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Parodontite nei giovani, follow-up del trattamento e progressione della malattia nell'arco di 10 anni

24 settembre 2025 aggiornato da: Carolina Modin, Folktandvården Stockholms län AB

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di ottenere una migliore comprensione di come la parodontite si sviluppi nel tempo nei giovani e di identificare i fattori che contribuiscono alla recidiva della malattia. I ricercatori vogliono anche vedere se lo stadio e il grado della malattia parodontale hanno un impatto significativo sulla progressione della malattia. Inoltre, un altro scopo è identificare i fattori che spiegano perché alcuni giovani pazienti con parodontite interrompono il trattamento parodontale.

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  • Studiare lo stato parodontale e il grado di progressione della malattia nell'arco di 10 anni per soggetti giovani con parodontite all'età < 36 anni al basale (studio 1)
  • Identificare i fattori con un'influenza significativa sulla progressione della parodontite per i giovani individui con parodontite al basale (studio 2)
  • Identificare i fattori esplicativi all'interruzione del trattamento parodontale (studio 3)
  • Identificare biomarcatori e profili microbiologici in individui giovani in relazione allo stadio e al grado della parodontite (studio 4)

Significato:

Un alto tasso di compliance del paziente e un efficace trattamento di supporto per prevenire la progressione della parodontite sono condizioni cruciali per la prognosi a lungo termine. L'identificazione dei fattori che influenzano il tasso di compliance può migliorare la frequenza delle persone che seguono un programma di cure di supporto. Inoltre, mancano studi di follow-up a lungo termine su individui con diagnosi di parodontite grave in giovane età, nonché conoscenze più approfondite sui predittori di rischio per un'ulteriore progressione della malattia.

L'identificazione di biomarcatori o microrganismi in grado di differenziare tra diversi stadi e gradi di parodontite potrebbe consentire di identificare precocemente gli individui ad alto rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccolta dati:

Tutti i pazienti di età <36 anni che sono stati visitati da un parodontologo presso 2 cliniche specializzate in Parodontologia (Folktandvården Stoccolma) durante gli anni 2003-2009 con diagnosi di parodontite aggressiva o cronica sono inclusi nel progetto. Il materiale è composto da 471 pazienti. Tutti i partecipanti sono invitati per posta a un esame clinico e radiografico. L'esame clinico include lo stato parodontale e il campionamento microbiologico e campioni di liquido crevicolare da tasche parodontali approfondite >6. Al momento dell'esame i partecipanti compilano anche un questionario riguardante le abitudini di igiene orale, i fattori socio-economici e la salute orale percepita. Le informazioni di riferimento vengono raccolte dalle cartelle cliniche.

Studi 1 e 2:

Titolo studio 1: Stato parodontale e progressione della malattia dopo 10 anni in soggetti giovani con parodontite. Uno studio di follow-up.

Titolo studio 2: Predittori di rischio per la progressione della parodontite in soggetti giovani con parodontite.

Variabili di studio:

Le seguenti variabili sono state registrate dalle cartelle cliniche:

Diagnosi: parodontite aggressiva o cronica, parodontite locale o generale, età al basale, sesso, abitudine al fumo al basale, numero di denti rimanenti, grado generale di osso marginale, presenza di difetti ossei angolari, indice di sanguinamento, profondità della tasca parodontale in quattro siti/ dente, presenza di interessamenti della forcazione, mobilità (grado 0-3), trattamento parodontale dopo l'indagine di base (trattamento non chirurgico, trattamento chirurgico, trattamento antibiotico, terapia di supporto, trattamento interrotto)

Le seguenti variabili saranno registrate durante l'indagine clinica:

Numero di anni dal basale, numero di denti rimanenti, grado generale di perdita ossea marginale, presenza di difetti ossei angolari, indice di sanguinamento, profondità della tasca parodontale in quattro siti/dente, presenza di interessamenti delle forcazioni, mobilità (grado 0-3), dati microbiologici test se almeno un sito sanguina al sondaggio con profondità della tasca parodontale >6 mm, campioni di liquido crevicolare da tasche parodontali approfondite >6, campioni di saliva, saliva stimolata raccolta per due minuti

Esame radiografico: radiografie panoramiche e sei radiografie IO

La diagnosi al basale (parodontite cronica o aggressiva) sarà trasformata nel nuovo sistema di classificazione parodontale.

Le seguenti variabili saranno registrate da un questionario durante l'indagine clinica:

Abitudini al fumo, salute generale, variabili socio-economiche, frequenza delle visite odontoiatriche durante il periodo di follow-up, frequenza delle cure di supporto durante il periodo di follow-up, abitudini di igiene orale, sintomi soggettivi della bocca

Studio 3:

Titolo: Un follow-up retrospettivo di oltre 10 anni di cure odontoiatriche per giovani individui con parodontite

Variabili di studio:

Le seguenti variabili sono state registrate dalle cartelle cliniche al basale e nei seguenti periodi di trattamento:

Anno dell'indagine al basale, età, sesso, abitudine al fumo, stato di salute generale, numero di denti al basale, profondità della tasca parodontale al basale, sanguinamento al sondaggio al basale, mobilità dei denti al basale, presenza di coinvolgimento della forcazione al basale, presenza di osso angolare difetti al basale, diagnosi parodontale, numero di visite odontoiatriche, trattamento interrotto, numero di denti alla rivalutazione, profondità della tasca parodontale alla rivalutazione, sanguinamento al sondaggio alla rivalutazione, anno dell'ultima rivalutazione.

La diagnosi al basale (parodontite cronica o aggressiva) sarà trasformata nel nuovo sistema di classificazione.

Le seguenti variabili saranno registrate dal Tandhälsoregistret (registro della salute dentale) presso il National Board of Health and Welfare:

Età alle visite odontoiatriche, anni di visite odontoiatriche, paese di nascita, numero di denti, cittadinanza, data di migrazione, cure odontoiatriche pubbliche/private, stato civile, tipo di trattamento odontoiatrico, diagnosi dentale, numero di denti, posizione dei denti.

Studio 4:

Titolo: Biomarcatori e profili microbiologici in soggetti giovani in relazione a stadio e grado di parodontite.

Raccolta dati: i campioni di saliva vengono ottenuti raccogliendo saliva non stimolata per due minuti e conservati a -70 gradi C fino all'analisi. I livelli di citochine e marcatori di riassorbimento osseo nei campioni di saliva saranno analizzati utilizzando la tecnologia Luminex su un Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), kit per il metabolismo osseo Milliplex MAP (Millipore) o Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). I campioni batterici saranno raccolti dalle tasche parodontali con punti di carta sterili. Le analisi microbiologiche saranno eseguite utilizzando l'estrazione del DNA con 16S rRNA Sequencing.

Variabili di studio:

Saranno analizzate le seguenti citochine: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotassina TNF-alfa, MCP-1, Saranno analizzati i seguenti marcatori di riassorbimento osseo: RANKL, OPG, Osteopontina, Osteocalcina, MMP -8 e MMP-9, Flusso salivare, Distribuzione del microbiota

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 102 31
        • Folktandvården Eastmaninstitutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nel progetto tutti i pazienti di età < 36 anni che sono stati visitati da un parodontologo presso due cliniche specializzate a Stoccolma negli anni 2003-2009 (basale) e che hanno ricevuto diagnosi di parodontite aggressiva o cronica.

Gruppo di studio: pazienti con diagnosi di parodontite aggressiva al basale Gruppo di controllo: pazienti con diagnosi di parodontite cronica al basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con diagnosi di parodontite aggressiva o cronica

Criteri di esclusione:

  • Non vivo nella contea di Stoccolma
  • Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parodontite aggressiva
Pazienti che hanno ricevuto la diagnosi di parodontite aggressiva al basale. Dal 2018 abbiamo il sistema di classificazione con stadio e grado per cui i pazienti ottengono questa classificazione all'esame clinico.
Altro: Tipo di trattamento parodontale
Identificare i fattori che contribuiscono alla recidiva della malattia a causa della classificazione parodontale e del trattamento parodontale. Un gruppo ha avuto la diagnosi di parodontite aggressiva al basale e l'altro gruppo di parodontite cronica. Dal 2018 abbiamo il sistema di classificazione con stage e grado.
Parodontite cronica
Pazienti che hanno ricevuto la diagnosi di parodontite cronica al basale. Dal 2018 abbiamo il sistema di classificazione con stadio e grado per cui i pazienti ottengono questa classificazione all'esame clinico.
Altro: Tipo di trattamento parodontale
Identificare i fattori che contribuiscono alla recidiva della malattia a causa della classificazione parodontale e del trattamento parodontale. Un gruppo ha avuto la diagnosi di parodontite aggressiva al basale e l'altro gruppo di parodontite cronica. Dal 2018 abbiamo il sistema di classificazione con stage e grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia parodontale in soggetti giovani con parodontite 10-13 anni dopo il basale
Lasso di tempo: Da ottobre 2018 a maggio 2021

La progressione parodontale sarà valutata in base al grado di parodontite secondo il World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari:

Questa è una variabile categoriale costituita da dati ordinali a tre livelli (A, B, C). A è il tasso di progressione più basso e C è il tasso più alto.

La valutazione viene eseguita confrontando il grado di perdita ossea parodontale tra il basale e il follow-up.
Da ottobre 2018 a maggio 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare biomarcatori e profili microbiologici in individui giovani in relazione allo stadio e al grado della parodontite
Lasso di tempo: 2020-2023

Marcatori di citochine e riassorbimento osseo:

Questa è una variabile continua ei livelli nel liquido crevicolare sono espressi in pg/ml.

Analisi microbiologiche:

Analizzeremo il numero di batteri. Confronto tra siti sani e siti malati. Questo metodo ci darà informazioni se qualcuno dei batteri analizzati è sovrarappresentato
2020-2023
Fattori che influenzano la perdita dei denti per oltre 9-11 anni nei giovani con parodontite
Lasso di tempo: 2020-2022

La variabile di esito primario era il numero di denti persi a causa della parodontite durante il periodo di follow-up (2009-2019).

Le variabili sono state raccolte da registri dentali digitali combinati con due registri sanitari nazionali; Registro swedish di salute dentale e statistiche Variabili parodontali cliniche di base della Svezia e informazioni sull'interruzione di APT presso la clinica specialistica (variabile di esito secondario) sono state raccolte da registrazioni dentali nelle cliniche parodontali tra il 2003-2010.
2020-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Folktandvården Stockholms län AB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 556574-3597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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