávají sběrem nestimulovaných slin po dobu dvou minut a skladují se při -70 °C až do analýzy. Hladiny cytokinů a markerů kostní resorpce ve vzorcích slin budou analyzovány pomocí technologie Luminex na systému Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), soupravách pro kostní metabolismus Milliplex MAP (Millipore) nebo Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Bakteriální vzorky budou odebrány z parodontálních kapes se sterilními papírovými hroty. Mikrobiologické analýzy budou prováděny pomocí extrakce DNA se sekvenováním 16S rRNA.
Studijní proměnné:
Budou analyzovány následující cytokiny: G-CSF, GM-CSF, IFN-gama, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, Budou analyzovány následující markery kostní resorpce: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteokalcin, MMP -8 a MMP-9, Tok slin, Distribuce mikroflóry
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do projektu byli zařazeni všichni pacienti ve věku < 36 let, kteří byli vyšetřeni parodontologem na dvou odborných klinikách ve Stockholmu v letech 2003-2009 (výchozí stav) s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida.
Studijní skupina: Pacienti s diagnózou agresivní parodontitida na začátku Kontrolní skupina: Pacienti s diagnózou chronická parodontitida na začátku
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí v okrese Stockholm
- Duševní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Agresivní parodontitida
Pacienti, u kterých byla na počátku stanovena diagnóza agresivní parodontitida.
Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm, proč pacienti tuto klasifikaci dostávají při klinickém vyšetření.
|
Identifikujte faktory, které přispívají k recidivě onemocnění v důsledku periodontální klasifikace a periodontální léčby.
Jedna skupina má na začátku diagnózu agresivní parodontitida a druhá skupina chronická parodontitida.
Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm.
|
|
Chronická parodontitida
Pacienti, u kterých byla na počátku stanovena diagnóza chronická parodontitida.
Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm, proč pacienti tuto klasifikaci dostávají při klinickém vyšetření.
|
Identifikujte faktory, které přispívají k recidivě onemocnění v důsledku periodontální klasifikace a periodontální léčby.
Jedna skupina má na začátku diagnózu agresivní parodontitida a druhá skupina chronická parodontitida.
Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění parodontu u mladých jedinců s parodontitidou 10-13 let po výchozím stavu
Časové okno: Října 2018 do května 2021
|
Progrese parodontu bude hodnocena stupněm parodontitidy podle Světového workshopu 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů: Jedná se o kategoriální proměnnou skládající se z ordinálních dat na třech úrovních (A, B, C). A je nejnižší míra progrese a C je nejvyšší míra. Hodnocení se provádí porovnáním stupně periodontálního úbytku kostní hmoty mezi výchozí hodnotou a kontrolou. |
Října 2018 do května 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy
Časové okno: 2020–2023
|
Markery cytokinů a kostní resorpce: Toto je spojitá proměnná a hladiny v crevikulární tekutině jsou vyjádřeny jako pg/ml. Mikrobiologické rozbory: Budeme analyzovat počet bakterií. Porovnání zdravých stránek s nemocnými. Tato metoda nám poskytne informaci, zda je některá z analyzovaných bakterií nadměrně zastoupena |
2020–2023
|
|
Faktory ovlivňující ztrátu zubů po 9 - 11 letech u mladých jedinců s periodontitidou
Časové okno: 2020 až 2022
|
Primárním výsledkem proměnné byl počet zubů ztracených v důsledku periodontitidy během sledovacího období (2009–2019). Proměnné byly shromážděny z digitálních dentálních záznamů kombinovaných se dvěma národními zdravotními registry; Švédský registr a statistiky švédského dentálního zdraví a statistiky Clinical Periodontální proměnné a informace o přerušení APT na specializované klinice (sekundární výsledná proměnná) byly v letech 2003–2010 shromážděny z dentálních záznamů na periodontálních klinikách. |
2020 až 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 556574-3597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .